Техническая программа испытаний это

Основными рабочими документами для проведения испытаний конкретной продукции являются программы и методики испытаний.

Программа и методика испытаний – это организационно-методические документы, обязательные к выполнению.

Программа испытаний устанавливает:

• объект и цели испытаний;
• виды, последовательность и объем проводимых экспериментов;
• порядок, условия, место и сроки проведения испытаний;
• обеспечение испытаний и отчетность по ним.

Программа испытаний должна содержать методики испытаний или ссылки на них, если эти методики оформлены как самостоятельные документы.

Программа испытаний разрабатывается, как правило, для каждой категории испытаний отдельно (например, программа сертификационных или приемочных испытаний).

Методики испытаний могут разрабатываться отдельно для различных видов испытаний (на надежность, функционирование, безопасность и др.) и предусматривают определение одного или нескольких показателей качества, установленных в программе испытаний.

Как проходят дистанционные вступительные испытания

Документировано оформленная методика выполнения испытаний (измерений) включает следующие разделы:

• назначение МВИ;
• метод (методы) измерений
• показатели точности (правильность и прецизионность), приписанные характеристики погрешности или неопределенность измерений;
• требования к средствам измерений (в т.ч. СО)
• условия измерений;
• требования к обеспечению безопасности;
• требования к обеспечению экологической безопасности;
• требования к квалификации оператора;
• операции при подготовке к выполнению измерений;
• операции при выполнении измерений;
• операции обработки и вычисления результатов измерений;
• алгоритм оценивания неопределенности измерений;
• нормативы, процедуру и периодичность контроля точности полученных результатов;
• требования к оформлению результатов и другие требования и операции.

Методики в зависимости от их сложности и области распространения могут быть регламентированы отдельным документом (например, стандартом, рекомендацией, аттестатом) или разделом, содержащим описание МВИ, более общего документа (стандарта, эксплуатационного документа).

Методики, используемые в сфере законодательной метрологии, должны быть узаконены, т.е. в сфере законодательной метрологии можно использовать стандартизованные или прошедшие подтверждение методики выполнения испытаний (измерений).

Источник: economics-konspect.org

Технические испытания

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзор).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Электролаборатория до 1000 В. ЭТЛ до 1000 В. Виды испытаний и измерений. Перечень приборов.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний

• заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;
• образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний);
• копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);
• копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);
• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);
• необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;
• специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии);
• документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);
• сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Сроки проведения технических испытаний

Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Мероприятия при проведении технических испытаний

1. идентификация медицинского изделия;
2. определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
3. анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
4. составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
5. испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);
6. оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности; ж) доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения: полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия; соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;
7. оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

Программа технических испытаний

Программа технических испытаний составляется совместно с заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.

Что определяется в ходе технических испытаний

1. соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
2. соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
3. полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
4. возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
5. качество медицинского изделия и безопасность его применения.

В каких случаях технические испытания считаются отрицательными

1. представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
2. сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;
3. специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

ВНИМАНИЮ ЗАЯВИТЕЛЕЙ .

При не заполнении граф электронной заявки (ЭЗ) в части документации на МИ ЭЗ не будет сформирована и направлена в Адрес Института для рассмотрения.

1. Направление ЭЗ в адрес Института, не является основанием для начала проведения работ.
2. ЭЗ, направленная в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, необходима для расчета специалистами Института стоимости проведения работ.
3. Просим обратить внимание на корректность заполнения ЭЗ. Правильно заполненная ЭЗ (прикреплены все необходимые документы на МИ, представленные в перечне для проведения определенного вида работ), показывает добросовестность и серьезность намерений организации Заявителя для дальнейшего сотрудничества с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
4. После рассмотрения ЭЗ специалистами Института, в адрес организации Заявителя направляется информационное сообщение, с указанием стоимости проведения работ, проект договора, счет.
5. При согласовании проекта договора и его цены, Заявителю необходимо предоставить в Институт (НАРОЧНО), подписанный со своей стороны договор, полный пакет документов на МИ (в соответствии с Приказом Минздрава от 09.01.2014 №2н) (документы прошиты, пронумерованы, заверены печатью производителя или уполномоченного представителя (полномочия подтверждаются доверенностью), приложена опись документов, сопроводительное письмо к документам, заявка).
6. После оплаты и поступления денежных средств на р/с Института специалисты приступают к выполнению работ.

