На все учреждения фармацевтического профиля возлагается обязанность по проведению производственного контроля. Данное обязательство прописано в приказе Министерства здравоохранения № 3908, методических рекомендациях и инструкциях по обеспечению требуемого санитарного режима в аптечных учреждениях, которые базируются на положениях Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ.
Задача производственного контроля – обеспечить соблюдение в аптеках санитарных и гигиенических норм, что позволяет создать условия труда, безопасные для персонала, посетителей и окружающей среды. Первый шаг на этом пути – разработка с последующим утверждением руководством программы производственного контроля (ППК). Ее отсутствие грозит индивидуальным предпринимателям наложением штрафа в размере 0,5–1 тыс. руб., юридическим лицам – 10–20 тыс. руб. или приостановкой деятельности учреждения на срок до трех месяцев. Вновь открывающиеся аптеки обязаны утвердить ППК до начала работы, уже действующие должны сделать это не позже трех месяцев – точкой отсчета служит дата введения санитарных правил.
Как разработать программу производственного контроля?
Цель ППК
Программа производственного контроля утверждается для решения ряда задач:
- контроля за своевременным прохождением медосмотра сотрудниками аптек, оформлением паспорта здоровья фармацевта;
- устранения нарушений и отклонений от норм при проведении стерилизации и дезинфекции;
- контроля за соблюдением противоэпидемических и санитарных норм и правил, применяемых при изготовлении лекарств, их транспортировке и хранении;
- достижения и сохранения благоприятного санитарного состояния территории объекта.
Все эти меры призваны обеспечить бесперебойную и безопасную работу аптеки.
Что входит в ППК
В программе должны быть описаны санитарные нормы, которыми аптечное учреждение руководствуется в своей деятельности. Помимо этого, в документе отражаются:
- список работников, для которых обязателен медосмотр;
- перечень профессий, требующих специального обучения;
- все опасные факторы;
- анализ объекта на наличие вредных воздействий, контакт с которыми требует лицензии, сертификата или аккредитации;
- список тестовых проб и порядок их проведения;
- разработка комплекса мероприятий, направленных на устранение или минимизацию воздействия негативных факторов;
- методы контроля условий хранения, утилизации;
- список ответственных лиц.
Если деятельность аптечного учреждения приводит к возникновению новых производственных факторов, программа должна быть дополнена новыми пунктами и заново утверждена.
Программу производственного контроля в произвольной форме могут составить сами работники предприятия, однако она должна соответствовать всем требованиям законодательства. Наилучшим образом справляются с этой задачей специализированные организации. Лидирующие позиции среди них занимает «ООО Веста», специалисты которого обладают достаточными знаниями и опытом, чтобы помочь составить действенную программу производственного контроля в аптеке.
Программа производственного контроля (ППК)
Основу жилого фонда городов России составляют многоквартирные жилые дома с централизованными системами горячего (ГВС) и холодного (ХВС) водоснабжения.
Многие косметические средства – отличная питательная среда для размножения микроорганизмов.
Генно-модифицированные организмы, несмотря на неоднозначное к ним отношение, продолжают захватывать мировой рынок.
Орган инспекции
- Экспертиза сроков годности
- Экспертиза проектов СЗЗ, ПДВ, ОВОС
- Экспертиза проектов перепланировки
Источник: testslab.ru
Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов
От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.
Что означает терминология
В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора.
Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе. На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции).
Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой».
В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!
Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения. К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес.
Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.
Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке
- Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
- Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
- Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:
- информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
- отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
- акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
- определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.
Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.
Источник: www.cleverence.ru
Программа производственного контроля в аптеке что это такое
- 8 (495) 137-96-63
- 8 (499) 995-01-46
Задать вопрос
Остались вопросы? Напишите нам, и наши специалисты подготовят для вас ответ
Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм
Производственный контроль — это надзор за соблюдением различных законодательно установленных норм и проведением мероприятий с целью их соблюдения на предприятии. Производственные нормы принимаются в сфере охраны труда, требований к качеству товара, а также в области санитарии и гигиены. В аптеках, не занимающихся самостоятельным изготовлением медицинских препаратов, на первое место выдвигаются именно санитарно-гигиенические нормы и правила.
Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм осуществляется на основании внутреннего положения или программы. Документ подготавливается аптекой, утверждается руководителем и направляется в уведомительном порядке в государственный контролирующий орган, где согласовывается и регистрируется. Если предприятие не может самостоятельно создать программу производственного контроля, на помощь придет ООО «Главпромэкспертиза».
Основы производственного контроля в аптеке
Лекарственные средства призваны оказывать изменяющее воздействие на организм человека — либо излечивающее, либо позволяющее убрать симптомы. При этом употребление химических соединений не является явно безопасным и положительным, может иметь негативные последствия в виде ухудшения здоровья и даже смерти.
Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм направлен на сохранение биологических свойств уже прошедших проверку безопасности веществ. Он включает в себя требования к транспортировке и хранению лекарств. Основные требования касаются:
- температурного режима (до окончания употребления лекарств они должны храниться при определенной температуре во избежание изменения их свойств вследствие химических реакций);
- степени влажности воздуха (лекарства растворяются как при попадании в организм человека, так и при попадании в сходную по качеству среду);
- соблюдения санитарно-гигиенических норм.
