В соответствии с подпунктом 3 пункта 9 Протокола о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение N 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 14 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и в целях реализации пункта 3 Протокола о признании результатов работ по аккредитации органов по оценке соответствия (приложение N 11 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) в части обеспечения и организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:
1. Утвердить прилагаемый Порядок организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений).
Установить, что указанный Порядок не распространяется на отношения, связанные с включением испытательных лабораторий (центров) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза в соответствии с Положением о порядке включения органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, а также его формирования и ведения, утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. N 319.
Автоматизация процесса обработка результатов участия в программах проверки квалификации
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 1 года с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.Христенко
УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 января 2016 г. N 12
ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕДЕНИЯ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ
(МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧЕНИЙ)
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с подпунктом 3 пункта 9 Протокола о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение N 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), в целях реализации пункта 3 Протокола о признании результатов работ по аккредитации органов по оценке соответствия (приложение N 11 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) в части обеспечения и организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) и устанавливает требования к организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличительных испытаний, межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации аккредитованных испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) (далее – технические регламенты) и включенных в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза (далее – испытательные лаборатории).
2. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:
Вебинар «Цифровая платформа «Программы проверки квалификации лабораторий»
«межлабораторные сравнительные испытания (межлабораторные сличительные испытания, межлабораторные сличения) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий»– организация, выполнение и оценивание измерений (испытаний) одного и того же или нескольких подобных образцов (далее – образцы для проверки квалификации) в нескольких испытательных лабораториях посредством оценивания характеристик функционирования этих лабораторий;
«провайдер проверки квалификации» – организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и проведению программ проверки квалификации.
Иные понятия используются в значениях, определенных Протоколом о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение N 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).
3. Межлабораторные сравнительные испытания (межлабораторные сличительные испытания, межлабораторные сличения) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий выполняются посредством разработки и проведения программ проверки квалификации таких лабораторий (далее – программы проверки квалификации).
4. Программы проверки квалификации разрабатываются и проводятся провайдерами проверки квалификации (провайдерами межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличительных испытаний, межлабораторных сличений), уполномоченными или аккредитованными в порядке, установленном законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, провайдеры).
В случае отсутствия программ проверки квалификации, разрабатываемых провайдерами государств-членов, допускается участие испытательных лабораторий в программах проверки квалификации, разрабатываемых провайдерами, признанными компетентными в третьих странах.
5. Участниками деятельности по проведению программ проверки квалификации являются:
а) органы государств-членов, уполномоченные на осуществление соответствующей деятельности (далее – уполномоченные органы);
в) испытательные лаборатории.
6. Уполномоченные органы осуществляют следующие функции:
а) формирование предложений по организации программ проверки квалификации;
б) организация научно-методического обеспечения проведения программ проверки квалификации;
в) координация работ по проведению в государствах-членах программ проверки квалификации;
г) анализ результатов реализации программ проверки квалификации;
д) формирование предложений по организации новых программ проверки квалификации;
е) формирование сводной информации по результатам реализации программ проверки квалификации и представление ее ежегодно в орган по аккредитации государства-члена и в Евразийскую экономическую комиссию (далее – Комиссия);
ж) иные функции, определенные в соответствии с законодательством государства-члена.
7. Организация научно-методического обеспечения программ проверки квалификации может осуществляться метрологическим институтом, определяемым государством-членом. При этом допускается совмещение функций метрологического института по научно-методическому обеспечению проведения программ проверки квалификации и провайдера(при условии исключения возможности возникновения конфликта интересов у персонала института, осуществляющего указанную деятельность).
8. Требования к компетентности провайдеров, разработке и проведению программ проверки квалификации в государстве-члене устанавливаются в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ ИСО/МЭК 17043 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».
а) может использовать свою испытательную базу в соответствующей области измерений (испытаний) и (или) может привлекать к выполнению работ сторонние организации, располагающие необходимой испытательной базой, на условиях субподряда в соответствии с законодательством государства-члена;
б) должен иметь в штате технических экспертов(специалистов) и (или) привлекать соответствующих технических экспертов сторонних организаций на договорной основе.
10. При разработке программ проверки квалификации в них предусматривается проведение измерений (испытаний) по показателям, установленным техническими регламентами.
