Программа внутреннего аудита смк лаборатории пример

Содержание

На странице представлен образец бланка документа «План аудита системы менеджмента качества, действующей в проверяемой организации (обязательная форма)» с возможностью скачать его в формате DOC и PDF.

Тип документа: План

Для того, чтобы сохранить образец этого документа себе на компьютер перейдите по ссылке для скачивания.

Размер файла документа: 6,2 кб

Бланк документа

Мы постараемся вам помочь

Скачать образец документа

Сохраните этот документ у себя в удобном формате. Это бесплатно.

ФОРМА ПЛАНА АУДИТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Приложение 1 к акту
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель органа по сертификации
___________________________________
наименование органа по сертификации

_________ _________________________
подпись инициалы, фамилия
«____» ________________ ________ г.
ПЛАН
АУДИТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ДЕЙСТВУЮЩЕЙ В
___________________________________________________________________________
наименование проверяемой организации, город

Вебинар Аудит поставщиков лаборатории (25.05.2023)

1. Цель и область аудита
Сертификация (ресертификация, инспекционный контроль) системы
менеджмента качества, действующей в организации, применительно к __________
___________________________________________________________________________
область применения СМК (область сертификации)
на соответствие (подтверждение соответствия) требованиям ГОСТ Р ИСО
9001-2008 (ИСО 9001:2008)

2. Нормативная база аудита ____________________________________________
3. Сроки проведения аудита ____________________________________________
4. Состав комиссии ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________
5. Объекты аудита
При аудите должны быть проверены процессы и обеспечивающие их
выполнение подразделения в соответствии с контрактом (заказом),

устанавливающим требования потребителя к продукции, производство которой
осуществляется на момент проверки, и контрактом (заказом) на произведенную
и поставленную потребителю продукцию.
Если потребитель не выдвинул конкретных требований, то при аудите
должны быть проверены процессы применительно к продукции, требования к

которой установлены техническими регламентами, стандартами или другими
нормативными или техническими документами.
——-T—————-T———————T——T——-T————-¬
¦Поряд-¦ Подразделение/ ¦Проверяемые элементы¦ Дата ¦Эксперт¦Представитель¦
¦ковый ¦Процесс/Функции ¦ГОСТ Р ИСО 9001-2008¦аудита¦ ¦ организации ¦

¦номер ¦ ¦ (ИСО 9001:2008) ¦ ¦ ¦ ¦
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
6. Требования конфиденциальности
Комиссия обязуется не разглашать конфиденциальную информацию,

полученную в ходе аудита системы менеджмента качества _____________________
__________________________________________________________________________,
наименование проверяемой организации
и не передавать материалы оценки третьим лицам без согласия заказчика.
СОГЛАСОВАНО
Представитель руководства Председатель комиссии

Вебинар «Что нужно знать о внутреннем аудите системы менеджмента в лаборатории»

____________________________________ ___________________________________
наименование проверяемой организации наименование органа по сертификации
_________ __________________________ _________ _________________________
подпись инициалы, фамилия подпись инициалы, фамилия
Сохраните этот документ сейчас. Пригодится.

Вы нашли то что искали?

* Нажимая на одну из этих кнопок, Вы помогаете формировать рейтинг полезности документов. Спасибо Вам!

Смежные документы
Документы, которые также Вас могут заинтересовать:

План вакцинации населения Московской области в рамках национального календаря профилактических прививок в 2010 году
План введения в должность нового сотрудника (примерная форма)
План выполнения дополнительных работ (приложение к договору о выполнении дополнительных работ по доведению единой технологии до стадии практического применения с учетом потребностей заинтересованного лица)
План движения денежных средств (рекомендуемая форма)
План денежных поступлений и выплат (приложение к бизнес-плану, представляемого претендентом в составе заявки на участие в конкурсном распределении централизованных инвестиционных ресурсов)
План деятельности Федеральной службы
План деятельности Федерального агентства по обустройству государственной границы Российской Федерации на год
План деятельности Федерального агентства по обустройству государственной границы Российской Федерации на квартал
План диагностических исследований, ветеринарно-профилактических и противоэпизоотических мероприятий в хозяйствах всех форм собственности на территории субъекта Российской Федерации
План дополнительного профессионального образования врачей (провизоров)

