Выводить маркированные медикаменты из оборота можно по-разному. Это вызывает вопросы сдаче отчетности в ГИС МДЛП Честного ЗНАКа. В статье разберемся, какие операции и способы вывода медикаментов существуют. Узнаем, какие сведения и в каком случае нужно формировать и передавать в ГИС МДЛП.
Оказание медицинской помощи
- через регистратор выбытия (РВ);
- прямым сообщением через сервис Контур.Маркировка Фарма, когда РВ неработоспособен;
- через сервис Контур.Маркировка Фарма с помощью интеграции с РВ.
Делать это лучше перед использованием медикаментов, чтобы DataMatrix код маркировки c упаковки лекарства гарантированно считывался. Можно вывести код из оборота и после использования лекарства, но сделать это нужно в течение 5 рабочих дней.
Способ №1. Через регистратор выбытия
Когда при выводе из оборота вы используете РВ, то сведения формируются и отправляются в ГИС МДЛП самим устройством РВ. Дополнительно передавать данные через другие сервисы или устройства не нужно.
Маркировка лекарственных препаратов Пошаговая инструкция.
Обратите внимание, что РВ не показывает пользователю статус вывода товара из оборота. Перепроверить, что сведения успешно ушли в ГИС МДЛП, можно только в личном кабинете Честного ЗНАКа.
Способ №2. Через сервис Контур.Маркировка Фарма, когда РВ неработоспособен
Если РВ на ремонте, ждет замены или доставляется после ремонта, подавать сведения в ГИС МДЛП можно прямым 531-сообщением через сервис Контур.Маркировка Фарма.
Обратите внимание: прежде чем передавать прямое сообщение, необходимо сформировать инцидент в техподдержку Честного ЗНАКа. Поддержка должна подтвердить, что у вас возникла проблема с выводом через РВ. Только после этого можно отправить прямое 531-сообщение. Как только проблема с РВ решится, вы обязаны снова передавать сведения через регистратор.
Способ №3. Через сервис Контур.Маркировка Фарма с помощью интеграции с РВ
Интеграция с РВ позволяет формировать сведения о выбытии и следить за процессом прямо в сервисе Контур.Маркировка Фарма. Это бесплатно.
Вы сможете установить РВ там, где связь со спутниками устойчивая, а работать с ним смогут одновременно несколько пользователей.
При формировании сведений о выбытии сервис Контур.Маркировка Фарма подскажет пользователю важные моменты.
- Имеется ли право собственности на выводимый товар. Если нет, то выводить лекарства нельзя. Сначала восстановите недостающие документы, чтобы право собственности перешло к текущему участнику маркировки.
- Находится ли товар по документам на текущем месте деятельности. Если нет, то пользователь тоже не может выводить медикаменты. Нужно проверить операции приемки или внутреннего перемещения.
- Не истек ли срок годности у выводимого товара.
- Если один и тот же товар выводится дважды, сервис предупредит об этом.
Сервис показывает статусы операций вывода из оборота по каждому коду маркировки без перехода в личный кабинет Честного ЗНАКа.
Пошаговая инструкция по приему, учету и выбытию лекарственных препаратов
Статусы по операциям вывода из оборота
Статусы вывода из оборота по кодам маркировки
Обратите внимание: при интеграции сервиса Контур.Маркировка Фарма с РВ для сканирования кодов маркировки необходимо использовать 2D-сканер.
Интеграцию с РВ можно настроить в сервисе Контур.Маркировка Фарма в разделе «Настройки» — «Регистраторы выбытия». Если вы не хотите настраивать интеграцию самостоятельно — закажите ее у нас.
Списание маркированных лекарств
Списать лекарства можно по производственному браку, для изготовления медицинских изделий или отбора клинических образцов. Чтобы сделать это, отправьте в ГИС МДЛП прямое 552-сообщение «Вывод по различным причинам» через сервис Контур.Маркировка Фарма.