11. Провайдеры разрабатывают ежегодно программы проверки квалификации и представляют их перечни в уполномоченный орган своего государства.
12. Уполномоченный орган на основании полученных от провайдеров перечней формирует ежегодно сводный перечень программ проверки квалификации с указанием следующей информации:
а) наименование и номер технического регламента;
б) полное наименование провайдера, его местонахождение (адрес), номера телефона, факса, адрес электронной почты (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица;
в) объект программы проверки квалификации;
г) наименование определяемой характеристики(характеристик);
д) сроки проведения работ;
е) метод исследований (испытаний) и измерений (при необходимости);
ж) виды деятельности, осуществляемые на условиях субподряда;
з) критерии оценки квалификации лаборатории.
13. Сводный перечень программ проверки квалификации, сформированный уполномоченным органом, представляется в Комиссию и размещается на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее соответственно – официальный сайт Союза, сеть Интернет).
14. Испытательные лаборатории, участвующие в программах проверки квалификации, проводят измерения (испытания) с использованием методов исследований (испытаний) и измерений, содержащихся в стандартах, включенных в утвержденные Комиссией перечни международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия – национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента и осуществления оценки соответствия продукции.
15. Испытательные лаборатории выбирают программы проверки квалификации из сводного перечня программ проверки квалификации в соответствии с их областью аккредитации.
16. Провайдеры проводят программы проверки квалификации в установленные сроки.
17. Программы проверки квалификации проводятся провайдерами на договорной основе.
18. По результатам проведения программы проверки квалификации провайдер:
а) выдает испытательной лаборатории заключение(с указанием характеристики функционирования испытательной лаборатории) и соответствующий отчет;
б) представляет в уполномоченный орган сводный отчет.
19. Сводный отчет по программе проверки квалификации содержит:
а) номер (шифр) программы проверки квалификации;
б) сроки проведения программы проверки квалификации;
в) объект программы проверки квалификации;
г) вид образца для проверки квалификации;
д) наименование определяемой характеристики (характеристик);
е) используемые методы исследований (испытаний) и измерений;
ж) информацию об участниках (количество участников от каждого государства-члена, ведомственная принадлежность – при необходимости);
з) сводную оценку результатов выполнения программы проверки квалификации (процент результатов, получивших определенную оценку в зависимости от критерия оценки выполнения программы проверки квалификации, выбранного провайдером).
20. Сводные отчеты по результатам выполненных программ проверки квалификации представляются уполномоченными органами в Комиссию для размещения на официальном сайте Союза.
21. Проведение программ проверки квалификации может осуществляться по 2 схемам:
а) схема без привлечения других провайдеров:
провайдер инициирует проведение программы проверки квалификации, включенной в перечень программ проверки квалификации, посредством размещения соответствующей информации на сайте провайдера в сети Интернет;
провайдер проводит программу проверки квалификации в соответствии с установленными процедурами;
провайдер информирует уполномоченный орган о результатах проведенной программы проверки квалификации по ее завершении;
б) схема с привлечением других провайдеров (далее – провайдеры-соисполнители):
провайдер инициирует проведение программы проверки квалификации, включенной в перечень программ проверки квалификации, посредством размещения соответствующей информации на сайте провайдера в сети Интернет (далее – провайдер-инициатор);
уполномоченный орган определяет провайдеров-соисполнителей в своем государстве-члене, которые могут обеспечить в своих регионах перемещение образца для проверки квалификации;
провайдер-инициатор и провайдеры-соисполнители заключают договоры о проведении программы проверки квалификации;
провайдер информирует уполномоченный орган о результатах проведенной программы проверки квалификации по ее завершении.
Программы проверки квалификации проводятся провайдерами-соисполнителями в соответствии с согласованными с провайдером-инициатором процедурами, в результате чего формируется несколько массивов данных, которые после предварительной проверки передаются провайдеру-инициатору;
общий массив данных обрабатывается провайдером-инициатором;
отчет о проведенной программе проверки квалификации является общей интеллектуальной собственностью всех проводивших эту программу провайдеров.
Источник: www.alta.ru
Участниками деятельности по проведению программ проверки квалификации являются
style=»max-height: 50vh;»>
style=»max-height: 50vh;»>
5.2. Программы проверки квалификации лабораторий
В соответствии с требованиями компетентности согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025 [ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2017] система менеджмента лаборатории должна располагать возможностью демонстрировать способность лаборатории проводить испытания с необходимой точностью и контролировать поддержание этой способности.