• Постановление Правительства РФ №1416 Об утверждении правил госрегистрации МИ
• Приказ Минздрава России №2н Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в целях госрегистрации
• О регистрации программного обеспечения
• Информационное письмо о стерилизации медицинских изделий

Работы начинаются после предоставления подписанного с Вашей стороны договора и сопутствующих документов и поступление оплаты на счет ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Результаты работ представитель организации-заявителя может забрать при предоставлении подписанных с Вашей стороны закрывающих финансовых документов.

Определения и термины: «нормативная документация» — документы, регламентирующие требования безопасности,качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

Примеры оформления Сведений о нормативной документации здесь:

• Проект сведений о нормативной документации
• Сведения о нормативной документации
• Сведения о нормативной документации (ОБРАЗЕЦ)

Документы:

Об учреждении

• Руководство института
• Организационно-штатная
  структура института
• История института
• Мониторинг безопасности
• Отчеты о деятельности Учреждения
• Программа развития Учреждения
• Филиалы
• Новости и мероприятия
• Аттестаты, область аккредитации и сертификаты
• Правоустанавливающие документы
• Открытые данные
• Платежные реквизиты

Источник: www.vniiimt.ru

Подготовка к испытаниям. Организиционные и технические мероприятия

При подготовке к испытаниям необходимо провести комплекс подгото­вительных работ, которые сводятся к следующим мероприятиям:

1. Ознакомление с технической документацией установки, подлежащей испытаниям (проектной, заводской, ремонтной и отчетной). Эта работа не­обходима для уточнения программы испытаний (общей) и схемы измерений. При этом обращается внимание на работу вспомогательного оборудования котла, и его способность обеспечить выполнение программы в заданном диа­пазоне нагрузок и режимов.

2. Осмотр установки с учетом вспомогательного оборудования с целью оценки состояния, оснащенности КИП, средствами автоматического регули­рования и окончательного уточнения наиболее удобных мест для размеще­ния всех точек измерения и проведения необходимых тарировочных работ. При осмотре следует обратить внимание на расположение средств регулиро­вания (шиберов, задвижек, регуляторов слоя топлива в питателях, направ­ляющих аппаратов вентиляторов и дымососов и т.п.) и убедится в их работо­способности и пригодности для выполнения задач испытаний.

3. Составляется технической программы испытаний и определение ко­личества планируемых опытов.

4. Составляется список (перечень) необходимых работ по устранению отмеченных при осмотре недостатков, установке дополнительных приборов, врезке дополнительных лючков и приспособлений для измерения и необхо­димых тарировок. Готовится необходимая документация (эскизы, чертежи, схемы, расчеты), необходимая для выполнения этих работ силами ТЭС.

5. Техническая программа испытаний, согласовываются с руководством ТЭС, цехами и утверждается главным инженером станции. Кроме того, согласовывается и передается ТЭС перечень необходимых работ по устранению недостатков, установке приборов и пр. и составляется график выполнения подготовитель­ных работ. По результатам этих согласований составляется протокол, утвер­ждаемый руководством ТЭС и организации, выполняющей испытания.

6. На основании протокола о согласовании программы испытаний, пе­речня необходимых работ и трафика их выполнения руководство ТЭС вы­пускает приказ о подготовке и проведении испытаний, в котором назначают­ся службы и ответственные работники ТЭС за подготовку и осуществление испытаний.

7. Важным моментом является авторский надзор за выполнением про­граммы подготовительных работ. Эта работа обычно возлагается на руково­дителя испытаний, либо на лицо, им назначенное.

8. В подготовительный период формируется бригада исследователей, согласовывается количество инженеров и наблюдателей, выделяемых ТЭС для проведения испытаний, проводится их обучение, тренировки и распре­деление по участкам измерения.

9. Подготовительный период заканчивается приемкой (проверкой го­товности) котла к испытаниям, которую осуществляет руководитель испыта­ний. Он же подписывает акт приемки котла к испытаниям. Обязательным этапом подготовки бригады к испытаниям является обучение безопасным методам работы, правилам работы с оформлением проверки знаний по тех­нике безопасности и допуском к работе.

Понравилась статья? Добавь ее в закладку (CTRL+D) и не забудь поделиться с друзьями:

Источник: studopedia.ru