Программа питрс что это

ПИТРС-общая информация

В лечении РС сохраняется много проблем, связанных с нерешёнными вопросами этиологии и патогенеза. В тоже время, в последнее время в терапии был сделан значительный прорыв. Современная терапия направлена на два основных момента, это терапия клинических атак и терапия направленная на изменение течения рассеянного склероза, т.е снижающая количество рецидивов во времени или уменьшающая нарастание неврологического дефицита.

Основные требования, предъявляемые к ПИТРС (препарат, изменяющий течение рассеянного склероза):

1. влияние на частоту, тяжесть и длительность обострений.
2. влияние на скорость прогрессирования устойчивых неврологических нарушений или степень их регрессирования в период стабилизации.
3. влияние на данные МРТ, в виде снижения количества активных очагов или уменьшения их объёма – снижение выраженности диссеминации в «пространстве и времени».
4. Безопасность для пациента.
5. Высокая комплаентность к пациента к проводимой терапии, определяемая в наибольшей степени наличия препарата в таблетированной форме или с редкой частотой парентерального введения.

Клинический эффект ПИТРС развивается от 1 месяца до 6 от начала приёма препарата. Для оценки эффективности препарата требуется приём его не менее ½ года. При таком длительном приёме необходимое требование к данным препаратам это безопасность для пациента.

Препараты, изменяющие течение РС (ПИТРС)

В настоящее время в России зарегистрированы четыре препарата иммуномодулирующего действия первой линии (препараты, с которых начинается терапия рассеянного склероза), они также являются наиболее изученными ПИТРС:

Интерфероны-бета-1б (β-ИНФ-1b) 8 ММЕ, 9,6 ММЕ (Бетаферон, Инфибета, Экставия, Ронбетал) путь введения: подкожно, вводится через день.

Действие: уменьшает частоту обострений на 31%, тяжесть обострений и длительность госпитализаций, число курсов кортикостероидной терапии, назначаемые в периоды обострений, изменяет скорость нарастания инвалидизации по шкале EDSS. По данным МРТ уменьшает частоту активных очагов, накапливающих контраст, объём очагов на Т2 и Т1 режимах. Препарат менее активно влияет на диффузную атрофию головного мозга.

Побочные действия: гриппоподобный синдром, с возможным усугублением неврологической симптоматики в виде нарастание слабости, спастичности. Данное нежелательное явление от приёма препарата достаточно хорошо купируется нестероидными противовоспалительными средствами и в последующем как правило купируется полностью Возможно колебание трансамина, лимфопения в большинстве случаев за счёт нейтропении.

Мониторинг: уровни трансаминаз, билирубина, лейкоформулы.

Интерфероны-бета-1а (β-ИНФ-1а) для подкожного введения выпускается в 2 дозировках 22 и 44 мкг (Ребиф-22, Ребиф-44, Генфаксон-22, Генфаксон-44), причём более высокая дозировка по данным последних исследований показала себя более эффективной, и реже вызывала «феномен ускользания», заключающийся в выработке антител к препарату и снижения его терапевтического эффекта. Вводится подкожно, 3 раза в неделю.

Действие: уменьшает частоту обострений до 30%, также их тяжесть, длительность. Снижает длительность госпитализаций, число курсов кортикостероидной терапии, замедляет прогрессирование инвалидизации. По данным МРТ уменьшает число активных очагов, накапливающих контраст, объём очагов на Т2 и Т1 режимах. Менее выражено влияние на диффузную атрофию. Эффект терапии также как и у бетаферона проявляется через месяц от начала лечении.

Побочные действия: гриппоподобный синдром, местные реакции от инъекций, колебания трансаминаз, появление лейкопении, нейтропении. Очень редко – депрессия.

Мониторинг безопасности: контроль трансаминаз, билирубина, щелочной фосфатазы 1 раз в 3 месяца.

Интерфероны-бета-1а (β-ИНФ-1а) для внутримышечного введения (Авонекс, Синновекс) 30 мкг. 1 раз в неделю внутримышечно.

Действие (приведенные данные касаются Авонекса): уменьшает частоту обострений до 31%, замедляет скорость прогрессирования инвалидности при ремитирующем РС. По данным МРТ уменьшает число активных очагов, накапливающих контраст, объём очагов на Т2 и Т1 режимах, также мене выражено действие на диффузную атрофию.

Побочные действия: достаточно редко гриппоподобный синдром, местные реакции, колебания ферментов печени, лейкопения, нейтропения.

Мониторинг безопасности: ферменты печени, лейкоформула 1 раз в 3 месяца. В начале терапии первый месяц раз в неделю.

Глатирамера ацетат: (Аксоглатиран® ФС, Копаксон) 20 мг вводится подкожно ежедневно. Исследуемая доза препарата в 40 мг не доказала увеличения эффективности по сравнению с ранее использующейся дозой в 20 мг.

Действие: уменьшение частоты обострений на 29%, замедление скорости прогрессирования инвалидизации. По данным МРТ уменьшал число активных очагов, накапливающих контраст, в меньшей степени объём очагов на Т1 и Т2. Эффект от терапии наступает через 6 месяцев от начала терапии.

Побочное действие: местные реакции, постинъекционная вегетативно-сосудистая реакция, очень редко анафилактическая реакция.

Мониторинг безопасности: специфического лабораторного наблюдения не требует.

