Программа клинических испытаний медицинских изделий пример

Содержание

В соответствии с нормативными документами и локальными актами МГМСУ им. А.И.Евдокимова приступает к организации проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, инструментария, медицинской техники, стоматологических изделий и инструментария) на основании следующих документов:

положительного решения Межвузовского комитета по этике
договора о проведении клинического испытания
разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором (основание — Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012 г.)

Клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме клинических испытаний с участием человека.

Клинические испытания с участием человека, согласно приказа 2н от 09.01.2014 МЗ РФ, проводятся в следующих случаях:

новый вид медицинского изделия
применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий
если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Организацией проведения клинических испытаний в Университете занимается Отдел организации клинических исследований и этической экспертизы

Медицинские изделия для диагностики in vitro: особенности проведения испытаний — Медрелис

МГМСУ в соцсетях

VK
YouTube
Telegram
RuTube

Источник: www.msmsu.ru

Клинические испытания медицинских изделий

Рады сообщить, что 13 августа 2014 года Приказом Росздравнадзора № 6908 ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России включено в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, в области травматологии и ортопедии (в частности для протезно-ортопедических изделий).

Порядок приема медицинских изделий на клинические испытания
(Выдержка из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н)

38. Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию:

Клинические испытания медицинских изделий с участием человека

а) заявление о проведении клинических испытаний; б) образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях — выезд на место производства медицинского изделия); в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором 7 ;
г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 8 ;
ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);
к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

39. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с медицинской организацией, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинского изделия, в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.

Читайте также:

Идеи программы 500 дней

40. Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами «г» — «к» пункта 38 настоящего Порядка, в случае проведения испытаний с участием человека направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации 9 (далее — совет по этике).

В срок, не превышающий рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

41. Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.

В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия руководитель медицинской организации, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинских изделий, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя 10 с обоснованием причин приостановления или прекращения.

42. В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с пунктом 40 настоящего Порядка.

7 Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14).

8 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный № 26328).

Контакты

Заведущая сектором стандартизации и нормативной документации:
Крылова Наталья Андреевна

8 (499) 906-04-63
8 (499) 906-04-19

Источник: fbmse.ru