Новое за 13 июня 2023

Скачано документов 2769
Занесено в базу 9
Внесены исправления в 4

Договоры
Все документы

Агентский договор
Договор аренды

Договор аренды жилого помещения
Договор аренды нежилого помещения
Договор аренды транспортного средства
Договор аренды имущества
Договор аренды земельного участка
Договор аренды предприятия

Договор купли-продажи транспортного средства
Договор купли-продажи имущества
Договор купли-продажи недвижимости
Договор купли-продажи земельного участка
Договор купли-продажи валюты и ценных бумаг

Договор бытового подряда
Договор строительного подряда

Нет ничего досаднее, чем видеть, как удачно сказанное слово умирает в ухе дурака, которому ты его сказал. (Ш. Монтескье)

Типовые договоры
Образцы документов
Политика конфиденциальности
Обратная связь

У нас на сайте каждый может бесплатно скачать образец интересующего договора или образца документа, база договоров пополняется регулярно. В нашей базе более 5000 договоров и документов различного характера. Если вами замечена неточность в любом договоре, либо невозможность функции “скачать” какого-либо договора, обратитесь по контактным данным. Приятного времяпровождения!

Сегодня и навсегда — загрузите документ в удобном формате! Уникальная возможность скачать любой документ в DOC и PDF абсолютно бесплатно. Многие документы в таких форматах есть только у нас. После скачивания файла нажмите «Спасибо», это помогает нам формировать рейтинг всех документов в базе.

Источник: dogovor-obrazets.ru

Организация и методология проведения внутреннего аудита в испытательных лабораториях Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

Аннотация научной статьи по экономике и бизнесу, автор научной работы — Диденко Татьяна Игоревна, Егорочкина Инна Олеговна

Рассмотрены вопросы проведения внутреннего аудита в лабораторно-исследовательском центре: постановка целей, изучение объектов, планирование и организация проверки для получения объективных данных об организации. Разработана форма программы для проведения внутреннего аудита в условиях ООО «ЛИЦ».

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Текст научной работы на тему «Организация и методология проведения внутреннего аудита в испытательных лабораториях»

ОРГАНИЗАЦИЯ И МЕТОДОЛОГИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА В ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЯХ

Т. И. Диденко, И. О. Егорочкина

Донской государственный технический университет, Ростов-на-Дону, Российская Федерация

Рассмотрены вопросы проведения

внутреннего аудита в лабораторно-исследовательском центре: постановка целей, изучение объектов, планирование и организация проверки для получения объективных данных об организации. Разработана форма программы для проведения внутреннего аудита в условиях ООО «ЛИЦ».

Ключевые слова: внутренний аудит, контроль качества, проверка, планирование, корректирующие мероприятия.

ORGANIZATION AND METHODOLOGY OF INTERNAL AUDIT IN TESTING LABORATORIES

T. I. Didenko, I. O. Egorochkina

Don State Technical University, Rostov-on-Don, Russian Federation

Keywords: internal audit, quality control, verification, planning, corrective measures.

Введение. Внутренний аудит — деятельность, направленная на предоставление независимых и объективных данных о внутренней деятельности организации и эффективности функционирования системы менеджмента качества (СМК).

Внутренний аудит считается одним из наиболее действенных инструментов, позволяющих выявить возможности повышения эффективности СМК и направленных на совершенствование деятельности организации в целом. Внутренний аудит помогает организации достичь поставленных целей, используя систематизированный и последовательный подход к оценке процессов управления рисками и к повышению эффективности контроля качества.

Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории, должна иметь собственную материально-техническую базу, документированные процедуры, организационную структуру, подготовленный персонал, управление, юридические и экономические возможности, систему обеспечения качества, комплект нормативных, правовых и организационно-методических документов, соответствующие требованиям нормативной документации, устанавливающей требования для испытательных лабораторий [1].