Источник: ms2002.ru

Классификация и оценка эффективности ПИТРС

Почти все существующие и одобренные к применению на Западе препараты, изменяющие течение рассеянного склероза, зарегистрированы и в России. Часть препаратов, влияющих на воспаление, предназначена для лечения ремиттирующего типа РС. Единственный пока препарат, влияющий на прогрессирующее течение — это алемтузумаб. И в листе ожидания стоит еще целый ряд препаратов, влияющих на дегенерацию. Перспективы есть, набор препаратов большой.

При клинически изолированном синдроме (КИС) свою эффективность показали интерфероны и глатирамера ацетат (ГА). Они замедляют переход от первых проявлений в достоверный рассеянный склероз и эффективны на самых ранних стадиях.

Препараты для ремиттирующего рассеянного склероза (РРС)

Поскольку РРС — самый распространенный тип течения рассеянного склероза, остановимся подробнее на препаратах, которые применяются в таком случае.

Препараты для РРС делятся на те, которые нужно получать постоянно и однократного применения. Первая группа — это поддерживающие препараты (как инсулин при диабете, например), их нужно вводить в организм регулярно. Они работают на изменение свойств иммунной системы — это может быть либо иммуномодуляция, либо хроническая иммуносупрессия. То есть, эти препараты как бы обезоруживают иммунную систему. Но они действуют, только пока находятся в крови.

• Интерфероны
• Глатирамера ацетат (ГА)
• Азатиоприн (неселективные)
• Циклофосфан (неселективные)
• Финголимод (селективные)
• Натализумаб (селективные)
• ДМФ (селективные)
• Терифлуномид (селективные)

Вторая группа препаратов направлена на реконституцию иммунной системы. Такие препараты коренным образом меняют ее свойства. Их дают один раз и иммунная система после этого меняется на очень долгое время. Прием происходит периодически (один раз в три месяца, один раз в год).

• Неселективные препараты: митоксантрон, АТСК (меняют свойства практически всей иммунной системы)
• Селективные: алемтузумаб, окрелизумаб (прицельные, подходящие к определенным клеткам), меняющие клетки надолго.

Эти препараты используются в случае сильного активного течения заболевания, которое будет сложно остановить обычной терапией. Применяются в самом начале заболевания, немного меняют свойства иммунной системы, успокаивая ее, затем поддерживаются препаратами, которые принимаются постоянно. Или же эти препараты предлагаются, когда другие не работают.

Оценка эффективности действия препаратов

При приеме ПИТРС оценивается эффективность их действия как на воспаление, так и на дегенерацию. Но для препаратов, влияющих на РРС, именно воспаление оценивается в первую очередь. Для этого врач смотрит на обострения и появление новых очагов, накапливающих контраст.

На схеме показан современный подход к оценке эффективности ПИТРС. Наиболее реалистичной на сегодняшний день оценкой является наличие обострения и очагов. Определяются они по модифицированным критериям шкалы RIO. При при отсутствии обострений и активности на МРТ ставится оценка 0. В случае, если есть одно обострение и
ли появился очаг, то это оценка 1 и рекомендуется посмотреть на ситуацию в динамике. И через какое-то время делается повторная оценка. В случае отсутствия обострений и наличия очагов по-прежнему 1+, лечение считается эффективным. Если же присутствует более двух очагов, необходимы изменения в терапии. Когда же имеются и обострения, и очаги, то это оценка 2-3 и обязательно нужно корректировать терапию.

Эти критерии не являются жесткими. Скорее, это ориентиры для оценки, на которые имеет смысл опираться врачу в своей работе с пациентами с рассеянным склерозом. Следует помнить, что было доказано — если лечение не изменить при низких оценках эффективности, то дальнейшее лечение будет только ухудшать ситуацию.

В современной международной клинической практике большинство экспертов настаивает, что не должно быть вообще никаких проявлений обострений. То есть, — полное отсутствие активности заболевания по всем признакам. Цель лечения формулируется именно таким образом. На сегодняшний день это не очень реалистично, но, безусловно, к этому нужно стремиться.

Эффективность лечения по группам

Когда речь идет о препаратах с умеренной, высокой и очень высокой эффективностью, то имеется в виду выбор исходя из течения болезни. Иногда приходится принимать препарат с самой высокой эффективностью в самом начале, при очень активном течении болезни. В этом случае система с первой, второй линией (схемой) меняется.

Группа 1 (снижение ежегодной частоты обострений на 30%)

• Интерфероны
• ГА
• Терифлуномил (новый препарат, но это не означает, что он более эффективный)

Группа 2 (снижение ежегодной частоты обострений на 50%)

• Финголимод
• ДМФ

Группа 3 (снижение ежегодной частоты обострений на 70-80%)

• Натализумаб
• Алемтузумаб
• АТСК (не входит в общую систему ступенчатой терапии)

Раннее начало лечения

Исследования показали, что эффективность лечения зависит от времени его начала. Доказано, что те люди, которые в самом начале болезни получали лечение, через 10-15 лет чувствовали себя намного лучше по всем объективным показателям, чем те люди, кто получал плацебо. Это доказано на многих препаратах.

Из этих исследований родилось понятие «время-мозг», которое означает, что чем позже начинается лечение, тем больше теряется ткани мозга.

На схеме видно, что чем раньше началось лечение препаратами, тем меньше у человека накапливается двигательный дефицит.

Еще одна важная особенность, связанная с эффективностью препарата — чем меньше возраст пациента, который применяет препараты, тем больше замедляется болезнь и медленнее нарастает неврологический дефицит.

Из этой диаграммы хорошо видно, что любой препарат действует эффективнее, если начать его прием как можно раньше — чем выше находится кружок на этой схеме, тем больше замедляется болезнь. И это касается всех препаратов.