Программы проверки квалификации лабораторий действуют во многих странах (так, в США их проведение регламентировано национальным стандартом ASTME 1301-95 (2003), в Японии — JISQ0043-1:1998 и JISQ0043-2:1998).
Часто такие программы носят международный характер, охватывая сеть лабораторий различных стран. Примерами таких программ могут служить программы, реализуемые по линии Комиссии «Кодекс Алиментариус» (оценка качества пищевых продуктов и продовольственного сырья), QUASIMEME (Система обеспечения качества информации при мониторинге морской среды в Европе), IIS (организуются Институтом межлабораторных исследований, Нидерланды), FAPAS (Система оценки качества работы по анализу продовольствия Великобритании) и многие другие. Организаторами (провайдерами) проведения указанных программ являются специальные организации, компетентные в осуществлении всего комплекса работ по МСИ, — координаторы проведения МСИ. Компетентность координаторов во многих странах подтверждается путем аккредитации. Факт аккредитации координатора указывают при регистрации в Европейской базе данных программ проверки квалификации (EPTIS).
Основным международным документом, устанавливающим требования к проведению проверок квалификаций, является ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment — General requirements for proficiency testing СТБ П ISO/IEC 17043-2011 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации», в соответствии с которым работы по планированию, организации и проведению проверок квалификации выполняет провайдер проверки квалификации (proficiency testing provider).
Участие лабораторий в программах проверки квалификации (proficiency testing) посредством межлабораторных сравнительных испытаний (inter laboratory comparisons) является одним из критериев компетентности лабораторий и подтверждения достоверности выдаваемых лабораториями результатов измерений.
В России внедрение проверок квалификации лабораторий, осуществляющих испытания веществ и материалов по составу и физико-химическим свойствам, под руководством Федерального органа исполнительной власти бывшего Госстандарта России начато в 1998 — 1999 гг. Определен научно-методический центр по организации и проведению МСИ (НМЦ МСИ) — УНИИМ (Приказы Госстандарта России от 19 июля 1999 г. N 301, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 марта 2005 г. N 260, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 декабря 2011 г. N 6390).
До 2013 г. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии признавало в установленном порядке компетентность провайдеров проверок квалификации лабораторий посредством МСИ — юридических лиц, ответственных за реализацию проверок квалификации. Признанные провайдеры были внесены в реестр. Ежегодно Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии утверждало планы проверок квалификации лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ) состава и свойств веществ (материалов) и объектов окружающей среды, формируемый НМЦ МСИ и включающий в себя проверки квалификации, проводимые признанными компетентными Провайдерами.
С 2014 г. общее руководство работами по организации и проведению МСИ осуществляет национальный орган по аккредитации (Росаккредитация), а практическую деятельность по проведению МСИ осуществляют аккредитованные на этот вид деятельности уполномоченные организации (Провайдеры проверок квалификации).
В программах проверки квалификации ежегодно участвуют от 1 000 и более лабораторий различного профиля. Результаты МСИ наряду с проверкой качества проведения испытаний могут быть применены для:
— контроля сопоставимости используемых в ИЛ методик испытаний;
— определения сопоставимости результатов испытаний, полученных в различных ИЛ;
— обеспечения дополнительного доверия заказчиков к качеству результатов испытаний, получаемых ИЛ;
— подтверждения квалификации лиц, непосредственно участвующих в проведении испытаний;
— уточнения значений характеристик погрешности, указанных в нормативных и методических документах на методы испытаний;
— определения показателей качества методик испытаний (в соответствии с порядком, установленным для этих видов работ);
— определения аттестованных значений ОК;
— оценивания характеристик функционирования лабораторий по выполнению определенных испытаний или измерений и постоянного мониторинга за ними;
— установления эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;
— обеспечения дополнительного доверия у заказчиков лаборатории;
— выявления различий между лабораториями;
— обучения участвующих лабораторий, основанного на результатах сличений;
— подтверждения заявленной неопределенности.
Основная цель метрологического обеспечения испытаний — получение достоверной измерительной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции.
