Программа высокозатратных нозологий что это

Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году

Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП.

Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи высокозатратных нозологий на 2020 год. Оперативная интеграция новых технологий приведет к повышенным затратам. Все это может значительно осложнить процедуру производства и сбыта продукции. Ведь необходимо оснастить линии производства высокотехнологичным оборудованием с возможностью нанесения криптокода.

На данный момент по официальным данным фискальной службы зарегистрировано более 1010 представителей фармацевтической отрасли, промаркировано более 3,6 млн упаковок ЛП. Однако это всего лишь малая доля, большая часть фармацевтических холдингов еще не перешла на новую систему. Многие представители фармрынка надеялись, что внедрение маркировки не будет обязательной и остановится уже на стадии пилотного проекта.

Медицинский менеджмент с Муслимом Муслимовым. Программа высокозатратных нозологий (программа ВЗН)

Что представляет собой программа «7 нозологий»?

В согласии с требованиями законодателя и утвержденными положениями, это программа обеспечения ЛП для лечения следующих заболеваний:

• Миелолейкоз,
• Гемофилия,
• Болезнь Гоше,
• Гипофизарный нанизм,
• Рассеянный склероз,
• Муковисцидоз,
• Трансплантация органов и тканей.

В согласии с законом правительства, утвержден перечень фармпрепаратов, которые должны будут проходить обязательную маркировку с использованием криптозащиты. В большинстве случаев это дорогостоящие ЛП, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы.

Исходя из последних правовых преобразований «7ВЗН» в 2019 году превратилась в 12 нозологий. В программу дополнительно были включены мукополисахаридоз разных типов (I, II и VI), юношеский артрит, гемолитико-уремический синдром.

Внедрение обязательной маркировки с использованием криптозащиты в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка. Производственные объединения и дистрибьюторы, к сожалению, теряют огромные денежные средства из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта.

В настоящий момент к маркировке подключено лишь несколько препаратов из перечня 7ВЗН. В дальнейшем государство планирует проидентифицировать всю фармпродукцию данной категории. Это позволит отслеживать движение ЛС в единой системе. Государственные подразделения и иные органы смогут контролировать передвижение ЛП от производственного объединения до конечного потребителя. И самое главное интеграция криптозащиты защитит от возможных подделок, которые нередко попадают на рынок.

Доступность лекарственного обеспечения, дорогостоящие и орфанные препараты

Почему на препараты «7ВЗН» обязательная маркировка вводится уже в I квартале 2019 года?

1. Злоупотребление на местах. Медорганизации и различные учреждения нередко нерационально распределяют фармпрепараты из категории 7 высокозатратных нозологий. В соответствии с данными Росздравнадзора в одном из регионов было обнаружено более 100 упаковок невостребованных препаратов, стоимостью более 45 млн рублей. Внедрение новой системы позволит вести надлежащий учет.
2. Сокрытие налоговых платежей. В последнее время появляется все больше новых фармпредприятий, которые реализуют продукцию незаконным способом. В связи с этим появляется очень много контрафакта. Обязательная идентификация фармпрепаратов позволит увеличить фискальные платежи и добиться прозрачности.
3. Сбыт продукции на вторичном «сером» рынке. Многие больницы и специализированные клиники нередко реализуют продукцию незаконным путем через различных посредников. Утвержденная модель идентификации обеспечит надлежащий контроль и поможет достичь того, чтобы препарат дошел до пациента.

Следует также отметить, что новая система идентификации позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код защиты. Со временем это позволит вывести из рынка сбыт фальсификата. Помимо этого, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды.

По мнению регулятора закона, утверждение обязательной маркировки для 7ВЗН из соответствующего перечня заболеваний позволит увеличить число обеспеченных фармпрепаратами пациентов. По некоторым данным соответствующие органы получают множество жалоб из регионов, многие пациенты не могут получить препараты по программе «7ВЗН».

Особенности работы в системе регистра по 7ВЗН

• Добавление. Для формирования записи регистра на человека необходимо в соответствующей форме произвести поиск человека по определенным критериям. После этого потребуется заполнить требуемые поля и формы. По окончании нужно нажать на кнопку Сохранить.
• Исключение из регистра. В самом начале необходимо найти человека, а затем выбрать соответствующее поле Исключение из регистра. После заполнения всех граф нужно нажать Сохранить. Данные человека будут удалены из базы.

Каждое заболевание имеет свой код, например С92.1, G35, Е84.0, Z94.1 и т. д.

С какими трудностями сталкиваются фармпроизводители при внедрении маркировки?

