Программа микробиологического мониторинга производственной среды пример

Микробиологический мониторинг производственной среды и процессов биотехнологии осуществляется на основании действующей санитарно-нормативной документации.

На предприятиях по производству медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) микробиологический контроль в чистых помещениях проводят на основании МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды». Контроль включает исследование воздуха рабочей зоны, поверхностей помещений и оборудования, рук и одежды персонала.

Организационные и санитарно-эпидемиологические требования к производству МИБП, гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность, изложены в санитарно-

На предприятиях по производству МИБП микробиологический мониторинг производственной среды проводится в соответствии с программой, целью которой является обеспечение асептических условий производства, выявление начальных отклонений и выработка корректирующих действий, исключающих появление нестерильной продукции.

Замечание FDA по микробиологическому мониторингу в помещении класса чистоты В

Программа микробиологического мониторинга производственной среды должна охватывать оценку бактериальной контаминации воз- духа рабочей зоны, критических поверхностей, рук и одежды персонала, оценку эффективности очистки и дезинфекции помещений и оборудования, работы стерилизующих воздушных фильтров систем вентиляции, оценку качества стерилизации.

Программа микробиологического мониторинга производственной среды составляется в виде рабочего документа. В него входят перечень нормативных документов и инструкций по проведению микробиологического контроля; планы помещений с указанием точек, периодичности и времени отбора проб в технологическом цикле; описание приборов и инструкций по их эксплуатации; формы протоколов и журналов для регистрации резуль- татов, фамилии ответственных исполнителей и контролирующих лиц.

Расположение точек отбора проб из воздуха и с поверхностей определяется индивидуально каждым производителем и устанавли- вается с учетом данных валидации, характеристики технологического процесса и методологии тестирования.

Ключевыми точками для отбора проб при текущем мониторинге являются зоны наиболее высокой вероятности контаминации продукта и наибольшего риска скопления микроорганизмов при нормальном рабочем процессе, труднодоступные зоны для уборки и дезинфекции, потенциальные источники контаминации.

Частота отбора проб зависит от установленного класса чистоты для данного производственного помещения и от вида обработки, которой подвергается продукт далее, в процессе его производства. Для сравнительного анализа состояний производственной среды отбор проб должен проводиться в одно и то же фиксированное в плане время, т.е. приходиться на равнозначную по интенсивности технологического процесса временную точку.

Источник: studfile.net

Микробиологический мониторинг помещений и оборудования на производстве

1. Микробиологический мониторинг помещений и оборудования на производстве. Исполнила: Танабаева А. Факультет: Фармация Курс: 5 Алматы, 2015ж

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ

Организация микробиологического мониторинга. От планирования к внедрению

ПОМЕЩЕНИЙ И ОБОРУДОВАНИЯ НА
ПРОИЗВОДСТВЕ.
ИСПОЛНИЛА: ТАНАБАЕВА А.
ФАКУЛЬТЕТ: ФАРМАЦИЯ
КУРС: 5
АЛМАТЫ, 2015Ж

2.

Микробиологический мониторинг – один из наиболее
важных видов лабораторного контроля процесса асептического
производства, предоставляющий ключевую информацию о
качестве окружающей среды асептического технологического
процесса, позволяющий предотвратить выпуск потенциально
загрязненного продукта, а также предупредить возможность
такового загрязнения в будущем за счет выявления
неблагоприятных тенденций.

3.

Микробиологический мониторинг производственной среды.
Методические указания. МУК 4.2.734-99
Законодательство России
Текст документа по состоянию на июль 2011 года
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
10 марта 1999 года
Методические указания «Микробиологический мониторинг
производственной среды» являются приложением к санитарным
правилам СП 3.3.2.015
«Производство и контроль медицинских иммунобиологических
препаратов для обеспечения их качества. Good Manufacturing
Practice», утвержденным Постановлением Госкомсанэпиднадзора
России N 8 от 12.08.94
Методических рекомендаций МУ 44-116 «Асептическое
производство медицинских иммунобиологических
препаратов», утвержденных МЗ России 19.05.97.