Испытательной лаборатории для подтверждения ее технической компетентности в проведении испытаний необходима аккредитация в национальной системе аккредитации (далее — Система). А чтобы лаборатория прошла аккредитацию и получила официальное признание технической компетентности, необходима подготовка к внешнему аудиту [2]. Ему должен предшествовать внутренний аудит. Цель данной работы заключается в том, чтобы выявить

внешние и внутренние причины проведения внутреннего аудита в данной лаборатории, раскрыть его цели, определить объекты, а также показать процесс планирования и организация проведения такой проверки. Проведено данное исследование на примере ООО «ЛИЦ» — лабораторно-исследовательского центра, входящего в Промышленный союз «Новое Содружество». ЛИЦ был образован в 2003 году на базе центральной лаборатории и управления метрологии ОАО «Ростсельмаш». Центр осуществляет деятельность по 10 основным направлениям в области аналитических, исследовательских работ, специальной оценки условий труда (СОУТ), экоаналитического контроля, а также в области поверки и ремонта средств измерений.

Основная часть. Внутренний аудит дает возможность лаборатории определить уровень соответствия ее установленным требованиям, выявить фактические несоответствия и устранить их до проведения внешнего аудита, т. е. предоставляет возможность совершенствовать свою деятельность. Чем больше несоответствий выявляется и устраняется при проведении внутреннего аудита, тем меньше этих несоответствий остается для внешнего аудита [3].

Но подготовка к внешнему аудиту не является единственной причиной проведения внутреннего аудита. Основные причины проведения внутреннего аудита представлены на рис. 1.

ОСНОВНЫЕ ПРИЧИНЫ ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННИХ АУДИТОВ

Рис. 1. Основные причины проведения внутренних аудитов

При проведении внутреннего аудита проверяется документация системы менеджмента качества, отдельные виды деятельности и процессы, а также действия персонала испытательной лабораторией.

В соответствии с п. 8.2.2 ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества (СМК):

1) соответствует запланированным мероприятиям, требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 и требованиям к СМК, разработанным организацией;

2) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии [4].

Цели внутреннего аудита и объекты внутреннего аудита. Основными целями

внутреннего аудита являются:

— установление соответствия или несоответствия деятельности лаборатории требованиям СМК, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, критериям аккредитации и другим нормативным документам;

— проверка результативности внедрения и эффективности функционирования СМК;

— определение степени актуализации СМК на момент проведения аудита;

— получение информации о возможностях улучшения СМК;

— выявление и оценка несоответствий в документах системы менеджмента качества и в работе персонала лаборатории;

— выявление причин несоответствий, планирование и проведение корректирующих и предупреждающих действий;

— определение результативности корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудитов;

— поддержание доверия заказчиков.

Объектами аудита в ООО «ЛИЦ» являются:

— качество предоставляемых услуг;

— качество используемых ресурсов (эталоны, средства измерения, испытательное оборудование);

— актуализированная нормативная и методическая документация;

— планирование и уровень выполнения плановых мероприятий;

— элементы СМК или система менеджмента качества в целом;

— условия проведения испытаний/поверки и состояние помещений;

— знание персоналом требований документов СМК.

Планирование и организация внутреннего аудита. В ООО «ЛИЦ» внутренний аудит проводится ежегодно в плановом порядке по горизонтальному способу организации, который предполагает детальную проверку элемента системы качества (например, управление персоналом, анализ заявок, методы испытаний и др.) для всех объектов области аккредитации лаборатории.

Внеплановый аудит проводится по мере необходимости, а также в следующих случаях:

— оценки эффективности проведения корректирующих мероприятий после проведенного аудита;

— изменения законодательства и НД;

— изменения в структуре ООО «ЛИЦ»;

— наличия претензий и жалоб заказчика и др.

Внутренний аудит проводится постоянно действующей комиссией, назначенной приказом генерального директора. Распределение полномочий внутри комиссии производится председателем комиссии по аудиту [5].

Внеплановый/плановый внутренний аудит проводится в каждом структурном подразделении (СП) в соответствии с программой аудита. Программа аудита охватывает все элементы СМК, включая деятельность по проведению испытаний/поверки СИ. Разработка программы внутреннего планового аудита осуществляется ответственным исполнителем и утверждается генеральным директором.

Форма программы проведения внутреннего аудита представлена в табл. 1.

Форма программы проведения внутреннего аудита

№ п/п Проверяемая процедура/Вид деятельности Проверяемые критерии Критерии аудита (пункты СМК / ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009/ «Критерии аккредитации») Ответственное лицо проверяемого СП

1 Проверка выполнения корректирующих мероприятий по результатам предыдущего аудита

2 Управление документацией

3 Порядок приобретения ТМЦ/услуг

4 Управление персоналом

5 Управление оборудованием

Порядок проведения внутреннего аудита предполагает следующую последовательность действий:

1. Определение необходимости в проведении внутреннего аудита.