1. Приобретение дорогостоящего оборудования. В согласии с требованиями регулятора закона специализированное оборудование должно обеспечивать нанесение и считывание соответствующего кода. Более подробно положения отражены в законе.
2. Отлаживание всех процессов по новой системе. На производителях лежит ответственность регистрировать продукцию в платформе GS1. Дополнительно необходимо присваивать уникальный код и отправлять все данные в единую систему. Неточное или неполное внесение данных в единую информационную платформу может привести к проверкам и штрафным санкциям.

Техническое оснащение требует привлечения больших ресурсов. Внесение корректировок в бизнес-процессы учета и система управления производством требует немалых вложений. Все это конечно вызывает опасения у производственных объединений.

В ближайшее время медицинские компании и аптеки должны будут пройти регистрацию для того, чтобы осуществлять работу из перечня высокозатратных нозологий. Платформа ИС МДЛП позволит вести мониторинг движения лекарственных препаратов данной категории. И самое главное добиться надлежащего противодействия производству и обороту фальсификата.

Тестирование новой системы на некоторых фармацевтических объединениях показало, что новый криптозащищенный код не усложняет процесс маркировки лекарств. Новая процедура идентификации фармпродукции лишь позволяет снизить риски нелегального оборота и усилить позицию фармацевтических объединений, которые работают в согласии с законом.

Источник: meridiant.ru

Минфин объяснил возврат в бюджет средств на лекарства от редких болезней

Минфин уточнил проект госбюджета на 2021–2023 годы в части финансирования программы «14 высокозатратных нозологий», отказавшись от сокращения бюджетных средств на закупку дорогостоящих препаратов для лечения редких заболеваний

Фото: Мария Дмитриенко / ТАСС

Доработанная версия проекта федерального бюджета на 2021–2023 годы не предполагает сокращения бюджетных ассигнований на проведение Минздравом централизованных закупок лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных 14 ВЗН («14 высокозатратных нозологий»), сообщили РБК в Минфине.

Как писал РБК, из пояснительной записки к проекту федерального бюджета следовало, что в 2021–2023 годах предполагается сокращение бюджетных расходов почти на 20 млрд руб. по программе Минздрава «14 высокозатратных нозологий», в рамках которой министерство централизованно закупает дорогостоящие лекарства для редких (орфанных) заболеваний.

После внесения проекта федерального бюджета на 2021–2023 годы в правительство и до его направления в Госдуму «бюджетные параметры уточняются и дорабатываются с учетом необходимости проведения более точных расчетов по тем или иным направлениям», сообщили в Минфине в ответ на запрос об указанном в пояснительной записке сокращении бюджетных ассигнований.

«В уточненной версии законопроекта средства на программу «14 высокозатратных нозологий», как уже отмечалось, заложены в полном объеме, без сокращения финансирования», — подчеркнули в министерстве. В 2020 году на эти меры выделено 61,8 млрд руб., в проекте бюджета на 2021 год заложено 64,3 млрд руб, указывали в министерстве.

Программа Минздрава «14 ВЗН»

Федеральная программа Минздрава существует с 2008 года. В рамках «14 ВЗН» Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает эти лекарства за счет средств федерального бюджета. Минздрав обеспечивает по программе пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению.

Общее количество пациентов с различными заболеваниями, участвующих в программе, на момент осени 2020 года составляет более 165 тыс. человек.

Вместе с тем по поручению президента Владимира Путина Минфин внес в Госдуму проект поправок в Налоговый кодекс, согласно которым дополнительные доходы с уплаты НДФЛ по повышенной ставке 15% (с доходов, превышающих 5 млн руб. в год) будут направляться на лечение детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. В проекте федерального бюджета зарезервированы средства на эти цели: 60 млрд руб. в 2021 году, 64 млрд руб. в 2022 году и 68,5 млрд руб. в 2023 году. В документе не уточнялось, будет ли программа «14 ВЗН» финансироваться из этих средств и в каком объеме.

Источник: www.rbc.ru

Финансировать обеспечение лекарствами детей из программы ВЗН станет «Круг добра»

Лекарства для детей с заболеваниями из госпрограммы высокозатратных нозологий со следующего года будут закупаться за счет средств Фонда «Круг добра». Соответствующий закон подписан президентом Владимиром Путиным, сообщает РАПСИ.

«Речь идет о детях, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II, VI типов, апластической анемией неуточнённой, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей», — пояснили РАПСИ в фонде, уточнив, что, по данным Минздрава, речь идёт о 16 тысячах детей.

Таким образом, «Круг добра» становится гарантом оплаты лекарственных средств, которые нуждающиеся дети сейчас получают в рамках государственной программы ВЗН.

«Учет пациентов, процедура закупок, обеспечение препаратами детей остаётся прежним, осуществляется в рамках механизмов госпрограммы. Меняется источник финансирования. Рассчитываем, что семьи детей этого даже не заметят. Фонд, который становится домом для новых орфанных пациентов, приложит максимум усилий, чтобы помощь нашим новым подопечным оставалась стабильной и эффективной», — сказали РАПСИ в пресс-службе «Круга добра».