4. Программа микробиологического мониторинга контролируемой среды

ПРОГРАММА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА
КОНТРОЛИРУЕМОЙ СРЕДЫ
Программа микробиологического мониторинга окружающей
среды в АПЗ должна охватывать:
— оценку бактериальной контаминации воздуха (КОЕ/куб. м);
— оценку бактериальной контаминации критических
поверхностей, рук и одежды персонала, работающих в АПЗ;
— оценку эффективности очистки и дезинфекции помещений и
оборудования;
— тестирование активности дезинфектантов;
— оценку эффективности работы стерилизующих воздушных
фильтров;
— оценку качества стерилизации.

5.

Текущий контроль в принципе не может и не
должен выявить или подсчитать все
микроорганизмы, присутствующие в
контролируемой среде. Он может только
показать, что все ключевые системы,
контролирующие состояние производственной
среды, работают в соответствии с
установленными требованиями и лимиты
бактериальной нагрузки не превышены.
Задачей микробиологического контроля
является получение репрезентативной оценки
бактериальной нагрузки производственной
среды.

6.

Стабильность асептических условий производственной среды
должна обеспечиваться:
— соответствующим проектом производства;
— технологичным оборудованием (легко моющимся и
дезинфицирующимся);
— адекватной системой воздухоподготовки (фильтрация, перепад
давлений);
— системой ведения документации (рабочие инструкции и
регистрация результатов контроля);
— валидированными и сертифицированными процессами
деконтаминации;
— надежным контролем технологического процесса;
— практикой качественного поддержания чистоты (уборка,
дезинфекция);
— контролем доступа персонала в АПЗ (соответствующая одежда,
процедура переодевания);
— эффективными программами обучения персонала;
— гарантией качества материалов и оборудования.

7.

Перечисленные поддерживающие функции
должны обеспечиваться персоналом
соответствующей квалификации, обученным
правилам работы в АПЗ.
Программа микробиологического мониторинга
производственной среды является документом,
который периодически пересматривается и
совершенствуется (см. раздел 17 Методических
рекомендаций МУ 44-116).

8. Общие принципы процедуры микробиологического мониторинга

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО
МОНИТОРИНГА
Вне зависимости от выбора метода тестирования подготовка,
технологический процесс, стерилизация, асептические процессы,
контрольные тесты, очистка и дезинфекция оборудования и помещений,
качество оборудования и используемых материалов должны полностью
отвечать требованиям GMP.
При контроле используются только откалиброванное оборудование
и приборы, прошедшие метрологическую аттестацию.
Любой метод, выбранный для текущего контроля, должен
предварительно пройти валидацию.
В письменных инструкциях, описывающих процедуру
микробиологического мониторинга, следует четко излагать шаг за
шагом последовательность проведения исследований.
Полученные результаты должны регистрироваться в
утвержденных по форме протоколах (журналах).
Персонал, выполняющий программу микробиологического
мониторинга, должен быть компетентен в соответствующих
научных дисциплинах, адекватно обучен и иметь необходимые
полномочия

9. Процедуры микробиологического мониторинга обычно включают следующие шаги:

ПРОЦЕДУРЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА ОБЫЧНО
ВКЛЮЧАЮТ СЛЕДУЮЩИЕ ШАГИ:
— выделение микроорганизмов из
производственной среды (на агаровую
поверхность, в питательный бульон или
жидкость, на мембрану фильтра);
— посев, если требуется, на питательную среду и
культивирование;
— учет результатов;
— анализ совокупности полученных при
мониторинге данных.

10. В первую очередь микробиологическому мониторингу должны подвергаться следующие элементы производственной среды:

В ПЕРВУЮ ОЧЕРЕДЬ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОМУ МОНИТОРИНГУ
ДОЛЖНЫ ПОДВЕРГАТЬСЯ СЛЕДУЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТЫ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЫ:
— технологическое оборудование;
— инструментарий;
— рабочие поверхности;
— руки оператора в перчатках;
— одежда персонала;
— контейнеры, в которых хранится продукт;
— вода;
— сжатый воздух, инертные газы.
Реже, но периодически контролируемыми являются
также:
— стены, пол и потолок помещения;
— двери;
— мебель и транспортные тележки;
— контейнеры для сбора отходов;
— инструменты и приборы для тестирования.

11.

Перечисленные выше точки отбора проб выбираются
каждым
предприятием
индивидуально,
с
учетом
конкретных производственных условий и зависят также от:
— планировочных решений;
— конфигурации линии розлива;
— данных валидации;
— архивных данных о процессе;
— методологии тестирования и т.д.
Число контрольных точек на одно помещение при текущем
контроле:
— воздух — не менее трех;
— поверхности — не менее трех;
— руки — у каждого оператора.