Уничтожение медикаментов
Выводить из оборота по причине уничтожения можно препараты с истекшим сроком годности, фальсифицированные и контрафактные. Для этого отправьте в ГИС МДЛП два прямых сообщения: 541 — «Передача на уничтожение», 542 — «Уничтожение». Оба сообщения легко сформировать в сервисе Контур.Маркировка Фарма в разделе «Вывод из оборота» — «Уничтожение».
Для уничтожения и списания медикаментов не нужен 2D-сканер. Обе операции можно провести с помощью бесплатного мобильного приложение Фарма.Сканер.
Источник: kontur.ru
Маркировка лекарственных средств
В 2020 году введена обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и как работать дальше.
Нет времени разбираться? Поможем!
Что вы узнаете
Закон о маркировке лекарств
425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.
Сроки
- С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
- С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
- С 1 июля 2020 началась обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.
Вебинар. Маркировка лекарств: готовое решение СБИС
Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.
Участники маркировки лекарств
Производители
регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.
Дистрибьюторы
регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.
Аптеки
фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.
Медцентры
отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.
Схема работы
Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.
1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.
2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.
3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.
4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.
5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.
6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.
Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.
Код маркировки — что это и как выглядит?
Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом — его наносят на упаковку с лекарством.
Общая длина — 83 символа. В нем содержится:
- код товара: «01» + 14 символов GTIN — международного кода маркировки
- индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов — он генерируется оператором системы
- ключ проверки: «91» + 4 символа
- код проверки: «92» + 44 символа
Рекомендованный размер Data Matrix — 16х16 мм. Но можно и меньшего размера — ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.
На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.
Штрафы
За нарушение правил работы с маркировкой в 2022 году предусмотрена административная и уголовная ответственность. После введения обязательной маркировки Роспотребнадзор будет штрафовать нарушителей и конфисковать нелегальный товар. Полный перечень штрафов — на сайте Честного знака.
Административная ответственность
Уголовная ответственность
За продажу без кодов маркировки
50 000 — 300 000 ₽ с конфискацией — для юрлиц, 5 000 — 10 000 ₽ с конфискацией для должностных лиц
за преступление в особо крупных размерах и в случае сговора — до 1 000 000 ₽ или лишение свободы до 5 лет
За производство, приобретение, хранение, перевозку и сбыт с поддельными кодами
штраф до 300 000 ₽ или от 3 до 6 лет лишения свободы со штрафом
Как зарегистрироваться в системе маркировки?
Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе «Рутокен».
Установите необходимое ПО:
- операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
- браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
- плагин КриптоПро. Скачать
- сертифицированное СКЗИ
Перейдите по ссылке, в открывшемся окне выберите тип участника: иностранный резидент или резидент РФ
Если вы правильно настроили рабочее место (см.пункт 1), система предложит ввести личные данные.
- Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
- Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
- Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.
Нажмите «Зарегистрироваться». Система предложит вам подтвердить данные и отправить их на рассмотрение — нажмите «Подписать и отправить». В течение 10 дней заявка будет рассмотрена и ответ придет на указанный email.
Аптекам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.
Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.
Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.
Маркировка под ключ
Как принимать
При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.
Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.
Как продавать
Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн‑кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет — фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.
Приложение на ваш смартфон
Для небольших складов
Просто установите на него приложение СБИС Доки.
+ работает без привязки к компьютеру
+ сразу видно результаты проверки
— небольшая скорость сканирования
2D-cканер от 3 100 ₽
Для средних складов
+ высокая скорость сканирования
— работа только с компьютером
— ограниченная дальность действия
Терминал сбора данных от 22 850 ₽
Для больших складов
+ работает без привязки к компьютеру
+ высокая скорость сканирования
Дистрибьюторам
При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП — вы будете оформлять документы как обычно.
Подключим к системе маркировки
Стоматологиям и медцентрам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.
Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.
Как принимать
Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.
Как списывать
Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, могут списывать лекарства в СБИС, настроив интеграцию с регистратором выбытия. Для списания перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.
Как получить регистратор выбытия?
Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.