Фонд намерен в ближайшее время провести встречу с представителями некоммерческих организаций и пациентских сообществ, которые объединяют семьи и оказывают помощь детям, охваченным программой высокозатратных нозологий. «У нас есть более многочисленные и менее многочисленные сообщества пациентов, но все дети для нас одинаково важны, переживаем за всех. Мы благодарим за возможность помогать всех граждан России, часть налогов которых направляется через Фонд «Круг добра» на покупку дорогостоящих лекарственных препаратов и медицинских изделий детям с тяжёлыми и редкими заболеваниями», — сказали в пресс-службе.

Источник средств Фонда — разница между обычной (13 процентов) и повышенной (15 процентов) ставкой налога на доходы физических лиц. Повышенную ставку платят граждане России на доходы, превышающие 5 миллионов рублей в год.

Источник: lenta.ru

Расширены критерии для назначения инновационной терапии пациентов с гемофилией А

Представлены обновленные критерии для назначения эмицизумаба – препарата для подкожного введения на основе рекомбинантных биспецифичных моноклональных антител – для лечения пациентов с гемофилией А в рутинной амбулаторной практике.

Ключевые слова / keywords: Гематология, Гемофилия, Эмицизумаб, Hematology, Hemophilia, Emicizumab
2021-07-02 18:20
630 прочтений

Совет экспертов обновил критерии для назначения и/или перевода на терапию лекарственным препаратом эмицизумаб пациентов с гемофилией А в рамках сбора централизованной потребности федеральной программы высокозатратных нозологий (ВЗН) на 2022 год.

Согласно решению экспертов препарат эмицизумаб может назначаться в рутинной клинической практике с целью предотвращения или снижения частоты кровотечений при гемофилии А (наследственный дефицит фактора VIII) с ингибиторами к фактору VIII и при тяжелой форме гемофилии (фактор VIII<1%) без ингибиторов к фактору VIII [1].

По оценкам экспертов в России насчитывается порядка 6900 пациентов с гемофилией А [2], среди которых, по данным исследования Международной федерации гемофилии, 40% имеют тяжелую форму заболевания и только 300 получают лечение эмицизумабом в рамках программы 14 ВЗН [3].

Эмицизумаб, препарат на основе рекомбинантных биспецифичных моноклональных антител, набирает все большую популярность в терапии гемофилии А. В основе действия эмицизумаба лежит его способность связывать факторы IXa и X, что позволяет восстановить естественный каскад коагуляции и процесс свертывания крови [4]. При этом эмицизумаб вводится подкожно, в отличие от факторов свертывания крови и средств шунтирующего действия внутривенного введения, что облегчает условия использования препарата пациентами.

В настоящее время более 10 000 пациентов в разных странах мира получают эмицизумаб в рамках рутинной клинической практики. В 2020 в России году эмицизумаб вошел в перечень лекарственных средств, доступных для централизованной закупки в рамках программы ВЗН для обеспечения пациентов с гемофилией А.

В октябре 2018 года эмицизумаб был зарегистрирован в России в качестве средства рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений у пациентов с гемофилией А (наследственный дефицит фактора VIII) с ингибиторами к фактору VIII, а в декабре 2019 года – для лечения пациентов с тяжелой формой гемофилии А (активность фактора VIII <1%) без ингибиторов к фактору VIII [5]. В обновленные национальные рекомендации были внесены соответствующие изменения, однако данный документ на данном этапе на утверждении в Минздрава России и не доступен широкому кругу специалистов.

Вопросу критериев назначения препарата эмицизумаб у пациентов с гемофилией А было посвящено заседание Совета экспертов, которое прошло в апреле 2021 года под председательством главного детского онколога-гематолога Минздрава России, президента НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, академика РАН, профессора А.Г. Румянцева.

«У экспертов есть общее мнение: препарат может быть назначен пациентам с тяжелой формой гемофилии А в соответствии с инструкцией без каких-либо дополнительных условий. Появление подкожного препарата не означает отказ от внутривенных препаратов, но значительно расширяет наши возможности как специалистов» – подчеркнул А.Г. Румянцев.

Обобщив накопленный клинический опыт применения эмицизумаба, Совет экспертов согласовал обновленные критерии для назначения и/или перевода пациентов на терапию этим препаратом в рамках программы ВЗН, начиная с момента публикации, приведя их в полное соответствие с текущими показаниями из инструкции по применению лекарственного средства [2]. По мнению специалистов, это позволит получить доступ к препарату всем нуждающимся пациентам с гемофилией А.

Источник: www.lvrach.ru