12. «БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ I-II ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ. СП 1.2.011-94» (УТВ. ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ГОСКОМСАНЭПИДНАД

«БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ I-II
ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ.
СП 1.2.011-94″ (УТВ. ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ГОСКОМСАНЭПИДНАДЗОРА РФ ОТ 04.05.94 N 011)
3.2. К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
3.2.1. Стационарные лаборатории, в которых проводят работу с
биологическим материалом I-II группы патогенности, должны
иметьследующий основной набор помещений:
В «заразной» зоне:
— бокс(ы), отделенные от «условно-заразной» зоны предбоксами
или шлюзами;
— блок для работы с инфицированными животными, состоящий
из комнаты для приема и первичной обработки биологического
материала, комнаты для работы с этим материалом (заражение,
вскрытие, посев), комнаты обеззараживания инвентаря для
содержания биопробных животных (клетки, садки и др.) и
комнаты для содержания зараженных животных. Блок для
работы с инфицированными животными отделен от «условнозаразной» зоны боксами для надевания и снятия защитной
одежды

13.

— автоклавная для обеззараживания материала;
— термостатная (может отсутствовать).
В «условно-заразной» зоне:
— комната(ы) целевого назначения — люминесцентная,
биохимическая, серологическая и другие для работы
только с обеззараженным материалом;
— подготовительная(ые) комната(ы) — лаборантская,
препараторская и другие;
— комната(ы) для ведения записей в рабочих
журналах; — коридоры.

14. Помещения «условно-заразной» зоны отделены от помещений «чистой» зоны санитарными пропускниками. В «чистой» зоне:

ПОМЕЩЕНИЯ «УСЛОВНО-ЗАРАЗНОЙ» ЗОНЫ ОТДЕЛЕНЫ ОТ
ПОМЕЩЕНИЙ «ЧИСТОЙ» ЗОНЫ САНИТАРНЫМИ
ПРОПУСКНИКАМИ.
В «ЧИСТОЙ» ЗОНЕ:
— комната (гардероб) для верхней одежды;
— комната(ы) для административной работы, для работы с
литературой, приема пищи, отдыха и т.п.

15.

3.2.3. Лаборатории размещают, как правило, в отдельном здании
с 2-мя входами или в тупиковом конце его. На входной двери
должны быть обозначены название (номер) лаборатории и
международный знак «Биологическая опасность» .Дверь должна
иметь запирающее устройство. Все помещения лаборатории
должны быть непроницаемы для грызунов.
3.2.4. Общие требования к помещениям «заразной» зоны.
Помещения должны быть изолированы от других зон.
Освещенностьустанавливают в зависимости от вида работ
согласно требованиям СНиП. Пол, стены и потолок должны
быть гладкими, легко моющимися, устойчивыми к действию
дезинфицирующих средств, полы не должны быть скользкими.

16.

3.2.8. Санитарный пропускник должен иметь раздельные
комнаты для личной и рабочей одежды с индивидуальными
шкафами, а также душевые, расположенные между этими двумя
помещениями.
3.2.9. Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи
для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть
прочными,
безострых
краев
и
шероховатостей,
водонепроницаемыми
и
устойчивыми
к
действию
дезинфектантов.

17.

В лабораторных комнатах находится специальное оборудование:
термостат ,холодильник, шкафы, центрифуга и др. Большое
значение имеет правильная организация рабочего места. Рабочий
стол устанавливают у окна таким образом, чтобы свет падал сбоку
или прямо. На столе должны находиться только необходимые для
работы предметы: спиртовка или газовая горелка, штативы,
бактериологические петли, банка с дезинфицирующим раствором.

18.

Персонал во время работы должен строго соблюдать
следующие правила:
1) находиться в лаборатории можно только в специальном
халате и шапочке;
2) в лабораторию нельзя вносить посторонние вещи, хранить
там продукты, принимать пищу;
3) исследуемый материал поступающий в лабораторию,
рассматривается как заразный; его ставят на специальный
поднос и обрабатывают снаружи дезинфицирующим раствором;
4) во время работы необходимо соблюдать осторожность,
следить за чистотой рук, применять технические приемы,
исключающие контакт с заразным материалом;
5) исследуемый материал, отработанные культуры подлежат
уничтожению;
6) по окончании работы руки, инструменты, рабочее место
обрабатывают дезинфицирующим раствором. Культуры
микробов, необходимые для дальнейшей работы, ставят в
холодильник или сейф и опечатывают.