Поможем получить регистратор
Можно ли аптеке продолжать работать на ЕНДВ или патенте?
Нет, по ФЗ № 325 с 1 января 2020 нельзя применять ЕНВД и ПСН при продаже маркированных лекарств, обуви, одежды и изделий из меха.
Как продавать деленными упаковками?
Один код маркировки можно сканировать несколько раз. Чтобы продать не всю упаковку, а лишь несколько блистеров или пакетиков, сканируется код с общей коробки и указывается доля проданного от общего количества натуральной дробью. Например, 2/6 означает, что в целой упаковке содержится 6 блистеров, из которых продано 2. Если работаете в СБИС, вы легко продадите блистер из упаковки — просто отсканируйте код и выберите количество. Данные отправятся в МДЛП автоматически.
Нужно ли маркировать остатки лекарств?
Нет. Продавать немаркированные остатки можно до конца срока годности, по ним не нужно отчитываться в МДЛП.
Нужно ли маркировать БАД?
Да, точные сроки старта маркировки будут известны после подписания соответствующего постановления Правительства РФ.
Как быть с изготовлением в аптеке?
Изготовленные в аптеке лекарства маркировке не подлежат. Ингредиенты выводятся из оборота перед использованием для изготовления.
Больничная аптека, часть товара находится далеко от компьютера и в другом здании. Как принимать товар и отпускать, поможет в этом ТСД?
Вы можете ознакомиться со способами, которые подходят для работы в СБИС, в статье. ТСД может «запоминать» информацию, когда отсутствует интернет, и при его подключении устройство отправит необходимые данные.
У нас есть обособленное подразделение, там работают врачи из головной организации. Все лекарства приходят в ГО, нужен ли регистратор выбытия в ОП?
С практической точки зрения действует формула «1 место осуществления деятельности = 1 регистратор выбытия». Количество зарегистрированных мест деятельности можно посмотреть в ЛК Честного знака в разделе «Адреса». Выбытие из каждого места деятельности должно производиться своим РВ.
Для работы в СБИС необходим только электронный документооборот или возможен также бумажный?
Можете работать в СБИС с маркировкой и при бумажном документообороте, но в таком случае все данные (номер, дату, контрагента, себестоимость кодов) придется вводить вручную. Это очень затянет процесс приемки. Поэтому мы рекомендуем использовать ЭДО или хотя бы электронные накладные, которые обычно поставщики рассылают на почту.
В медкабинете спортивной школы помимо регистратора выбытия нужен еще и сканер?
Если медкабинет не является структурным подразделением какого-нибудь медицинского учреждения, то необходимо получать регистратор выбытия и сканер штрихкода для оформления поступлений.
В организации имеется медпункт с лицензией на меддеятельность. Лекарства используются только для экстренной помощи. Нужно ли подключаться к системе?
Так как есть лицензия на меддеятельность, то с точки зрения МДЛП ничто не отличает вас от остальных участников оборота маркированных лекарств. Необходимо зарегистрироваться на Честном знаке, получить регистратор выбытия, приобрести 2D-сканер и какое-то ПО, например, СБИС.
Можно ли принимать лекарства без дополнительной системы просто на сайте ЦРПТ?
Если поставщик присылает вам данные по прямому порядку, то в теории это возможно. Но для этого необходимо иметь знания по формированию файлов XML. Также в ЛК ЧЗ не предусмотрена работа со сканером, поэтому сверить фактический приход с тем, что находится в документах, не получится.
Для частной клиники или медцентра, где лекарства не продаются в розницу, нужен 2D‑сканер для приемки и РВ для списаний? Какую лицензию нужно купить в СБИС?
Без 2D-сканера приемка возможна в личном кабинете. Но без проверки сканером вы рискуете принять на себя то, чего не было в поступлении. Также можно использовать приложение «СБИС Доки». Выбытие производится с помощью регистратора выбытия. Предварительно настройте интеграцию РВ со СБИС. Для работы в СБИС необходимо приобрести лицензию «Обмен с госсистемами.