Для достижения этой цели необходимо реализовать следующие задачи:
а) создать необходимые условия для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях;
б) разработать методики испытаний, обеспечивающие получение результатов испытаний с погрешностью и воспроизводимостью, не выходящими за пределы установленных норм;
в) разработать программы испытаний, обеспечивающие получение достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции и их соответствии установленным требованиям;
г) провести метрологическую экспертизу программ и методик испытаний;
д) обеспечить поверку экземпляров средств измерений, применяемых в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора и калибровку средств измерений, не подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору;
е) обеспечить аттестацию испытательного оборудования в соответствии с ГОСТ Р 8.568-97;
ж) обеспечить периодическую проверку технического состояния технологического, лабораторного и вспомогательного оборудования, применяемого при проведении испытаний;
з) обеспечить аттестацию методик выполнения измерений в соответствии с ГОСТ Р 8.563-2009 и аттестацию методик испытаний с учетом Рекомендаций ВНИИС;
и) обеспечить подготовку персонала испытательных подразделений к выполнению измерений и испытаний, техническому обслуживанию и аттестации испытательного оборудования [Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия, 2003].
Разработка и выполнение программ проверки квалификации осуществляется Провайдерами проверок квалификации, обладающими компетентностью в проведении межлабораторных сличений и имеющими опыт работы с конкретным типом образца для проверки квалификации. Провайдеры проверок квалификации или их субподрядчики должны также быть компетентными в выполнении измерения определяемых свойств [ГОСТ ISO/IEC 17043-2013].
Провайдер проверок квалификации должен наделить определенный персонал следующими полномочиями:
1) выбор подходящих образцов для проверки квалификации;
2) планирование программ проверки квалификации;
3) осуществление определенных видов отбора проб;
4) работа на специальном оборудовании;
5) выполнение измерений для исследования стабильности и однородности, а также определение для образцов для проверки квалификации приписанных значений измеряемых величин и их неопределенностей;
6) подготовка, обращение и распространение образцов для проверки квалификации;
7) применение систем обработки данных;
8) проведение статистического анализа;
9) оценивание выполнения задания участниками проверки квалификации;
10) представление своих мнений и интерпретаций;
11) обеспечение публикации отчетов о проверке квалификации.
ГОСТ ИСО/МЭК 17043-2013 также определяет следующие требования к провайдеру проверок квалификации:
Провайдер проверок квалификации должен поддерживать в актуализированном состоянии записи соответствующих полномочий, компетентности, образовательной и профессиональной подготовки, обучения, навыков и опыта всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Данная информация должна быть легко доступной и включать дату оценки и подтверждения компетентности выполнения персоналом порученных задач.
Провайдер проверок квалификации должен формулировать задачи по образованию, обучению и квалификации для каждого сотрудника, участвующего в выполнении программы проверки квалификации. Провайдер проверок квалификации должен иметь политику и процедуры для определения потребностей в обучении и обеспечения обучения персонала. Программа обучения должна соответствовать настоящим и ожидаемым задачам провайдера проверок квалификации.
Рис. 20. Структура системы аккредитации провайдеров (САП)
Источник: kommentarii.org
Программы проверки квалификации
Проверка квалификации — оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений.
Термины:a) количественная программа — когда целью является получение количественной оценки одной или более измеряемых величин образца для проверки квалификации;b) качественная программа — когда целью является идентификация или описание одной или нескольких характеристик образца для проверки квалификации;c) последовательная программа — когда один или несколько образцов для проверки квалификации распределяются последовательно для испытаний или измерений и возвращаются провайдеру проверки квалификации через определенные интервалы;
d) параллельная программа — когда образцы для проверки квалификации распределяются для выполнения одновременных испытаний или измерений в течение определенного периода времени;e) единоразовое задание — когда образцы для проверки квалификации возможно предоставить только один раз;f) непрерывная программа — когда образцы для проверки квалификации предоставляются через регулярные интервалы времени;g) отбор проб — когда берутся пробы для последующего анализа; h) обработка и интерпретация данных — когда предоставляются наборы данных или другая информация для обработки с целью интерпретации (или получения иного результата). Программа проверки квалификации — Проверка квалификации, разработанная и реализованная за один или несколько туров в определенной области испытаний, измерений, калибровки или контроля.Проверка: наличия документов, подтверждающих квалификацию и профессиональную подготовку персонала; наличия и знания персоналом нормативных правовых актов и ТНПА, технической документации на выполнение работ, оказание услуг, инструкций; обеспеченность персонала оборудованием, необходимым для выполнения работ, оказания услуг; наличия у персонала практического опыта работы в сфере выполнения определ работ, оказания определуслуг;ит.д.
