Программа честный знак лекарства что это

Содержание

Обязательная маркировка лекарственных препаратов

Всемирная организация здравоохранения ведет статистику стран по обороту некачественных медикаментов. В ней Россия находится среди лидеров. Согласно опросам, большая часть россиян уверены, что они приобретают фальшивые лекарства. В торгово-промышленной палате предоставили настораживающие сведения о том, что некоторые сегменты рынка медикаментов на 60 процентов состоят из контрафактной продукции.

Поскольку качество лекарств – это жизненно важный для людей вопрос, медикаменты оказались среди первых товаров, которые стали обязательными для маркировки по закону. Маркировка лекарственных средств началась – 1 февраля 2017 г. и уже 1 января 2020 года маркировка лекарств станет обязательной.

Как и для чего маркируют лекарственные препараты

Она предусмотрена для того, чтобы проследить перемещение лекарственных средств от изготовителя к тому, кто будет их употреблять. Это достигается нанесением на все упаковки уникального двухмерного кода идентификации, пока препарат находится месте, где его производят. Во время изготовления партии лекарств изготовитель получает коды через государственный ресурс «Честный знак». Затем их проставляют на упаковки.

Демонстрация основных операций в МДЛП в мед. организации

Это регистрирует данные о лекарственных препаратах программой, ведущей учет. Получение поставщиками медикаментов тоже вносится в систему учета и так до места торговли. Это метод, с помощью которого государство и другие участники рынка контролируют весь процесс.

В момент продажи товара провизором или медицинской организацией сканируется код маркировки и данные вносятся в кассовый чек. При отсутствии такой информации онлайн-касса не даст оформить продажу. Это приводит к тому, что препаратами, которые продаются легально могут быть только маркированные позиции.

Кто будет затронут обязательной маркировкой лекарств

Участвовать в маркировке лекарств будут:

изготовители – фармацевтические заводы, компании и другие;
фирмы, осуществляющие импорт препаратов в Россию;
федеральные, региональные и местные дилеры или другие поставщики;
компании, которые перевозят и распространяют лекарства;
все организации, задействованные в обороте медицинских препаратов: больницы, стоматологические кабинеты и медицинские центры;
места реализации;
потребитель – каждый, кто приобретает медикамент, может проверить код маркировки с помощью приложения в смартфоне и получить сведения о том, где сделано лекарство.

Коды маркировки лекарственных препаратов

Решили, что для идентификации подойдет двухмерный код в формате Data Matrix. Он выполнен в виде 2D-изображения. Оно защищено применением криптографических способов шифрования. Данный формат похож на QR-код, однако в нем можно разместить больше данных. Он использовался для того, чтобы маркировать одежду, обувь и прочие товары, и оказался наилучшим для этого.

Преимущества Data Matrix для маркировки:

Для того, чтобы его изготовить не требуется типографское оборудование, что делает процесс простым и недорогим. Поэтому такая маркировка не повышает стоимость препаратов.
Он надежно защищен от копирования, замены или подделки.
Изображение позволяет упаковать в него большое количество данных.
Если рисунок кода испорчен даже на 30 %, сведения возможно считать.
Код маркировки может считать классический 2D-сканер. Поэтому тем, кто участвует в обороте препаратов не нужно будет тратиться на приобретение специального оборудования.

График, по которому будет внедряться обязательная маркировка лекарственных препаратов

Предусмотрено несколько периодов времени, которые отведены на такие задачи: приобретение надлежащего оборудования, подключение к системе маркировки и перестройка способа действий при доставке и реализации медицинских препаратов. Все, кто задействован в рынке лекарств, смогут осуществить необходимые приготовления к переходу на такую систему маркировки.

Как работает система маркировки лекарственных препаратов

Этапы маркировки:

1 февраля 2017г. – начало внедрения нововведений, которые коснутся фирм, ввозящих лекарства из-за рубежа, производителей в России, и аптек. Центром разработки перспективных технологий (ЦРПТ) сказано, что в системе уже насчитывается 23667 зарегистрировавшихся.
1 июля 2019г. – начало регистрации участвующих в проекте маркировки лекарственных препаратов. Все, кто производят какие-либо действия по изготовлению, доставке или реализации препаратов из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН), с этого дня должны присоединиться к системе «Честный знак».
1 октября 2019г. – этап введения запрета на производство лекарств без маркировочного кода, входящих в перечень ВЗН. Лекарства с более ранним сроком изготовления, чем время старта программы, можно будет сбывать.
1 января 2020г. – введение обязательной маркировки всех лекарств. До этой даты все, кто производит, доставляет или реализует лекарства, должны зарегистрироваться в системе и производить любые действия с медикаментами по новым правилам.