Источник: ppt-online.org

ПРОГРАММА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ МОЛОЧНОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

C 1 ЯНВАРЯ 2018 Г. ВСТУПАЮТ В ДЕЙСТВИЕ НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СХЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ПИЩЕВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ FSSC 22000. В ПРЕДДВЕРИИ ЭТОГО события ХОЧЕТСЯ ПОДЕЛИТЬСЯ ХОРОШИМИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМИ ПРАКТИКАМИ компании «Вимм-Билль-Данн»

Наша компания — крупнейший в России производитель продуктов питания и напитков 1 . Система пищевой безопасности и качества в компании имеет историю с 2004 г. Все предприятия сертифицированы на соответствие требованиям FSCC 22000. В 2011 г. АО «Вимм- Билль-Данн» стало частью компании PepsiCo, и начался новый этап развития. Активно внедряются требования GMP (хорошей производственной практики), корпоративные программы: пест-контроль, одобрение поставщиков, валидация производственных линий, управление аллергенами. В это же время появилась программа микробиологического мониторинга окружающей производственной среды.

Аюбой системе менеджмента свойственны как предупредительные, так и корректирующие действия. Считается, что чем больше предупредительных мероприятий, тем устойчивее и жизнеспособнее система. Данная программа носит именно предупреждающий характер.

Сегодня в российском законодательстве не установлены требования к мониторингу производственной среды для пищевиков. Существует

! По данным рейтинга крупнейших компаний по объему реализации продукции рейтингового агентства «Эксперт РА» RAEX-600 за 2015 г.

МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды», предназначенный для производителей медицинских иммунобиологических препаратов. Подобное требование есть во второй части дополнительных требований схемы сертификации FSSC 22000, версия 4.1 «Мониторинг производственной среды»: «Организация должна гарантировать, что про- грамма мониторинга производственной среды внедрена для верификации эффективности программ уборки и санитарной обработки, которая должна отвечать требованиям к верификации, установленным в ISO 22000».

ЕМР- ПРОГРАММА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

На каждом предприятии компании внедрена корпоративная программа, которая называется Environmental Monitoring Program (ЕМР). Цель программы — предотвращение микробиологического заражения продукта от окружающей среды, что может негативно сказаться на репутации и имидже компании. На начальных этапах внедрения необходимо научиться отличать программу ЕМР от обычного санитарно-гигиенического мониторинга:

1. По области распространения: данная программа распространяется на окружающую среду и поверхности непрямого контакта с продуктом.
2. По виду определяемых микроорганизмов: в программу входят патогенные и санитарно-индикаторные микроорганизмы.

Для наглядного понимания различий рассмотрим пример. В полу производственного участка на кафельной плитке есть небольшая выбоина. Там может скапливаться вода, в том числе и после мойки. Микробиологи из этой точки взяли смывы, по результатам которых обнаружена листерия. По цеху перемещаются персонал, тележки, которые могут переосить листерию из выбоины в другие части цеха.

В данном случае источник проблемы — выбоина в полу, а переносчик проблемы — обувь персонала, тележки, моечный инвентарь для пола. Для решения данной проблемы необходимо срочно загерметизировать выбоину в полу, вода перестанет туда попадать и скапливаться, точка в дальнейшем будет неактуальна для отбора проб на листерию. Проблема кросс-контаминации будет решена, и угроза для пищевой продукции исчезнет.

ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ

1. Определение микроорганизмов, значимых для участка.

Перед внедрением программы необходимо обозначить наиболее опасные и в то же время характерные для молочных предприятий микроорганизмы. Мы выделили четыре вида микроорганизмов для контроля окружающей среды и разделили их на две группы — микроорганизмы пищевой безопасности и индикаторы пищевой гигиены. Краткие морфологические признаки и условия выживания и существования микроорганизмов приведены в таблице.

Все перечисленные микроорганизмы опасны для здоровья человека, но среди этих микроорганизмов особый акцент необходимо сделать на наиболее опасный вид — Listeria spp.

Для разных типов помещений характерны разные типы микроорганизмов. Например, для сухих помещений необходимо определять наличие не Listeria spp, а Salmonella spp, а для так называемых «открытых» процессов производства с использованием ручных операций, например при производстве классическим способом творога или сливочного масла, — Staphylococcus spp.