Источник: ms-lectures.ru

Препараты, изменяющие течение рассеянного склероза

Сразу надо сказать, что рассеянный склероз, как любое другое хроническое заболевание (сахарный диабет, гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца и др.) требует постоянного лечения. Вылечить это заболевание не получится, но лечение, направленное на контроль заболевания, подавление его активности, препятствование нарастанию нарушений существует и должно проводиться постоянно. Правильно подобранная терапия позволит Вам жить полноценной жизнью. С другой стороны, не верьте говорящим Вам то, что у них есть тайное средство от рассеянного склероза, уникальный метод лечения этого заболевания и в то, что Вас можно полностью вылечить.

В настоящее время есть так называемые препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (аббревиатура ПИТРС), с помощью которых мы можем уменьшить частоту обострений, замедлить прогрессирование заболевания и накопление инвалидизации (совокупности нарушений работы нервной системы, приводящую к ограничениям жизнедеятельности). Цель терапии – обеспечить Вам полноценную жизнь, чтобы Вы оставались полностью независимым, учились, работали, завели семью.

Препараты, изменяющие течение рассеянного склероза, вмешиваются в сам механизм развития этого заболевания. Выбор ПИТРС обсуждается с пациентом, но прием их обязателен. Существует более 15 препаратов, так или иначе влияющих на рассеянный склероз. Имеется несколько типов условных их делений на подгруппы: первая, вторая, третья линии лечения или препараты иммуномодулирующие, иммуносупрессирующие, иммунной реконституции или препараты для ремиттирующего рассеянного склероза (РРС), для высоко активного рассеянного склероза (ВАРС).

Ниже мы приведем полный перечень препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (указаны только оригинальные препараты):

Интерфероны

• Ребиф (интерферон бета-1а)
• Бетаферон (интерферон бета-1b)
• Авонекс (интерферон бета-1а)
• Плегриди (пегинтерферон бета-1а)

В настоящее время назначение ПИТРС проводится совместно с пациентом. С вами обсуждают все плюсы и минусы препаратов, способы их введения, эффективность, возможные побочные эффекты. Только после такой беседы лечащий врач совместно с пациентом окончательно назначает лекарственное средство. С другой стороны, самостоятельно, без обсуждения с врачом принимать ПИТРС категорически нельзя, это кажется очевидным, но не менее важным становится и совместное с врачом решение об отмене ПИТРС и переходе на другой препарат. А вот отмена лечения или перерыв в лечении нередко делаются пациентом самостоятельно, без обсуждения с кем-либо.

Итак, постараемся кратко обсудить общие принципы работы ПИТРС и деление их на подгруппы. Для начала нужно вернуться к картинке развития рассеянного склероза во времени:

Без лечения в начале болезни обострения проходят без последующих нарушений, через несколько лет выход из обострений не полный, накапливается инвалидизация

Ремиттирующий тип течения характеризуется возникновением обострений — относительно кратковременных событий продолжительностью до одного месяца и ремиссий – более длительных периодов, когда человек чувствует себя хорошо. Задача лечения – увеличить длительность ремиссии, урядить частоту обострений и уменьшить их выраженность. Выполнение поставленных задач позволяет замедлить накопление инвалидизации – совокупности нарушений функций человека, ограничивающую жизнедеятельность. Инвалидизация оценивается по шкале EDSS с шагом 0,5 балла. Чтобы Вы понимали, что такое шкала, кратко опишем пациента с определенным баллом по ней:

• 0 баллов – нарушения отсутствуют
• 1,5 балла – имеются нарушения, которые человек не ощущает, но врач выявляет при осмотре
• 3 балла – человек ощущает нарушения, эти нарушения выявляются врачом при осмотре, но пациент полностью функционально сохранен
• 4-5 баллов – ограничения в передвижении, человек может пройти без отдыха менее 500, но более 300 метров
• 6 баллов – ходит с односторонней опорой (ходит с тростью)
• 7.5 баллов – передвигается в инвалидном кресле

Поэтому основная задача лечения – замедлить прибавление баллов по шкале EDSS, а лучше всего вообще остановить нарастание инвалидизации. Снова повторюсь, что эта цель достигается решением нескольких основных задач: урежением частоты обострений, уменьшением их выраженности (клинический критерий эффективности препарата) и предотвращением образования новых и активных очагов на МРТ (МР-критерий эффективности препарата). Если клинический критерий и МР-критерий достигнуты, то и инвалидизация не будет нарастать, а для пациента это означает сохранение благополучия и полноценной жизнедеятельности.

Механизмы действия каждого препарата мы опишем доступным языком в статьях, посвященных отдельным ПИТРС, а сейчас кратко охарактеризуем общие принципы их действия.

На фоне постоянного лечения отсутствуют обострения, и не накапливается инвалидизация, с определенной долей вероятности которая зависит от препарата

Два кратковременных курса с годичным интервалом препарата иммунной реконституции с определенной долей вероятности подавляет активность РС на несколько последующих лет

Без лечения течение рассеянного склероза идет по классическому пути: сначала обострения проходят бесследно, затем после каждого обострения на всю оставшуюся жизнь остается какое-либо нарушение (например, онемение руки или слабость ноги), в течение последующих лет происходит накопление инвалидизации, а через 10-15 лет переход заболевания во вторичное прогрессирование.