Как поступить с немаркированными остатками лекарств

Медикаменты, выпущенные до того, как была введена обязательная маркировка, допускается продавать до окончания периода их пригодности.

Что следует сделать тем, кто имеет отношение к рынку

То, как будет нужно действовать связано с принадлежностью к определенной категории. Изготовителям, аптекам и медицинским организациям предстоит поступать в согласии с предусмотренными для них действиями.

Производители и фирмы, импортирующие лекарственные препараты

К фармацевтическим компаниям, местным производителям и компаниям, которые ввозят медикаменты в Россию из других стран, относятся такие требования, обязательные к исполнению:

Нанесение кодов Data Matrix на упаковки лекарственных препаратов происходит или при их изготовлении, если оно осуществляется в России, или при ввозе на территорию Таможенного Союза. Если предприятие не оборудовано подходящими устройствами для печати кодов, их будет необходимо купить.
Запрос кодов у оператора ЦРПТ на ресурсе «Честный знак».
Передача сведений об изготовленных лекарствах, используя электронный регистратор эмиссии кодов.
Передача сведений о кодах маркировки дистрибьюторам в системе электронного документооборота (ЭДО).

Фирмы-логисты и поставщики

Для них разработан такой алгоритм действий:

Дистрибьютор получает от поставщика партию медикаментов и регистрирует это на ресурсе «Честный знак». Также ему следует подтвердить электронные накладные и отсканировать коды.
В программе будут отражены все перемещения лекарственных препаратов.
Когда медикаменты доходят до розницы, данные о сбыте передаются поставщиком в систему «Честный знак». Это приводит к движению продукции с баланса дистрибьютера на баланс медицинского предприятия или магазина. Так государство отслеживает каждый из этапов перемещения лекарств с помощью программы учета.

Поскольку теперь потребуется применять сканирование кодов Data Matrix, тем, кто занимается поставками, не обойтись без оснащения специальными устройствами – 2D-сканерами.

Медицинские центры и больницы

Организации из сферы здравоохранения, которые не продают медикаменты, а используют их в оказании услуг, обязаны предпринять такие действия:

Пройти регистрацию на ресурсе «Честный знак».
Принимать препараты медицинского назначения с маркировкой через программу для регистрации. Для этого будет нужно подключить систему ЭДО и приобрести 2D-сканер.
Использовать регистратор выбытия при отпуске медикаментов для фиксации этого этапа. Операторами системы ЦРПТ предоставляются регистраторы, за которые не нужно будет платить. Благодаря этому цена на медикаменты не растет.

Торговые сети и аптеки

Продавцам, торгующим в розницу, потребуется придерживаться такого плана действий:

Стать участником ресурса «Честный знак», зарегистрировавшись на нем.
Оснастить торговые точки подходящим оборудованием: онлайн-кассой, сканером двухмерных кодов и прочим.
Пользоваться системой ЭДО во время приема лекарственных препаратов у тех, кто их поставляет. Для ведения документации в электронном виде подходит товароучетная система ЕКАМ. Она может работать с кодами маркировки.
Указывать в системе каждый факт продажи упаковки лекарства. Это осуществляется без дополнительных усилий того, кто отпускает товар потребителю: сканером считывается код и он попадает в чек, который выдает кассовый аппарат. Он поступает к оператору фискальных данных, который передает его в государственную систему учета. На последнем этапе проведенный код становится не активным в базе данных и больше не участвует в обороте.

Важно! Владельцы торговых сетей и аптек должны понимать следующее: производители и поставщики лекарственных препаратов подключатся к системе маркировки в первую очередь, чтобы производить товар в соответствии с новыми правилами маркировки и избежать штрафов.

Следовательно, если вы всё ещё не зарегистрировались в системе маркировки, не получили регистратор выбытия и не приобрели необходимое оборудование, то вы не сможете принимать новые поставки, передавать данные о принятом товаре в систему маркировки и, соответственно, продавать лекарства покупателям.

Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»

Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарствами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:

Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя предприятия. Это можно сделать в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью;
Получить УКЭП для всех работников организации, допущенных к работе в ИС МДЛП;
На компьютер, который будет использоваться для входа в систему и работы в ней, следует установить средство криптографической защиты информации (СКИЗИ), соответствующее ГОСТу Р 34.10-2012.;
Зарегистрировать предприятие в ИС МДЛП с использованием цифровой подписи руководителя. Это происходит по таким этапам: создание личного кабинета сайте оператора системы «Честный знак» ЦРПТ, внесение информации в разделе «Маркировка лекарств» (поле «Регистрация в системе «Честный знак»);
Сообщить о регистрации в системе местный орган Росздравнадзора;
Чтобы работать на ресурсе «Честный знак», требуется использование современной системы электронного документооборота.

Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте

Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее.

Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:

Получить УКЭП и пройти регистрацию в системе ИС МДЛП.
Купить или арендовать онлайн-кассу, 2D-сканеры и прочее оборудование.
Установить актуальную систему товароучета, наподобие ЕКАМ.
Ввести новые правила приема медикаментов у тех, кто их поставляет.
Скорректировать правила торговли медикаментами. Теперь провизору или продавцу следует считывать сканером не только привычный штрих-код, но и маркировочный код.
Работать с учетом новых требований.

Надеемся, что эта информация поможет вам подготовиться к работе в рамках программы обязательной маркировки медикаментов. Но если у вас остались какие либо вопросы по маркировке лекарственных препаратов — обращайтесь к нашим специалистам за бесплатной консультацией.

Хотите получать подобные статьи по четвергам?
Быть в курсе изменений в законодательстве?
Подпишитесь на рассылку

Нажатием кнопки я принимаю условия Оферты по использованию сайта и согласен с Политикой конфиденциальности

Источник: www.1cbit.ru

Всё об обязательной маркировке медикаментов в системе «Честный ЗНАК»

В данной статье мы расскажем об обязательной маркировке медикаментов, а также о сроках перехода на новую систему работы. Вы узнаете, как пройти процедуру регистрации в системе «Честный ЗНАК», а также, какое наказание предусмотрено за оборот немаркированных лекарственных средств.

В 2017 году правительством РФ был запущен проект по маркировке медикаментов. Главной его задачей является обеспечение подлинности реализуемых в стране лекарственных препаратов. Так, с помощью маркировки лекарственных препаратов, можно отслеживать все их перемещения с момента изготовления и заканчивая реализацией конечному потребителю. Такая мера дает возможность снизить процент контрафактных, а также нелегально ввезенных в страну препаратов. Чтобы реализовывать маркированные медикаментозные средства, участникам оборота необходимо обязательно пройти процедуру регистрации в системе мониторинга «Честный знак» (далее -ЧЗ).

Маркировка лекарств в системе ЧЗ: сроки перехода

Проект по маркировке медикаментов стартовал в начале февраля 2017 г.

Участвуя в проекте, представители данной отрасли не торопясь налаживали процесс работы своих организаций, подгоняя его под новые стандарты, одними из первых оценив достоинства и выгоду, получаемую при переходе на новую систему.

Для плавного и удобного внедрения обязательной маркировки лекарств, правительством РФ было принято решение о разделении процесса на несколько этапов, что дало участникам оборота необходимое для адаптации бизнес-процессов к работе с медикаментозными средствами в системе ЧЗ время. При этом срок начала последнего этапа был передвинут с 01.01.2020 на более поздний, для того чтобы вся отрасль успела адаптировать свой бизнес под новые стандарты.

Этапы перехода на обязательную маркировку медикаментов в системе ЧЗ:

01.07.2019 г. аптеки и медучреждения стали регистрироваться в системе «ЧЗ», чтобы иметь возможность реализации медикаментов с маркировкой ВЗН.
01.10.2019 г. производители лекарственных средств начали маркировать лекарственные препараты из перечня ВЗН и отправлять сведения в гос. систему.
С 01.07.2020 г. маркировка медикаментов через систему «ЧЗ» становится обязательной.