1. Создание рабочей группы и проведение обучения.

Следующий этап после определения видов микроорганизмов — понять этапы реализации программы. На первом этапе создаем рабочую группу и проводим обучение. В первую очередь обучение проходят лидеры программы — менеджеры по пищевой безопасности предприятия и микробиологи. Они могут самостоятельно передавать полученные знания всем заинтересованным сотрудникам.

1. Оценка рисков и выбор потенциальных участков контаминации.

Далее осуществляем зонирование производственного участка и определяем потенциальные участки кросс-контаминации микроорганизмами. Важно проводить зонирование
с участием производственного персонала непосредственно на месте, захватив с собой план участка с расстановкой оборудования, и уже на месте уточнить все потоки движения:

• потоки сырья, упаковки, полуфабрикатов, готовой продукции;
• потоки персонала;
• потоки отходов;
• маршруты тележек;
• потоки дренажей;
• поток движения воздуха.

1. Выбор точек отбора проб и транспортировка проб в лабораторию.

Нанося на план реальные потоки, мы ищем точки их пересечения или возможной кросс-контаминации. Далее эти точки и будут местами отбора проб как наиболее критичные. Микроорганизмы, как правило, попадают в среду пищевого предприятия через сырье, воздух, упаковочный материал, воду и сотрудников. Если уровень загрязнения ими на предприя- тии/участке высок, а уровень санитарии невысок, то микроорганизмы могут стать постоянными.

Точки отбора проб могут быть двух типов:

• смывы с поверхностей, косвенно контактирующих с продукцией (например, с фасовочного оборудования);
• смывы из окружающей среды (поверхности, моечный инвентарь, вспомогательное оборудование).

Чаще всего подобные критичные точки встречаются во влажных местах, зонах, труднодоступных для мытья из-за конструкции оборудования и удобных для жизни и размножения микроорганизмов. В производственной практике эти места называют кратко — «негигиенический дизайн». Они могут образовыватьсяпри некачественной сварке с наличием так называемых «карманчиков» — пустот и небольших отверстий, а также в местах негерметичных контактов разных типов поверхностей, например железных поверхностей с пластиковыми. Для обнару;жения подобных мест необходимо вооружиться фонариком и фотоаппаратом в защитном корпусе, а также чаще наклоняться и осматривать

оборудование с разных ракурсов. Например, конвейерную ленту нужно осмотреть с подсветкой снизу, чтобы отыскать места, где ролики касаются ленты и где возможно скапливание смазки, остатков продукта или воды во время мойки (фото 1).

Примеры труднодоступных для очистки мест весьма разнообразны: двигатели, корпусы, подшипники, внутренние части оборудования, тележки, вилочные погрузчики, сгоны для осушения полов. Потенциальную опасность могут вызывать и участки, связанные с негигиеническим дизайном помещений: водостоки, трещины пола, конденсат на стенах, потолках и трубах, влажная изоляция труб, цепи, короба с электрическими проводниками, изолируемые шнуры и электрические/гидрав- лические распределительные коробки, поддоны под оборудованием (фото 2).

Следующий этап программы — отбор проб в соответствии с правильной методологией отбора проб. Существуют несколько вариантов отбора проб (фото 3). Первый — с применением классического стерильного ватного тампона с физиологическим раствором. Второй способ — более затратный, однако более эргономичный и эффективный — с использованием одноразовых пробоотборников в виде губки с питательным раствором, забуференной пептонной водой.

Основные правила отбора проб (методология), которые важно соблюдать:

1. Проводить смывы из окружающей среды и с поверхностей, не контактирующих с продуктом.
2. Соблюдать принцип постоянства при отборе проб.
3. Проводить отбор смывов в процессе производства, а не сразу после санитарной обработки.
4. Строго соблюдать правила маркировки смывов с указанием даты и точки отбора.
5. Все места отбора должны быть задокументированы в схеме отбора.
6. Проводить регулярный анализ результатов и схемы отбора, ее корректировку в случае необходимости, систематически оценивать правильность выбора мест отбора.
7. Контроль смывов в лаборатории и регистрация результатов с определением допустимых пределов.