2. Разработка, согласование и утверждение программы внутреннего аудита.

3. Формирование комиссии, распределение полномочий.

5. Оформление отчета об аудите.

6. Разработка плана корректирующих мероприятий.

7. Выполнение корректирующих мероприятий.

8. Оценка эффективности корректирующих мероприятий.

9. Актуализация и хранение документов по аудиту.

В процессе проверки аудиторы ведут записи о результатах аудита и выявленных несоответствиях в бланке регистрации несоответствий.

Данные, выявленные аудиторами в ходе внутреннего аудита, всесторонне анализируются относительно целей, критериев аудита. На основании анализа результатов аудита и выявленных несоответствий аудиторами составляется отчет о результатах внутреннего аудита и предоставляется руководителям СП. Руководитель СП на основании полученных замечаний разрабатывает план проведения корректирующих мероприятий по устранению выявленных несоответствий.

По итогам анализа отчета о результатах внутреннего аудита аудиторами составляется акт аудита, в котором суммируются все выявленные в ходе аудита несоответствия и делается вывод о соответствии деятельности СП требованиям СМК, законодательства РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации и другим нормативным документам [5].

Оценка эффективности проведенных корректирующих мероприятий осуществляется в порядке проведения внепланового аудита.

Программы проведения внутреннего аудита, отчеты о результатах внутреннего аудита хранятся у менеджера по качеству. Планы проведения корректирующих мероприятий и акты аудита — у руководителей СП.

Заключение. Как показывает проведенное исследование, внутренний аудит позволяет не просто выявить нарушения и несоответствия, но и оценить возможные риски, слабые стороны в деятельности организации (ООО «ЛИЦ»), кроме того, его результаты содержат рекомендации, направленные на повышение эффективности функционирующих здесь систем и процессов.

Программа внутреннего аудита смк лаборатории пример

ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА России

ФГБУ «Поликлиника №1» Управления делами Президента РФ

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия

SPIN РИНЦ: 1177-4802
Scopus AuthorID: 6603693075

Методика проведения внутренних аудитов медицинских лабораторий на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2009 amp;amp;amp;amp;quot;Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентностиamp;amp;amp;amp;quot;. Пособие для врачей (часть 1, 2)

Подробнее об авторах
Скачать PDF
Связаться с автором
Оглавление

Эмануэль А.В., Иванов Г.А., Зубков Ю.П., Конопелько Л.А., Осипова О.Н., Тарасенко О.А., Никонов Е.Л., Новиков В.А., Эмануэль В.Л. Методика проведения внутренних аудитов медицинских лабораторий на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2009 amp;amp;amp;amp;quot;Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентностиamp;amp;amp;amp;quot;. Пособие для врачей (часть 1, 2).

Лабораторная служба. 2013;(3):25‑40.
Émanuél’ AV, Ivanov GA, Zubkov IuP, Konopel’ko LA, Osipova ON, Tarasenko OA, Nikonov EL, Novikov VA, Emanuel’ VL. Procedure for internal audits of medical laboratories for compliance with GOST R ISO 15189-2009 amp;amp;amp;amp;quot;Medical laboratories. Particular requirements for quality and competenceamp;amp;amp;amp;quot;. A manual for physicians (Part 1, 2). Laboratory Service. 2013;(3):25‑40. (In Russ.)

Читать метаданные

В пособии представлен материал для применения международных принципов организации лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса при проведении внутренних аудитов медицинских лабораторий соответствующим требованиям ГОСТа Р ИСО 15189-2009. Круг рассматриваемых вопросов охватывает весь комплекс лабораторной диагностики, включая материально-техническое, кадровое обеспечение, систему управления качеством, а также проведение преаналитического этапа и принципы взаимодействий между лабораторией и клиницистом.

Пособие для врачей соответствует ИСО 15189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence). Изложенные принципы внутреннего аудита могут успешно применяться и при внедрении этой версии стандарта.