Правительство РФ установило сроки обязательной маркировки для всех участников оборота лекарственных препаратов:

Производителей лекарственных средств;
Компаний, занимающихся импортом медикаментов в РФ;
Дилеров;
Компаний, осуществляющих перевозку и отгрузку лекарственных средств;
Мед. учреждений: стоматологические клиники, больницы, медицинские центры;
Ритейл: аптеки, интернет-магазины.

Потребители также имеют возможность участвовать в данном проекте. Если покупатель обнаруживает контрафактную продукцию, он может сообщить об этом, отправив информацию в специальное приложение.

Маркировка медикаментов в системе ЧЗ: что нужно для работы

Чтобы начать работу с маркированными лекарственными препаратами на сайте системы ЧЗ, удостоверьтесь в том, что у организации имеется лицензия на ведение медицинской или фармацевтической деятельности, а срок её действия не вышел. Это можно проверить на официальном портале Роскомнадзора.

Чтобы обезопасить работу в системе ЧЗ, требуется получить УЭЦП в аккредитованных удостоверяющих центрах. Для безопасной работы с УЭЦП необходимо установить на ПК средство криптографической защиты информации. При работе с ключом Рутокен 2.0, загрузите с сайта необходимые драйверы и плагин. Они размещены в разделе «центр загрузки». При работе с носителем, у которого отсутствует встроенный криптопровайдер, необходимо установить на ПК Крипто Про CSP и Крипто Про ЭЦП Browser plag-in.

Для того чтобы иметь возможность считывать маркировку с лекарственных препаратов, организациям необходимо закупить 2D сканеры. Самыми востребованными стали:

Honeywell Voyager 1450g;
DBS HC-3208;
Zebra DS2208.

Организациям, работающим в розницу, необходимо закупить ККМ или обновить уже имеющиеся до версии, поддерживающей работу с тегом 1162- «код товара».

Для обработки маркированных медикаментозных средств на складах, необходимо закупить ТСД с возможностью считывания 2D кодов, например, такие как: Атол Smart.Lite; Urovo DT30 и т.п.

Производителям лекарственных средств необходимо получить у операторов проекта регистратор эмиссии. Аптеки и медучреждения, осуществляющие отпуск бесплатных лекарств по рецептам, должны получить от ЦРПТ регистратор выбытия.

Маркировка медикаментов в системе ЧЗ: регистрация

Перед регистрацией на портале «Честный знак», необходимо удостовериться в том, что на ПК инсталлирована операционная система Windows 7 и выше, либо Mac OS X от 10.8.

Если есть необходимость, обновите ОС и браузер. Затем приступайте непосредственно к самой регистрации в системе ЧЗ, используя данную инструкцию:

Откройте интернет-браузер и наберите в поисковике честныйзнак.рф.
На открывшейся странице кликните на кнопку «Регистрация».
В диалоговом окне нажмите «Лекарства».
Откроется окно с инструкцией по маркировке лекарств в системе ЧЗ. Ниже будет размещена ссылка для начала работы с системой мониторинга, вам необходимо перейти по ней.
В отдельной вкладке откроется страница для проверки компьютера на наличие ОС и соответствия браузера нужной версии, а также наличия плагина и крипто провайдера для дальнейшей работы.
Когда компьютер будет успешно проверен, вам откроется доступ к регистрации. Выберите электронную подпись и укажите тип участника товарооборота, а также ИНН, ФИО руководителя, адрес электронной почты, и номер телефона.
Кликните на кнопку «Отправить заявку», после чего ожидайте её рассмотрения. Время обработки заявки варьируется от 5 минут до 24 часов, в зависимости от степени загруженности специалистов системы ЧЗ.

Уведомление о прохождении регистрации на портале «Честный знак», придет на вашу электронную почту, которая была указана при заполнении заявки. В отправленном вам письме будет размещена ссылка, дающая доступ в личный кабинет, вход в который происходит с помощью ЭЦП. После прохождения авторизации в первый раз, необходимо будет указать:

ОФД, с которым заключен контракт.
Оператора ЭДО. В случае если у вас еще нет договора с оператором ЭДО, можете воспользоваться бесплатными услугами, предоставляемыми ЦРПТ.
Указание товарной группы, с которой планируется работа в системе мониторинга.