Действие ПИТРС направлено на изменение развития заболевания. Каждый ПИТРС достигает основного события, отсутствия обострений, с определенной долей вероятности. Прием одного ПИТРС с вероятностью 30-35% приведет к тому, что у Вас не будет обострений. То есть, из 100 человек, принимающих ПИТРС, у 30-35 пациентов обострений не будет, а у 65-70 человек обострения будут продолжаться.

У разных ПИТРС такая вероятность разная: у одного 35%, у другого – 50% , у третьего – 70%. Более подробно об этом в статьях, посвященных отдельным ПИТРС.

Далее, ПИТРС отличаются способом введения: одни препараты вводятся подкожно, другие внутривенно, третьи в таблетках. Наконец, третьим отличием является интервал между приемами: какие-то ПИТРС нужно принимать ежедневно, какие-то через день, какие-то раз в полгода. Обособлено стоят препараты иммунной реконституции (их в настоящее время два – мавенклад и лемтрада). Такие лекарства принимаются двумя короткими курсами с интервалом в один год, а механизм их действия таков, что обострения и новые очаги на МРТ будут отсутствовать еще несколько лет, при этом дополнительно ничего принимать не надо.

У каждого ПИТРС свой профиль безопасности, то есть они отличаются по набору возможных побочных эффектов, однако следует учитывать, что описанные в инструкции побочные эффекты вовсе не обязательно разовьются у вас. Если препарат опасен, то его никогда не разрешат к применению, а безопасность проверяется в течение длительного периода во время многолетних клинических исследований.

Окончательный выбор ПИТРС должен происходить только после совместного обсуждения врача и пациента. На одной чаше весов медицинские показания, на другой — пожелания и опасения пациента. Если же назначить препарат человеку без предварительного обсуждения, то велика вероятность низкой приверженности лечению: пациент начнет самостоятельно делать перерывы в лечении, менять схему приема или вообще откажется от терапии, решив, что она неэффективна и опасна. К сожалению, такое случается достаточно часто. В МЦРС мы всегда проговариваем механизмы действия препаратов, способы их введения, безопасность, эффективность лекарств, выслушиваем пожелания пациентов и совместно с Вами приходим к выбору конкретного ПИТРС – в этом и заключается индивидуальный подход в лечении.

• Общие принципы терапии РС
• Лечение обострений
• ПИТРС и беременность
• ПИТРС

• Окревус
• Мавенклад

• Мавенклад. Контроль эффективности

Источник: stopsclerosis.ru

Препараты, изменяющие течение рассеянного склероза — ПИТРС. Базовая терапия

Основу терапии рассеянного склероза составляют препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС). Эти препараты борются с процессами, уничтожающими миелин в нервных волокнах. Благодаря чему активность рассеянного склероза снижается, а значит человек дольше остается здоровым и может жить полноценной жизнью. Существуют различные условия и критерии приема ПИТРС, которые позволяют выбирать терапию индивидуально для каждого пациента.

ПИТРС (препараты, изменяющее течение рассеянного склероза) получают все большее распространение и клиническое обоснование при лечении рассеянного склероза. В каждом конкретном случае ПИТРС подбираются индивидуально, с учетом характера течения заболевания, уже имеющейся симптоматики и ранее назначенной терапии. На сегодняшний день врачи выработали алгоритм применения ПИТРС при рассеянном склерозе. Он предусматривает повод для назначения, коррекции и отмены препарата, а также схему перевода пациента на другой препарат этой группы. Как правило, препараты ПИТРС назначаются сразу, как только диагноз установлен, чтобы предельно сдержать развитие рассеянного склероза.

ПИТРС воздействуют на патологический процесс демиелинизации. Применение ПИТРС может позволить снизить частоту или полностью предотвратить возникновение обострений, делая их менее выраженными, а также замедлить нарастание инвалидизации.

Продолжительный период времени лечение рассеянного склероза сводилось к гормонотерапии и сопутствующей терапии, направленными на снижение выраженности симптомов, улучшения обмена веществ нервной ткани, укрепление сосудов и реабилитации. Все эти способы лечения приносили пациенту лишь временное облегчение, подчас очень значимое, но существенно не влияющее на развитие рассеянного склероза.

Применение ПИТРС позволяет пациенту:

• стабилизировать свое состояние;
• не допускать перехода в прогрессирующую форму;
• замедлять развитие неврологического дефицита.

Но клинический эффект ПИТРС при рассеянном склерозе развивается не сразу, пациент может перестать принимать препарат, рассудив, что не испытывает никакого улучшения. Стоит помнить, что прогресс становится заметен лишь в период от 1 до 6 месяцев от начала приема препарата.

Комментарий врача

Комментарий о принципах лечения препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС) и о целях терапии дает ведущий специалист в области рассеянного склероза, доктор медицинских наук, профессор кафедры нервных болезней и нейрохирургии с клиникой Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П.Павлова Тотолян Наталья Агафоновна

​Различают ПИТРС первой и второй линии.

​ПИТРС первой линии назначаются, как только диагноз рассеянный склероз подтвердился. Они замедляют прогрессирование болезни и уменьшают проявления симптомов.

​ПИТРС второй линии применяются, когда течение рассеянного склероза становится активным. А препараты первой линии — недостаточно эффективны.