Следующий шаг программы — контроль смывов в лаборатории. Практически все пищевые предприятия имеют собственные микробиологические лаборатории, которые лицензированы на работу с IV группой микроорганизмов согласно СП 1.3.2322-08
«Безопасность работы с микроорганизмами Ш-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Для этого необходимо понять, какие патогенные и условно патогенные микроорганизмы можно определить собственными силами, а какие из них необходимо исследовать в сторонних лицензированных лабораториях.

Доставка проб осуществляется в контейнерах, биксах или сумках-холодильниках. Оптимально для данных целей использовать одноразовые стерильные пробирки. Для обеспечения достоверности результатов в процессе доставки должна поддерживаться низкая температура. В качестве методов определения используем как классические микробиологические методы анализа, так и экспресс-методы в соответствии с МУК 4.2.2884-11 «Методы микробиологического контроля объектов окружающей среды и пищевых продуктов с использованием петрифильмов» и МУ 4.2.2723-10 «Лабораторная диагностика сальмонеллезов, обнаружение сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды».

Нажмите сюда, чтобы посмотреть полностью

Записи о ходе реализации программы ведутся в электронных журналах (например, формат Ехсе1). Это удобно для анализа результатов, поскольку позволяет сравнить полученные числовые результаты с нормами, а также проводить анализ трендов в графическом виде.

Помимо этого, ведение электронного журнала позволяет представлять результаты в наглядной форме и оперативно выявлять и исключать ошибки, тем самым минимизировав человеческий фактор. Это достигается за счет использования цветового кодирования результатов относительно норматива (например, по шкале зеленый, желтый, красный), автоматического подсчета количества анализов за период в какой-либо зоне, автоматического построения трендов за выбранный период по выбранным зонам.

Пример графического учета представлен на диаграмме (см. рисунок). 6. Анализ результатов и выявление трендов. Обзор трендов и изменений имеет смысл делать на основе Более трех измерений для того, чтобы убедиться, что процесс не выходит из под контроля.

Это важно делать для то-го, чтобы своевременно предпринять действия при получении неудовлетворительных результатов для предотвращения эскалации проблемы. При любом положительном результате необходимо информировать команду, составить план корректирующих действий, оценить необходимость исследования готового продукта, производимого в этой зоне по микробиологическим показателям безопасности.

Важно понимать, в ка-кой точке получили негативный результат — в окружающей среде или на поверхности непрямого контакта. Также после мойки потенциально опасного участка из этого же места должны быть повторно отобраны пробы, чтобы определить, предотвращена ли проблема. В случае получения результатов, превышающих допустимые нормы, меры принимаются незамедлительно.

При получении результатов на границе допустимых значений, а также в случае обнаружения динамики роста исследуемого микроорганизма в пределах допустимых значений принимаются меры во избежание критической ситуации. При получении ре-зультатов в пределах допустимых значений риски заражения готового продукта минимальны.

Тем не менее все контаминированные образцы должны быть изучены с точки зрения причины и источника появления микроорганизмов. В этом случае необходимо взять дополнительные смывы для определения источника проблемы, применив так называе-мый «звездный метод», или «векторный отбор». Вокруг выявленного участка/точки проводят расширенный повторный отбор в 10-15 точках, расположенных сверху, снизу, позади, спереди от исходной точ-ки (до 5 м) в разных плоскостях. Пример «звездного метода» представлен на фото 4 — красной точкой изображено местонахождение проблемы. В заключение — выводы по программе мониторинга окружающей среды:

• сохранять помещения сухими, исключать скопление воды и своевременно проводить ремонтные работы;

• при правильной оценке рисков оптимальное количество точек контроля на участке не превышает пятисеми;

• важно иметь большее количество точек отбора на наиболее «критичных» процессах, например на «открытых» процессах;

• при продолжительном мониторинге и отсутствии микроорганизмов во время контроля в выбранных точках следует изменить схему отбора (пересмотреть риски);

• если при проверках никогда не обнаруживали микроорганизмов — это может означать, что производ-ственное помещение идеально чистое либо проверка проводится не-достаточно тщательно (что наибо-лее верно);

• необходимо чаще останавливаться и наблюдать за процессом и персоналом.

Чтобы гарантировать безопасность и качество продукции, которую мы выпускаем, необходимо постоянно совершенствовать методы и программы обеспечения безопасности пищевого производства. Безопасность и улыбки наших потребителей — это приоритетная задача нашей компании.

Источник: pro-machine.ru