Также вам необходимо будет указать, кем вы являетесь, изготовителем или импортером. Если ни тем, и ни другим, то делаете соответствующую пометку. В открывшейся форме необходимо заполнить следующие данные:

Сведения об ООО/ИП, контактная информация.
Данные сотрудников, имеющих ЭЦП.
Реквизиты счета в банке.
Роль участника в системе мониторинга.

Когда все поля будут корректно заполнены, кликните на кнопку «Отправить». Специалисты системы ЧЗ проверят указанную информацию, и предоставят Вам доступ к системе ЧЗ.

Ниже приведены возможные причины для отказа в работе через ИС МДЛП:

Персональные данные заполнены не верно.
Номер идентификации, указанный при выпуске ЭЦП, не совпал с ИНН заявителя.
Данные о заявке расходятся с данными из ЕГРЮЛ(ЕГРИП).
Аналогичный запрос уже был подан ранее.

Получение кодов маркировки на лекарственные средства в системе ЧЗ

В системе ЧЗ маркировка медикаментов происходит с помощью штрих-кодов Data Matrix. Заявки на их эмиссию подают производители лекарственных препаратов и поставщики из других стран. Оформить заказ на эмиссию кодов Data Matrix для медикаментозных препаратов можно из личного кабинета на портале «Честный знак».

Для этого вам будет необходимо указать следующую информацию:

GTIN товара, который необходимо получить через ассоциацию ЮНИСКАН/ГС 1 РУС;
Номер регистрационного удостоверения ЛП;
Дату, когда был зарегистрирован препарат.

Внимание: данные из ЮНИСКАН/ГС 1 РУС должны быть идентичны с данными из гос. реестра лекарств (вплоть до запятых).

При регистрации медикаментов в системе ЧЗ, напротив каждой позиции требуется указывать количество единиц. На основе предоставленных данных будут сгенерированы уникальные коды идентификации, которыми после выгрузки из системы должны быть промаркированы медикаменты. При этом качество нанесения штрих-кодов должно быть С класса и выше, иначе его будет невозможно считать.

Услуга по генерации уникальных кодов — платная, за каждый код необходимо оплатить 0,5 руб. (без учета НДС).

Выбытие медикаментозных препаратов из системы МДЛП

Лекарственные препараты находятся в системе ЧЗ до момента, пока они не будут проданы потребителю. Если продажа происходит через аптечную сеть, то ККМ фиксирует и передает информацию в систему мониторинга, после чего идентификатор проданного лекарственного средства автоматически исключается из системы. В дальнейшем он не будет использован для маркировки медикаментов. Если лекарственное средство отпускается покупателю по бесплатному рецепту, тогда данные в систему будут отправлены через специальный регистратор выбытия, который также применяется для отправки данных в ЧЗ медицинскими организациями.

Маркировка медикаментозных средств в ИС «Честный знак»: штрафы

С 01.07.2020 вся работа в отрасли будет организована через системы мониторинга перемещений медикаментов и не будет возможности безнаказанного уклонения от работы в ней. За нарушение законных предписаний предусмотрено административное наказание:

Наложение штрафных санкций размером до 300 тысяч рублей, а также полную конфискацию медикаментов без нанесенных кодов маркировки.

Также законодательством предусмотрена уголовная ответственность для руководителей предприятий и ИП со штрафом до 80 тысяч рублей и тюремным заключением со сроком от 3 до 36 месяцев в том случае, если общая стоимость лекарственных препаратов без нанесенной маркировки будет более 1,5 миллионов рублей.

Источник: kkmsale.ru

Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота

Первый этап обязательной маркировки лекарств стартовал с начала октября 2019 года и распространился на препараты из перечня высокозатратных нозологий. С 1 июля 2020 года маркировать нужно будет все лекарственные препараты. Рассказываем о специфике маркировки лекарств и порядке действий каждого из участников оборота.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Как работает ФГИС МДЛП

В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:

производители;
дистрибьюторы и логистические компании;
аптеки;
медицинские организации.

До 1 июля 2020 года любой из участников рынка мог добровольно зарегистрироваться в системе и принять участие в эксперименте по маркировке. При этом все основные расходы покрывались оператором системы, участники могли постепенно тестировать новые бизнес-процессы и внедрять их в свою деятельность.

С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.

Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:

препаратов, произведённых до 1 июля 2020 года;
препаратов, произведённых до 31 декабря 2019 года и предназначенных для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

Наличие специального оборудования и программного обеспечения.
Регистрацию в системе, для чего нужна квалифицированная электронная подпись.
Соблюдение установленного порядка передачи сведений в систему для регистрации, маркировки и учёта движения лекарственных препаратов.

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

медучреждения Минобороны;
медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:

не принимали участия в эксперименте;
не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.

Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.

Все участники предварительно должны:

Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России. При наличии УКЭП необходимо проверить её соответствие требованиям. Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП.

Производители должны:

Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК. Первично регистрируется онлайн-заявка, после чего на электронную почту поступает информационное письмо с логином и паролем для входа в систему. Для завершения регистрации в системе нужно в течение десяти дней после подачи заявки направить в Росздравнадзор оригиналы документов.
Заполнить профиль в личном кабинете.
Зарегистрировать в системе места деятельности (производства), используемые на предприятии учётные системы и выпускаемые лекарственные препараты. Для регистрации лекарств обязательно указываются: GTIN товара (ЮНИСКАН ГС1 РУС), номер регистрационного удостоверения препарата и дата его регистрации.
Установить, внедрить оборудование для взаимодействия с системой и наладить его работу. Это комплексная процедура, часть технологических и бизнес-процессов фармпроизводителя. В результате должны быть обеспечены нанесение кодов Data Matrix, их верификация, интеграция процессов с системой управления заказами (СУЗ) и системой Честный ЗНАК. Основные компоненты промышленного программно-аппаратного комплекса — регистратор эмиссии, СУЗ, интеграционное программное обеспечение.
Протестировать работу программно-аппаратного комплекса и, если необходимо, обучить персонал.

Дистрибьюторы должны:

Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам рассмотрения заявки на электронную почту придёт письмо с логином и паролем для входа в систему.
Интегрировать используемые программно-аппаратные комплексы (устройства и средства) с системой Честный ЗНАК.
Протестировать процессы, порядок действий при приёмке лекарственных препаратов, формировании заказов и их отправке в аптечные и медицинские организации. В рамках тестирования необходимо заказать в техподдержке системы МДЛП тестовые коды и выполнить операции в тестовом контуре.

Аптеки должны:

Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам её рассмотрения получить логин и пароль для входа в систему.
Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств. Проверить способность имеющегося 2D сканера штрихкода считывать DataMatrix, при необходимости приобрести такой сканер.
Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии (только для аптек, осуществляющих бесплатный отпуск лекарств).
Протестировать процессы и действия в рамках работы с системой МДЛП. Для этого в техподдержке заказываются коды и выполняются операции в тестовом контуре.
Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы.

Медицинские организации должны:

Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. Получить логин и пароль для входа в систему.
Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии.
Оборудовать рабочие места, установить необходимое для работы в системе программное обеспечение и оборудование, протестировать его. Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП. Работоспособность комплекса проверяется в тестовом контуре с помощью тестовых кодов, полученных в техподдержке системы МДЛП.
Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы и обучить персонал работе в системе.

Все о маркировке лекарственных средств в системе «Честный ЗНАК»

Маркировка лекарственных препаратов стартовала в порядке эксперимента еще в 2017 году. Основная ее цель — гарантировать подлинность продаваемых медикаментов за счет отслеживания их движения, начиная от завода-изготовителя и заканчивая продажей конечному покупателю. Таким образом Правительство России хочет снизить количество поддельной или незаконно ввезенной продукции на рынке. Для работы с маркированными медикаментами представителям отрасли нужно зарегистрироваться в единой государственной информационной системе мониторинга «Честный ЗНАК».

Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения
маркировки под ключ

Хотите избежать штрафов по маркировке?

Получите комплексное решение от наших экспертов дешевле на 30% рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»: сроки перехода

Эксперимент по идентификации лекарственных препаратов начался 1 февраля 2017 года. В нем можно было принять добровольное участие. Таким образом, представители отрасли могли без спешки подготовиться к ведению бизнеса по новым требованиям и оценить все выгоды от работы с маркированными медикаментами.

Сам процесс перехода от экспериментального этапа к обязательному участию Правительство РФ решило сделать поэтапным. У представителей отрасли появилось время, чтобы подготовиться к работе с лекарственными препаратами в ИС «Честный ЗНАК» . Более того, если изначально последний этап внедрения государственного проекта был намечен на 1 января 2020 года, то в последующем срок был передвинут. Участникам товарооборота предоставили дополнительное время на адаптацию бизнеса к работе по новым требованиям.