ПИТРС первой линии

Интерферон бета-1b
Интерферон бета-1b 8 млн.МЕ/0,5 мл (АО «БИОКАД»)
Интерферон бета-1b 8 млн.МЕ/1 мл (АО «БИОКАД»)
Бетаферон® 9.6 млн.МЕ («Байер АГ»)
Инфибета® 9.6 млн.МЕ (АО «ГЕНЕРИУМ»)
Интерферон бета-1а
(п/к введение)
Тебериф ® 22 мкг/0.5 мл (АО «БИОКАД»)
Тебериф ® 44 мкг/0.5 мл (АО «БИОКАД»)
Ребиф ® 22 мкг/0.5 мл (ООО «Мерк»)
Ребиф ® 44 мкг/0.5 мл (ООО «Мерк»)
Генфаксон ® 44 мкг (12 млн. МЕ) («Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.»)
Генфаксон ® 22 мкг (6 млн. МЕ) («Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.»)
Интерферон бета-1а
(в/м введение)
СинноВекс ® 30 мкг (6 млн.МЕ) (ООО «СИА Активные Фармацевтические Субстанции»)
Глатирамера ацетат
Тимексон ® 20 мг /мл (АО «БИОКАД»)
Тимексон ® 40 мг /мл (АО «БИОКАД»)
Копаксон ® 20 мг/мл («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд»)
Копаксон ® 20 мг/мл («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд»)
Глатират ® 20 мг/мл (АО «Р-Фарм»)
Аксоглатиран ® ФС 20 мг/мл (ООО «ФармМентал групп »)
Глацетат 20 мг/мл (АО « Фармасинтез»)
Глацетат 40 мг/мл (АО « Фармасинтез»)
Терифлуномид
Абаджио ® 14 мг («Джензайм Европа Б.В.»)
Терифлуномид 14 мг (АО «БИОКАД»)
ТЕРИФЛУНОМИД-ХИМРАР 14 мг (АО «ИИХР»)
Феморикс ® 14 мг (ООО «Технология лекарств»)
Терифлуномид Канон 14 мг (ЗАО «Канофарма продакшн»)
Терифлуномид 14 мг (ООО «БИСЕРНО»)
Терифлуномид 14 мг (ООО «АМЕДАРТ»)
ДИССЕМИЛ 14 мг (АО «Фармасинтез»)
Терифлуномид ПСК 14 мг (ООО « ПСК Фарма » ) ​
Диметилфумарат
​ Диметилфумарат 120 мг (ООО « Атолл»)
Диметилфумарат 240 мг (ООО « Атолл»)
Флутерио ® 120 мг (ООО « ПСК Фарма») ​
Флутерио ® 240 мг (ООО « ПСК Фарма») ​
​ Диметилфумарат-ТЛ 120 мг (ООО « Технология лекарств»)
Диметилфумарат-ТЛ 240 мг (ООО « Технология лекарств») ​
Текфидера ® 120 мг («Биоген Айдек Лимитед»)
Текфидера ® 240 мг («Биоген Айдек Лимитед»)
ЭУМИЛЕО ® 120 мг (ООО « ИИХР») ​
ЭУМИЛЕО ® 240 мг (ООО « ИИХР») ​
Пегилированный
интерферон бета-1а
Плегриди ® 63 мкг («Биоген Айдек Лимитед»)
Плегриди ® 94 мкг («Биоген Айдек Лимитед»)
Плегриди ® 125 мкг («Биоген Айдек Лимитед»)

ПИТРС второй линии

Финголимод
Финголимод 0,5 мг (АО «БИОКАД»)
Гилениа ® 0,5 мг («Новартис Фарма АГ»)
НЕСКЛЕР ® 0,5 мг (ООО «БиоИнтегратор»)
Модена ® 0,5 мг (АО «Фармасинтез»)

Финголимод Натив ® 0,5 мг ( ООО «ФармМентал групп »)
Лифеспан 0,5 мг (АО «Валента Фарм»)
Финголимод Медисорб 0,5 мг (АО «Медисорб»)
​ Склимод® 0,5 мг («Хетеро Лабс Лимитед»)
Натализумаб
Тизабри ® 20 мг/мл («Биоген Айдек Лимитед»)

Алемтузумаб

Лемтрада ® 10 мг/мл («Джензайм Европа Б.В.»)

Окрелизумаб
Окревус ® 3 0 мг/мл («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд»)
Мавенклад ® 10 мг (ООО «Мерк»)
Кайендра ® 0,25 мг ( « Новартис Оверсиз Инвестментс АГ »)
​ Кайендра ® 2 мг ( « Новартис Оверсиз Инвестментс АГ »)

Основные эффекты ПИТРС:

1. замедление развития необратимых нарушений (инвалидности);
2. снижение частоты обострений;
3. уменьшение воспалительной реакции.

В настоящее время разработаны:

• четкие алгоритмы лечения препаратами ПИТРС;
• способы мониторинга изменений состояния пациентов;
• рекомендации, позволяющие существенно снизить выраженность побочных реакций или полностью убрать их.

Тем не менее, бывают случаи, которые могут потребовать смены препаратов группы ПИТРС .

К ним относятся:

• тяжелые побочные реакции, не поддающиеся коррекции;
• беременность (в том числе, планируемая);
• отсутствие эффективности терапии.

В любом случае, решение о назначении или отмене ПИТРС принимается лечащим врачом и зависит от состояния пациента.

Международным медицинским сообществом принято, что ПИТРС являются первоочередными и наиболее эффективными препаратами для лечения рассеянного склероза.

Комментарий врача Е. В. Поповой о ПИТРС

Екатерина Валерьевна расскажет о том, какие виды ПИТРС существуют, чем отличаются различные ПИТРС и о том, что влияет на выбор врача в назначении того или иного препарата при терапии рассеянного склероза. Рассмотрим показания для назначения ПИТРС при различных видах течения РС

Роль ПИТРС

Клинический эффект ПИТРС при рассеянном склерозе развивается, как правило, от 1 месяца до полугода от начала приема. Для оценки эффективности препарата результаты лечения рассматриваются в период от 6 месяцев до 1 года.