Пособие для врачей создано в продолжение ранее изданных документов методического характера по указанному направлению (Система качества для медицинских лабораторий: Руководство по внедрению и динамическому наблюдению. Региональное издание ВОЗ, серия 14). СПб: Изд-во СПбГМУ (перевод на русский под ред. проф. В.Л. Эмануэля и А. Калнера) 2001.

127 с.; Руководство по качеству системы менеджмента качества медицинской лаборатории (ред. проф. В.Л. Эмануэль и проф. М. Домейка). СПб-Тверь: ООО «Триада» 2008.

88 с.) и предназначено для врачей клинической лабораторной диагностики, может быть включено в программу циклов усовершенствования по данной специальности.

ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации, Москва

ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА России

ФГБУ «Поликлиника №1» Управления делами Президента РФ

SPIN РИНЦ: 1177-4802
Scopus AuthorID: 6603693075

Предисловие

В медицине происходит технологическая революция, основанная на глубоком понимании тонких механизмов регуляции жизнедеятельности на молекулярном и генетическом уровнях и реализации этих знаний в наукоемкие лабораторные и инструментальные технологии. В структуре лечебно-диагностического процесса лабораторные технологии обеспечивают около 70% информации. Главный вопрос сегодня, который позволяет делать лабораторные методы средством объективной диагностики, — это качество исследований. Рациональное применение информативных, но дорогостоящих методов лабораторной диагностики имеет не только большую медицинскую значимость, но и медико-экономическое значение.

Международное сообщество накопило большой опыт организации качественной лабораторной диагностики. Применение принципов серии международных стандартов в области лабораторной медицины является наиболее рациональным решением обеспечения рентабельности как государственных затрат, так и средств потребителей, направленных на получение качественной лабораторной информации для лечебно-диагностического процесса.

Своевременное внедрение принципов системы менеджмента качества (СМК) является критерием компетентности руководителей медицинского учреждения и лаборатории в частности. Процессу внедрения международных стандартов в области менеджмента качества и ряда специализированных стандартов по лабораторной медицине способствует их легализация в системе ГОСТ Р ИСО.

В системе последипломного образования по специальностям «организация здравоохранения и общественное здоровье» и, особенно, по «клиническая лабораторная диагностика» знания в области СМК излагаются достаточно фрагментарно.

Учитывая потребности времени, авторами учебно-методического пособия систематизирована информация для адаптации международных требований к непосредственным условиям конкретной медицинской лаборатории вне зависимости от формы собственности или ведомственного подчинения.

Пособие является дополнительным к рекомендациям стандарта ГОСТ Р ИСО 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента», содержит конкретные рекомендации по проведению внутренних аудитов, их различные формы, также в нем предложены варианты анализа полученной во время внутренних аудитов информации.

Материал учебного пособия предназначен для применения в разделе дисциплины «Основы здравоохранения. Организация лабораторной службы» при последипломном обучении по специальности «клиническая лабораторная диагностика» в форме профессиональной переподготовки, интернатуры и клинической ординатуры, а также в циклах тематического усовершенствования «Актуальные вопросы клинической лабораторной диагностики и организация лабораторной службы» и «Контроль качества лабораторных исследований». Пособие предназначено для заведующих медицинскими лабораториями, а также организаторов здравоохранения.

Методические указания

При изучении представленного материала необходимо иметь экземпляр официального текста ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Для овладения навыками по поэтапному внедрению СМК в лабораторию учреждения здравоохранения целесообразно иметь четкое представление о структуре конкретного учреждения, медицинском профиле деятельности (амбулаторно-поликлинического типа, стационар и т.д.), основных контингентах обсуживаемой популяции, структуре лаборатории учреждения, ассортименте и объемах выполняемых исследований, системе материально-технического обеспечения ее деятельности, формах обмена информацией между заказчиками лабораторной информации и ее потребителями (врач общей практики, клиницист стационара, участковый врач, иное учреждение, пациент и т.д.).

В процессе самостоятельной подготовки целесообразно смоделировать клинические задачи, в решении которых лабораторная информация должна сыграть важную роль и, опираясь на материал учебного пособия, сформулировать наиболее рациональное управленческое решение по организации лабораторной диагностики с учетом всей гаммы взаимосвязанных процессов (до лабораторных, внутрилабораторных и последующих).

Наиболее эффективным процесс обучения становится при знакомстве с деятельностью учреждений, сертифицированных в СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 как основополагающего нормативного документа, охватывающего деятельность учреждения любой сферы деятельности.