Маркировка».
Иногда покупаем препарат для клиники во внешней аптеке, т.е. в рознице. Получается, лекарство выйдет из оборота. Как нам его принять и списать в клинике?
Повторный ввод в оборот после продажи через кассу не предусмотрен логикой самой МДЛП. Код маркировки препарата, прошедший через кассу, считается выбывшим из оборота.
Лекарства с маркировкой выпущены до 1 июля 2020, но не прошли по цепи, как принимать и выбывать их после 1 июля 2020?
Выбывать в штатном порядке. Это возможно до истечения срока его годности. Если они числятся на балансе МДЛП в вашем личном кабинете, тогда по системе их можно списать (операция 552).
Спортивная школа олимпийского резерва. У нас 7 кабинетов на разных объектах. Везде нужны регистраторы выбытия или на одном главном?
Если кабинеты не являются самостоятельными обособленными подразделениями — тогда нет. Отпуск (выбытие) будет осуществляться централизовано при выдаче с места хранения ЛП.
Если организация имеет два филиала, необходимо ли организовать выдачу ЛП со склада в филиал методом перемещения или сразу выбытия?
Если филиалы — это отдельные места деятельности, то необходимо перемещение. Для МДЛП важно понимать фактическое место выбытия ЛП.
Реализована ли в СБИС фасовка вторичных упаковок простыми дробями: 1/3, 1/6 и т.д.? Делится ли при этом не только количество упаковок, но и сумма?
Кассовая программа СБИС «Для магазинов» и розничных продаж умеет работать с простыми дробями как с точки зрения МДЛП, так и с точки зрения складского учета.
Аптечный пункт находится в сельской местности и освобожден от ОФД. Как работать с маркировкой?
Разъяснения на сайте Честного знака
Какие механизмы предусмотрены для ИП (лицензия на фармацевта- хозяина), если аптеку продают, банкротство, гибель хозяина и т.д.
В случае смены владельца необходима перерегистрация в системе, т.к. сменяется руководитель организации.
Что делать, если товар забракован?
В рамках любого типа акцептования сделайте отказ от приемки (операция 252) всей поставки или частично. Или отправьте препараты на уничтожение через документ списания.
Маркировка лекарственных препаратов в системе «Честный знак»: инструкция, как работать с лекарствами
Правила, установленные в рамках государственного мониторинга за оборотом медикаментов различных групп, обязательны к соблюдению для каждого участника рынка. Законопроект, вступивший в силу в июле 2020 года, предусматривает обязанность всех субъектов РФ регистрировать товары, выпускаемые в рамках производства или импорта, а также отчитываться об их дальнейшем движении, подавая соответствующие отчеты в электронном виде. Это касается также и медицинских учреждений как частного, и так и государственного формата — их задачей является своевременное внесение данных о выдаче, списании или реализации. Рассмотрим подробнее, что именно нужно знать о маркировке лекарственных средств и препаратов в системе «Честный знак», как работать в новом формате, и какие последствия предусмотрены для нарушителей.
Почему процедура является обязательной
Цель внедрения мониторинга и контроля — создание условий, позволяющих контролировать все операции, совершаемые с товарами в рамках цикла их жизнедеятельности. Подобные правила вводятся постепенно и распространяются не только на лекарства, но и на другие категории продукции — начиная с одежды и парфюмерии, и заканчивая молоком. Использование кодов, генерируемых в формате Data Matrix, упрощает отслеживание происхождения конкретной номенклатурной позиции, сроков годности, а также торговых операций, в которых она фигурирует в качестве предмета сделки между участниками рынка, — производителями, дистрибьюторами, розничными продавцами и конечными покупателями. Нормативными положениями, регламентирующими МДЛП — мониторинг движения лекарственных препаратов, — выступают федеральные законы 61-ФЗ и 462-ФЗ, а также правительственное постановление №1556. Статусом регулятора наделено Министерство здравоохранения РФ.
Источник: www.cleverence.ru