Пациенты, которым впервые были назначены ПИТРС часто задают следующие вопросы:

Зачем принимать препарат, если я не чувствую улучшения?

Механизмы действия ПИТРС таковы, что ощутимый эффект от терапии, как правило, наступает в течение 1-6 месяцев. Продолжительность этого периода индивидуальна и зависит от ряда факторов, таких как характер течения болезни, состояние пациента до назначения препаратов, прием сопутствующей терапии, индивидуальные реакции на препарат и т.д. Кроме того, стоит помнить, что эффект от лечения ПИТРС проявляется не какими-либо специфическими ощущениями, а длительным отсутствием обострений.

А нужны ли мне ПИТРС, если у меня ни разу не было обострения?

Бывают случаи, когда диагноз рассеянный склероз ставят пациенту, у которого никогда не было проявлений заболевания. Чаще всего это происходит, когда очаги обнаруживаются по результатам МРТ еще до появления симптоматики. Тогда пациенту ставится диагноз радиологически изолированный синдром (РИС).

С другой стороны, у пациента мог произойти лишь один клинический эпизод — клинически изолированный синдром (КИС). И, поскольку симптомы РС неспецифичны и могут проявляться при различных неврологических заболеваниях, пациент может не понять, что у него произошло обострение. И в том и в другом случае, по решению лечащего врача, пациенту может быть назначена терапия ПИТРС. Такой подход обоснован.

Может ли стать хуже на фоне приема ПИТРС?

Как правило, терапия ПИТРС останавливает развитие обострений РС. Чаще на фоне лечения могут проявиться различные побочные эффекты препарата. Субъективно эти ощущения могут расцениваться пациентом как ухудшение состояния. Со временем эти реакции могут становиться менее выраженными и уже не приносят столь выраженного беспокойства пациенту. В каждом случае необходимо обсуждать возникновение побочных эффектов препарата и варианты их коррекции с лечащим врачом.

Я почувствовал эффект от терапии/мне стало лучше, когда можно отменять препарат?

Если получен хороший результат на назначенную терапию и обострения не возникают, лечение ПИТРС прекращать не стоит. Некоторые пациенты прекращают лечение ПИТРС самостоятельно, при этом, как правило, у большинства из них симптомы РС возобновляются в течение двух лет после отмены терапии или ранее. Долгосрочное лечение препаратами часто вызывает беспокойство у пациентов.

Можно сравнить ПИТРС с препаратами для снижения артериального давления или нормализующими сахар крови, которые также принимаются в течение длительного времени. Расценивать это лечение стоит как помощь организму в том, с чем он не может справиться самостоятельно. В любом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Каковы риски при длительном приеме ПИТРС?

При длительном приеме назначенных препаратов группы ПИТРС проводится обязательный мониторинг клинических показателей крови, оценивается функция печени, почек и других жизненно важных органов. Если определяются серьезные отклонения в каком-либо из показателей, препарат может быть на время отменен или заменен лечащим врачом. Если при регулярном мониторинге изменения не выявляются, риск для организма отсутствует.

Побочные эффекты мешают мне в повседневной жизни, можно ли отменить препарат?

Критериями смены лечения ПИТРС являются:

• планируемая беременность;
• плохая переносимость терапии;
• изменение типа течения рассеянного склероза;
• низкая эффективность терапии.

Перечисленные ситуации достаточно редки, за исключением возможной беременности и побочных реакций. Как правило, нежелательные реакции чаще беспокоят пациента в начале терапии. Со временем они становятся менее выраженными или проходят совсем. В случае, если лечащий врач подтверждает тяжесть побочных явлений, а терапия, назначаемая для снижения их выраженности, не помогает, препарат следует заменить.

Какова тактика лечения ПИТРС при планируемой беременности?

При беременности и родах, а также во время грудного вскармливания принимать препараты ПИТРС не рекомендуется. Продолжение терапии обязательно следует обсудить с лечащим врачом, который оценит пользу и возможные риски терапии. После окончания грудного вскармливания пациентка, как правило, возвращается к прежней терапии. Препарат для каждого пациента должен подбираться индивидуально, с учетом формы рассеянного склероза и особенностей течения заболевания. Выбор должен зависеть также от наличия определенных симптомов и переносимости тех или иных лекарств. ПИТРС способны сохранить здоровье больного и продлить период трудоспособности и активности пациентов с рассеянным склерозом

Лекция доктора медицинских наук Н. В. Хачановой о беременности при РС

Наталья Валерьевна расскажет о самых важных вещах, которые следует знать при планировании и течении беременности. Врач объясняет, как рассеянный склероз влияет на репродуктивное здоровье у женщин и мужчин, дает общую характеристику ПИТРС при планировании беременности и рассказывает об особенностях течения рассеянного склероза во время беременности и после родов.

Источник: betalife.ru

ПИТРС: эффективность терапии при рассеянном склерозе

Информация носит справочный характер. Не занимайтесь самодиагностикой и самолечением. Обращайтесь ко врачу.

Рассеянный склероз (РС) впервые стал известен человечеству, как отдельная нозология, в 1868 году. Несмотря на то, что человек столь длительный период сталкивается с этим заболеванием, до сих пор остаются неизвестными до конца причины его возникновения и способы лечения (ни один случай рассеянного склероза не удалось полностью вылечить).