Часть 1. Общая характеристика стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Глава 1. Структура стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности»

1.1. Данный стандарт основан на требованиях двух более общих стандартов — ИСО 9001 [1] «Системы менеджмента качества. Требования» и ИСО 17025 [2] «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

1.2. Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189 (ИСО 15189) разработан специально для медицинских лабораторий. Отдельное внимание уделяется пре-, пост- и аналитическому этапам работы лабораторий.

1.3. Внедрение данного стандарта обеспечит лабораториям:

1.3.1. Для частной лаборатории/для хорошо оснащенной крупной государственной лаборатории:

— систему взаимодействия с врачами клиницистами: система участия сотрудников лаборатории в составлении алгоритма диагностики, учитывающего индивидуальные особенности пациента (наличие комбинации заболеваний, влияние терапии и т.д.);

— снижение рисков для пациентов;

1.3.2. Для небольшой лаборатории:

— системный подход к управлению;

— постоянный анализ существующих проблем и поиск наиболее эффективных путей для их решения;

— постоянный поиск возможных рисков и их предупреждение;

— повышение качества работы за счет лучшего контроля пре- и постаналитического этапа;

— повышение качества проводимых исследований (аналитический этап);

— метрологическую корректность результатов;

— постепенный рост популярности;

— увеличение потока клиентов.

1.4. Очень важно понимать, что для обеспечения здоровья и безопасности пациентов внедрения СМК на базе стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 недостаточно. С пациентом прямо и косвенно взаимодействуют: производители медицинских изделий, лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), лаборатории. И только тогда, когда все три участника работы с пациентами внедрят систему управления качеством, станет возможным эффективное снижение рисков для пациентов, а значит повышение качества медицинской помощи. Это иллюстрирует рис. 1.

Глава 2. Термины и определения

Термины и определения, используемые в настоящем методическом пособии, взяты из ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ИСО 15189:2007.

2.1. Аудиты (проверки) применяют для определения степени выполнения требований к СМК. Наблюдения аудитов (проверок) используют для оценки эффективности СМК и определения возможностей для улучшения.

Аудиты (проверки), проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией своего соответствия.

Аудиты (проверки), проводимые второй стороной, могут осуществляться потребителями организации или другими лицами от имени потребителей.

Аудиты (проверки), проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями.

2.2. Точность измерений (accuracy of measurement): степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

2.3. Биологический эталонный интервал (biological reference interval); эталонный интервал (reference interval): сцентрированный 95% интервал распределения эталонных значений.

Этот термин призван заменить некорректно используемые термины, такие как «нормальный диапазон» («normal range»).

Определение эталонного интервала как сцентрированного 95% интервала является произвольным, но общепринятым требованием. Использование другой величины или асимметричного расположения эталонного интервала может в ряде случаев оказаться более целесообразным.

2.4. Исследование (examination): совокупность операций, выполняемых для определения значения или характеристики параметра.

В отдельных дисциплинах (например, в микробиологии) исследованием называют совокупность таких действий, как испытания, наблюдения или измерения.

2.5. Возможности лаборатории (laboratory capability) — физические ресурсы, ресурсы окружающей среды и информационные ресурсы, персонал, знания и опыт, необходимые для выполнения исследования, о котором идет речь.

Рассмотрение возможностей лаборатории может включать анализ результатов участия в предыдущих межлабораторных сличениях или результатов внешней оценки качества, или текущих результатах исследований и испытаний, или всех перечисленных мероприятий, с целью подтверждения значений неопределенности измерения, пределов обнаружения и т.д.

2.6. Директор лаборатории (laboratory director): компетентное лицо (лица), несущее ответственность за лабораторию и наделенное по отношению к ней властными полномочиями.

В настоящем методическом пособии для указанного лица или лиц употребляется собирательное обозначение «директор лаборатории».

В отношении квалификации и специальной подготовки директора лаборатории могут действовать национальные требования.

2.7. Руководство лаборатории (laboratory management): лицо или лица, управляющие деятельностью лаборатории и возглавляемые директором лаборатории.

Здесь требуются комментарии по ситуации в России — будут сформулированы позднее.

2.8. Измерение (measurement) — совокупность операций, выполняемых для определения значения величины.