Квалификационный экзамен: Процедура оценки теоретических знаний и практических навыков кандидата, проводимая аккредитованным органом по сертификации персонала или экзаменационным центром.В общем случае квалификационный экзамен может состоять из общего, спец-ного и практ-кого экзамена. Квалификационный экзамен пров-сяэкзаменац-ной комиссией либо экзаменатором ОпоС или ЭЦ.
Результаты квалификационного экзамена оцениваются по системе, приведенной в ТНПА, оформляются в устан-ном порядке и передаются в ОпоС (если квалиф-нный экзамен пров-ся в ЭЦ). .Проведение проверки квалификации: типы программ проверки, выбор и применение проверок квалификации. Основными целями программ межлабораторных сличений являются:1)определение технической компетентности лабораторий; 2)оценка (контроль) методик выполнения измерений (испытаний) в лабораториях и их погрешности(неопределен-ти); 3)проверка эф-ти новых методов измерений (испытаний); 4)сравнительная оценка различных видов испытаний, включаемых в различные программы межлаб-ых сличений; 5)обеспечение доверия у заказчиков лаборатории; 6)аттестация основных параметров тест-образца и оценка его пригодности для использования в целях межлабораторных сличений.В результате участия лабораторий в программах межлабораторных сличений они получают объективные данные, касающиеся обеспечения ими единства измерений, а также для разработки и реализации корректирующих мероприятийРезультаты реализации программ межлабораторных сличений используются гос-ми органами управления, гос-ми и негос-ми организациями и частными лицами для оценки технической компетентности, профессиональных возможностей, квалификации персонала поверочных и испытательных лабораторий.Орган по аккредитации лабораторий должен иметь документированную политику по проведению межлабораторных сличений.Политика проведения межлабораторных сличений должна отражать: 1)добровольное или обязательное участие в межлабораторных сличениях;– периодичность, с которой лабораторию приглашают участвовать в межлабораторных сличениях; 2)критерии, используемые органом по аккредитации лабораторий для оценки успешного или неудачного участия в межлабораторных сличениях: 3)необходимость участия лаборатории в последующих межлабораторных сличениях, если результаты участия были признаны неудовлетворительными; 4)процедуры использования результатов межлабораторных сличений при принятии решения об аккредитации; 5)обеспечение органом по аккредитации лабораторий конфиденциальности участников.Результаты реализации межлабораторных сличений необходимы как для участвующих лабораторий, так и для органов по аккредитации. В процессе аккредитации,должен применять несколько программ межлабораторных сличений, т.к успешное участие в определенной программе может свидетельствовать о технической компетентности для данного испытания, но не свидетельствует о компетентности в целом.Для обработки результатов, в случае если лаборатория представляет результат или результаты,которые выходят за пределы критериев признания данной программы межла-бораторныхсличений,орган по аккредитации должен иметь процедуры действий.Такие процедуры должны включать представление лаборатории ее результатов и приглашение лаборатории для их изучения и объяснения (корректдейст).Орган по аккредитации лабораторий должен сообщить о возможных последствиях при неудовлетворительных результатах участия в программе межлабораторных сличений. Это может быть как продление аккредитации в случае успешно проведенных в согласованные сроки корректирующих мер, временная приостановка аккредитации по этим видам испытаний и отмена аккредитации.Орган по аккредитации лабораторий должен иметь процедуру, обеспечивающую ведение протоколов участия лаборатории в программе проверки на качество проведения испытаний (в делах или записях по аккредитации) и доступ к ним технических экспертов, проводящих аттестацию на месте.Политика Органа по аккредитации лабораторий должна обеспечивать обратную связь с аккредитованной лабораторией по мерам, предпринимаемым по результатам про-грамм межлабораторных сличений, если эти результаты были неудовлетворительны. Аккредитованные лаборатории должны документировать свое участие в программе межлабораторных сличений, в том числе анализ неудовлетворительных результатов и предпринимаемые корректирующие меры по их устранению
Источник: poisk-ru.ru