Лишь с конца двадцатого века больным стали доступны новые препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), которые при некоторых типах протекания болезни способны приостановить ее развитие и сохранить пациенту работоспособность.

У каждого больного с диагнозом РС возникает вопрос, какие же «за» и «против» применения ПИТРС?

Что представляют собой ПИТРС

Поскольку РС относится к аутоиммунным заболеваниям, это подразумевает сбои в работе иммунной системы. Ученые пришли к выводу, что в основу лечения следует включить иммуномодулирующие средства, в принцип действия которых заложено влияние на активность иммунной системы.

В группу ПИТРС входят лекарства, содержащие такие действующие вещества:

• интерферон бета-1а;
• интерферон бета-1b;
• глатирамера ацетат;
• терифлунамид;
• финголимод;
• митоксантрон;
• натализумаб.

Исследования, подтверждающие эффективность иммуномодуляторов

Первый ПИТРС был зарегистрирован в 1993 году и с тех пор произошел существенный прорыв в лечении заболевания. Новые и высокоэффективные медикаменты, относящиеся к группе ПИТРС, постоянно продолжают создаваться. Широкий спектр препаратов, имеющихся в наличии в настоящее время, доказывает свою эффективность, что подтверждается многими международными исследованиями.

Исследования безопасности и эффективности иммуномодуляторов в лечении РС, сравнительные в том числе, проводятся с конца 1990-х лет.

1. После утверждения FDA (Food and Drug Administration) в 1993 году бетаферона (интерферон бета-1b) препаратом для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, в течение 16 лет в одиннадцати центрах лечения США проведено исследование, доказавшее эффективность и безопасность применения данного действующего вещества при лечении ремиттирующего типа заболевания. На протяжении всего исследования отмечалось замедление прогрессирования заболевания и снижение частоты обострений.
2. Исследование BENEFIT (BEtaferon in Newly Emerging MS For Initial Treatment) доказало уместность назначения бетаферона после клинического изолированного синдрома.
3. При применении препарата в течение двух лет риск развития рассеянного склероза в два раза ниже. Современная медицина рекомендует назначать бетаферон после первого эпизода заболевания.
4. Исследованием 2004 года на базе Российского медицинского университета в Москве в рамках докторской диссертации на тему «Исследование показателей качества жизни и фармакоэкономический анализ у больных рассеянным склерозом» доказано, что применение ПИТРС с такими действующими веществами как глатирамера ацетат, интерферон бета-1а, интерферон бета-1b предотвращает инвалидизацию за год в среднем на 45%.
5. Новое направление получили фармакогенетические исследования, основанные на фармакогенетическом анализе. В их ходе изучают эффективность препаратов в зависимости от генетических особенностей заболевших. Определив гены, которые влияют на эффективность иммуномодуляторов, ученые смогут прогнозировать не только клинические эффекты индивидуально подобранного лекарственного средства, но и прогнозировать возможные побочные реакции. Результатом исследований станет возможность осуществления лечения РС с учетом индивидуальных особенностей.

Однако, следует заметить, что ни один препарат еще не обеспечил полного выздоровления от заболевания.

Механизм действия

Несмотря на общую направленность, механизмы действия различных препаратов отличаются:

1. Интерфероны бета имеют общее, неспецифическое иммуномодулирующее действие.
2. Глатирамера ацетату присуще специфическое влияние: конкурентное замещение антигенов миелина в местах соединения с молекулами основного комплекса гистосовместимости. Результатом действия препарата является торможение Т1-лимфоцитов и активация Т2-лимфоцитов, последние имеют позитивное влияние на ход заболевания и способствуют противовоспалительным и нейропротекторным процессам.
3. Терифлуномид тормозит деление клеток иммунной системы, приводит к уменьшению числа циркулирующих В- и Т-клеток. Препарату присущи иммуномодулирующее и противовоспалительное свойства.
4. Натализумаб является рекомбинантным моноклональным антителом к молекулам адгезии. Действие направлено на замедление попадания лимфоцитов через гематоэнцефалический барьер, подавление активности Т-лимфоцитов в очагах повреждения аксонов и снижение вероятности возвратного воспаления в поврежденных местах.
5. Действие Финголимода основано на инновации: блокировка сфингозин-фосфатных рецепторов лимфоцитов, вследствие чего лимфоциты не покидают лимфоузлы и соответственно уменьшается количество аутоагрессивных Т-клеток в крови, также препарат проникает в головной мозг и влияет на сфингозин-1-фосфатные рецепторы глиальных клеток и нейронов.
6. Митоксантрон создает связи с ядерной ДНК. Механизм его действия до конца не изучен. Известно, что препарат имеет цитотоксический эффект как на пролиферирующие, так и на непролиферирующие клетки человека, то есть его действие не связано с фазой клеточного цикла

ПИТРС первой и второй линии

Как правило, лечение рассеянного склероза начинают с ПИТРС первой линии:

В начальной стадии лечения применяют:

• интерферон-бета-1а – подкожно (три раза в неделю);
• интерферон-бета-1а – применяют внутримышечно (1 раз в неделю);
• интерферон-бета-1б – подкожно (через день);
• глатирамера ацетат – подкожно (каждый день);
• терифлунамид в таблетках (каждый день).

Действие препаратов первой линии изучено лучше второй. Эффективность их высокая, но в некоторых случаях недостаточная, что дает врачу основания для назначения ПИТРС второй линии:

• Натализумаб – внутривенно капельно (один раз в 4 недели);
• Финголимод – в таблетках (ежедневно).