Санитарно-гигиенические нормы в аптеке относятся к требованиям чистоты и стерильности условий хранения, к прохождению фармацевтическим персоналом регулярных медицинских осмотров на предмет отсутствия заболеваний, передающихся через взаимодействие с лекарственными препаратами.
Преимущества обращения в ООО «Главпромэкспертиза»
Обращаясь в специализированную организацию за составлением программы производственного контроля, аптека не только экономит время своих сотрудников, но и получает документ, соответствующий требованиям надзорных органов.
ООО «Главпромэкспертиза» более 15 лет составляет документацию в сфере охраны труда и производственного контроля, а потому мы предлагаем заказчикам своих услуг 5-летний гарантийный срок. В течение 5 лет подготовленная программа производственного контроля будет удовлетворять принципам санитарно-гигиенических норм и правил.
Источник: sout-gpe.ru
Программа производственного контроля для аптек
В соответствии с № 52-ФЗ «О санэпидем благополучии населения», Сводом правил 1.1.1058-01, а также разработанными в соответствии с ними Методическими рекомендациями и Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций, утверждёнными Приказом Минздрава РФ № 3908, необходимо регулярно проводить производственный контроль фармацевтических учреждений. Эта процедура обязательна для всех аптечных учреждений , которые должны соответствовать установленным гигиеническим нормам и обеспечивать безопасность для людей и окружающей среды. Для осуществления производственного контроля разрабатывают соответствующую программу. При этом, каждая аптека назначает должностное лицо, ответственное за разработку данного документ. В случае отсутствия программы, руководителей аптечных организаций ждёт административный штраф или приостановление деятельности компании сроком до 90 дней.
Цель программы производственного контроля
Программа разрабатывается для того, чтобы:
- обеспечить на территории населённого пункта благоприятную санитарную обстановку;
- были соблюдены все санитарные и противоэпидемические правила и нормы, связанные со стерильностью условий изготовления, качеством транспортировки и хранения лекарственных препаратов;
- можно было проверить правильность проведения стерилизации и дезинфекции;
- проконтролировать прохождение сотрудниками аптек постоянных медосмотров с целью оформления паспорта здоровья фармацевтического работника;
- обеспечить бесперебойную и качественную деятельность аптечного учреждения.
Кто и как разрабатывает программу
Разработка ППК осуществляется в произвольной форме с учётом особенностей деятельности конкретной аптеки. За основу берётся Постановление Главного гос. санитарного врача РФ №18.
Чтобы программа не противоречила закону, её должны разработать компетентные сотрудники организации или привлечённые со стороны специалисты. При этом учитывается индивидуальный профиль компании, требования соблюдения норм ОТ и ТБ, правил производства и отпуска продукции.
Оформление ППК заканчивается утверждением и подписанием руководителем учреждения. После этого с ней должны быть ознакомлены все ответственные лица и рабочий коллектив аптеки. В обязательном порядке программу должен утвердить главврач территориального центра санэпидемнадзора.
Составление программы начинается с описания сан. норм, которые должны соответствовать специфике деятельности учреждения. В обязательном порядке программа должна включать в себя:
- перечень:
- всех профессий, которые требуют наличия спец. подготовки;
- работников, которые должны обязательно проходить осмотр медиков;
- факторов, несущих опасность;
- ответственных за разработку программы сотрудников;
- должностей, которые могут занимать прошедшие спец. подготовку лица;
В случае изменения производственных процессов или деятельности компании, ППК дополняется новыми пунктами, после чего проводится её повторное согласование.
О нашей компании
Государственные корпорации заказывают услуги у нас
Предоставление без % рассрочки до 4-х месяцев
Качество услуг проверено государственными органами контроля
Каждые полгода сотрудники компании проходят повышение квалификации
Бесплатная доставка документов к вам в руки по всей России
Постпродажное сопровождение клиентов по правовым вопросам
Разработать программу производственного контроля для аптеки можно и самостоятельно, без привлечения сторонней организации. Однако, чтобы не допустить ошибок при ее составлении, не потерять время и не получить штраф за не соответствующий текущим нормам законодательства документ, лучше заказать услугу по её подготовке у профессионалов.
Специалисты Центра сертификации «Астелс» грамотно и в короткие сроки помогут оформить ППК для любого фармацевтического учреждения. Позвоните нам по телефону 8(800) 70-70-144, и наши сотрудники с удовольствием ответят на все ваши вопросы, сориентируют по срокам и стоимости выполнения услуги.
— Информация на странице была полезна? Поделитесь ей с друзьями!
Вас может заинтересовать
Ищете, где недорого заказать сертификат ISO 22000-2019 ? Вы обратились по адресу! Специалисты компании Astels качественно, быстро и за умеренную цену проведут все необходимые работы, оформят документацию.
Звоните: 8(800) 70-70-144
Обеспечьте эффективность предприятия с помощью внедрения ИСМ! Её оформление и утверждение производится на основании международных стандартов. Звоните и заказывайте документ по приятным ценам!
В короткие сроки выполним оформим ПАТЗ для любого объекта, проведем его согласование в контролирующих органах. Звоните 8(800) 70-70-144!
Источник: sertifikat.bz