2.9. Медицинская лаборатория (medical laboratory); клиническая лаборатория (clinical laboratory): лаборатория для проведения биологического, микробиологического, иммунологического, химического, иммуногематологического, гематологического, биофизического, цитологического, патологического или иного исследования материалов, источником которых является человеческое тело, в целях получения информации для постановки диагноза, предупреждения или лечения заболеваний или оценки состояния здоровья человека, способная предоставлять консультативные услуги, которые охватывают все аспекты лабораторного исследования, в том числе разъяснение результатов и соответствующие рекомендации по дальнейшим исследованиям.

Подобное исследование включает также действия по определению, измерению или иного рода представлению содержания или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Учреждения, в которых осуществляется только отбор или подготовка образцов, либо которые выступают в качестве центров рассылки или распределения, сами не относятся к медицинским или клиническим лабораториям, хотя они могут быть частью более крупной сети или системы лабораторий.

2.10. Процедуры, выполняемые после исследования (post-examination procedures), постаналитическая фаза (postanalytical phase) — процессы, следующие за проведенным исследованием, в том числе системный анализ, оформление и разъяснение результатов, санкционирование подготовки, представления и передачи отчетов о результатах, а также хранение проб, ранее использованных для исследования.

2.11. Процедуры, выполняемые до исследования (pre-examination pro-cedures), преданалитическая фаза (preanalytical phase): шаги, предпринимаемые в хронологическом порядке, начиная с запроса медицинского специалиста, включая представление заявки на проведение исследования, подготовку пациента, отбор первичных проб, их транспортировку в лабораторию и перемещение внутри лаборатории и заканчивая переходом к аналитическому исследованию.

2.12. Первичная проба (primary sample), образец (specimen) — часть или совокупность нескольких частей, первоначально взятых из системы.

В некоторых странах для обозначения первичной пробы (или ее части), т.е. пробы, подготовленной для отправки в лабораторию или полученной лабораторией и предназначенной для проведения исследования, используется термин «образец» («specimen»).

2.13. Величина (quantity) — свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно и определено количественно.

2.14. Система менеджмента качества (quality management system) — система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

В настоящем методическом пособии термин «качество», который представлен в данном определении, охватывает вопросы как менеджмента, так и технической компетентности.

2.15. Лаборатория-субподрядчик (referral laboratory) — сторонняя лаборатория, которой передается проба для выполнения дополнительного или подтверждающего исследования и подготовки отчета.

2.16. Проба (sample): одна или несколько частей, взятые из системы и предназначенные для получения информации о системе, которые часто служат основой для заключений о самой системе или ее продуктах.

Определенный объем сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.

2.17. Прослеживаемость (traceability) — свойство результата измерений или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности.

2.18. Правильность измерений (trueness of measurement) — степень близости среднего значения результатов большого количества измерений и действительной величины.

Адаптирован термин из стандарта ИСО 3534-1:1993.

2.19. Неопределенность измерения (uncertainty of measurement) — параметр, с результатом измерения, характеризующий дисперсию значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

Источник: www.mediasphera.ru

Бланк документа

Скачать образец документа

Организация и методология проведения внутреннего аудита в испытательных лабораториях Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

Аннотация научной статьи по экономике и бизнесу, автор научной работы — Диденко Татьяна Игоревна, Егорочкина Инна Олеговна

Похожие темы научных работ по экономике и бизнесу , автор научной работы — Диденко Татьяна Игоревна, Егорочкина Инна Олеговна

Текст научной работы на тему «Организация и методология проведения внутреннего аудита в испытательных лабораториях»

Программа внутреннего аудита смк лаборатории пример

Предисловие

Методические указания

Часть 1. Общая характеристика стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Глава 1. Структура стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности»

Глава 2. Термины и определения

Напиши программу которая в последовательности натуральных чисел определяет количество чисел кратных

Составьте блок схему и программу вычисления значения функции вариант 3

Как записать музыку на сд диск в формате сд программа

Какая нужна программа на телефон чтобы скачивать музыку на телефон

Если не хватает места на диске с для установки программы

Задачи по ознакомлению с формой и геометрическими фигурами в программе радуга

Как расширение имени файла связано с форматом файла и программой обработки

Что программа 12111 переводит число 50 в число 20 определите значение b