Для лечения пациентов с высокой активностью рецидивирующего рассеянного склероза, сопровождаемого быстрой потерей трудоспособности, при невозможности применения альтернативных терапевтических средств, применяют антинеопластические препараты (например, Митоксантрон — внутривенно капельно один раз в три месяца).

Основным побочным эффектом ПИТРС первой линии являются нарушения психики, проявляемые депрессивными состояниями. Также возможно негативное влияние препаратов на кровеносную, гепатобилиарную, центральную нервную системы.

Для медикаментов второй линии характерными являются несколько тяжелых побочных последствий – поражение сердечной мышцы, нарушения ритма работы сердца, появление прогрессирующей многоочаговой лейкодистрофии.

При выборе препаратов второй линии врач прибегает к тщательному анализу возможных рисков вследствие их назначения. Пациенту рекомендуется находиться по регулярным медицинским наблюдением.

Лечебный эффект, показания

Задача терапии ПИТРС вызвать в организме больного такие изменения:

• сократить, выявленные при МРТ очаги повреждений центральной нервной системы (головной и спинной мозг);
• снизить количество обострений;
• облегчить течение болезни;
• сохранить работоспособность и способность к самообслуживанию;
• отдалить инвалидизацию;

Препараты первой линии назначают при наличии таких симптомов:

• ремитирующий тип рассеянного склероза;
• возрастной критерий: 18 — 50 лет;
• тяжесть клинической картины не превышает 5,5 баллов по шкале EDSS;
• на протяжении предшествующих двух лет минимум 2 обострения с разрывом 30 дней и больше между ними и стабильным неврологическим состоянием.

Показания для назначения ПИТРС 2 линии:

• первично агрессивное течение рассеянного склероза;
• недостаточная эффективность препаратов первого ряда.

В случае беспрестанного ухудшения аутоиммунных процессов на фоне специфического лечения в качестве препаратов третьей линии могут применять антинеопластические средства (циклофосфамид и митоксантрон).

В крайних случаях прибегают к аутотрансплантации костного мозга.

Когда медикаменты не используют

Общими для всех ПИТРС являются такие противопоказания:

• гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным составляющим препарата;
• декомпенсированные или тяжелые формы заболеваний печени;
• беременность, вскармливание грудным молоком.

Дополнительные противопоказания для интерферонов:

• первично прогрессирующие формы РС;
• наличие тяжелых депрессий, мыслей о суициде, психические расстройства;
• сердечные заболевания в тяжелых формах.

Дополнительные противопоказания для глатирамера ацетата:

Дополнительные противопоказания для терифлунамида:

• иммунодефицитные состояния тяжелой формы;
• патологии кроветворения;
• декомпенсация почек;
• острые инфекционные заболевания в тяжелых формах;
• резкое снижения белка в крови;
• возраст до 18 лет.

Характерные дополнительные противопоказания для ПИТРС второй линии:

• иммунодефицитные состояния;
• возможность инфицирования пациента условно-патогенными микроорганизмами;
• раковые опухоли, кроме базалиомы;
• прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия;
• одновременное применение ПИТРС первой линии;
• детский и подростковый возраст.

Следует знать, что назначение ПИТРС детям до 12 лет должно быть одобрено врачебной комиссией, при выборе препаратов обязательно учитываются результаты диагностических исследований. Родителей/законных представителей уведомляют о возможных рисках и берут согласие на назначение медикаментов ребенку.

Практический опыт применения

По результатам одного из научных исследований «Оценка пациентами эффективности терапии рассеянного склероза», результаты которого опубликованы в 2017 году, главными показателями эффективности лечения являются отсутствие обостренной клинической картины и прогрессирования нарушений со стороны нервной системы.

При этом субъективное мнение пациентов об эффективности лечения встречалось чаще, чем эффективность была подтверждена диагностическими методами. За три года исследуемые пациенты отмечают в 57% случаев снижение количества обострений от 1 до 3 и в 24% случаев отсутствие обостренной клинической картины. Все эти люди считают терапию эффективной.

В ходе исследования установлен порог низкой эффективности лечения: больше трех эпизодов обострения клинической картины за три года.

Исследованием также установлено, что субъективные оценки положительного эффекта от лечения РС напрямую зависят от взаимоотношений, сложившихся с лечащим врачом. Пациенты, которые указали на совпадение своего видения эффекта от лечения с целями, поставленными лечащим врачом, в основном поставили высокую оценку результатам терапии. Неэффективным лечение чаще признавали те пациенты, у которых мнение расходилось с целями врачей.

Разрешенные ПИТРС в России

Стоимость терапии

Лечение бетафероном (Интерферон-бета-1б) в месяц обойдется в 35 тысяч рублей.

Ребиф (Интерферон-бета-1а) для подкожного введения от 6500 рублей в неделю.

Авонекс (Интерферон-бета-1а) для внутримышечного введения на теперешнее время исключен из госреестра лекарственных средств РФ.

Копаксон (глатирамера ацетат) 40мг/мл на 12 инъекций стоит от 22500 рублей, 20 мг/мл на 28 инъекций от 26500 рублей.

Стоимость одной капельницы с Тизабри (натализумаб) составляет от 42000 до 100000 рублей в зависимости от производителя препарата.

Гилениа (финголимод): курс на 28 дней стоит от 83000 рублей

Очевидно, что несмотря на сомнения пациентов и возможные побочные реакции, применять ПИТРС согласно назначениям врача стоит хотя бы по той причине, что позитивный эффект от лечения доказан, а явных действенных и доказанных альтернатив этой терапии еще не найдено.

Источник: neurodoc.ru