Этапы перехода на маркировку лекарственных средств через «Честный ЗНАК»:

1 июля 2019 года аптечные учреждения и медицинские организации начали проходить регистрацию в ИС «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств , входящих в список высокозатратных нозологий ( ВЗН);
1 октября 2019 года изготовители начали маркировать медикаменты ВЗН и передавать сведения о них в государственную систему;
1 июля 2020 года вступает в силу обязательная маркировка всех лекарств через ИС «Честный ЗНАК».

Правительство России определило четкие сроки перехода на обязательную маркировку медикаментов. В ней должны участвовать все представители отрасли:

производители;
импортеры препаратов на территорию РФ;
дилеры;
логистические компании, занимающиеся транспортировкой;
медицинские организации: частные клиники, больницы, стоматологические центры;
розничные точки сбыта: аптечные сети и пункты, интернет-магазины.

Потребители тоже могут принимать участие в государственном проекте. Для этого оператором создано специальное приложение. С его помощью можно сканировать штрикоды DataMatrix для проверки подлинности лекарств. При выявлении поддельной продукции покупатель может прямо через приложение сообщать о факте нарушения.

Касса для маркировки Эвотор 7.2

/kupit/kassa-dlya-markirovki-evotor-7-2/
Есть в наличии

Сканер для маркировки Vioteh VT2420

/kupit/skaner-dlya-markirovki-vioteh-vt2420/
Есть в наличии

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»: что потребуется для работы

Чтобы работать с маркированными лекарствами на официальном сайте ИС «Честный ЗНАК» в РФ , нужно провести подготовительную работу. Для начала проверьте наличие и срок лицензии на право ведения медицинской или фармацевтической деятельности. Для этого воспользуйтесь специальном сервисом на сайте Роскомнадзора по адресу: www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

Для работы в системе мониторинга обязательно необходимо получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она выдается в удостоверяющих центрах, прошедших аккредитацию Минкомсвязи. Для получения УКЭП потребуется:

заявление установленного образца;
паспорт, СНИЛС руководителя организации и приказ о его назначении;
выписка из ЕГРЮЛ (нужно получить не позднее чем за 30 дней до обращения в УЦ);
идентификационный номер предприятия;
ОГРН.

Для работы с УКЭП потребуется установить на компьютер средство криптографической защиты информации (СКЗИ). При использовании ключа Рутокен 2.0 скачайте с сайта разработчика драйверы и плагин. Они доступны во вкладке «Центр загрузки». При использовании носителя без встроенного криптопровайдера установите на компьютер КриптоПро CSP и КриптоПро ЭЦП Browser plug-in.

Для работы с маркированными лекарствами участникам товарооборота также потребуется закупить оборудование. Для считывания идентификационных меток нужны 2D-сканеры. В число наиболее популярных моделей входят:

Honeywell Voyager 1450g;
DBS HC-3208;
Zebra DS2208;
Datalogic QuickScan QS6500;
Vioteh VT1401.

Представителям ритейла потребуется закупить онлайн-кассы. Если ими уже оснащены торговые точки, то нужно обновить программное обеспечение. Оно должно поддерживать работу с тегом 1162 — «код товара».

Для работы с препаратами в условия складских помещений потребуется приобрести терминалы сбора данных с поддержкой распознавания 2D-кодов. К их числу относятся следующие модели:

Изготовителям препаратов также потребуется получить регистратор эмиссии. Он выдается оператором проекта мониторинга. Аптеки и медицинские учреждения, которые отпускают лекарства со 100%-ной скидкой по рецепту, получают от ЦРПТ регистратор выбытия безвозмездно.

Мы готовы помочь!

Задайте свой вопрос специалисту в конце статьи. Отвечаем быстро и по существу. К комментариям

Маркировка лекарственных средств в ИС «Честный ЗНАК»: регистрация

Перед тем как пройти регистрацию на официальном сайте «Честный ЗНАК» в РФ для маркировки лекарств , подготовьте компьютер для взаимодействия с системой. В ней можно работать при условии, что на ПК установлена соответствующая версия ОС:

Windows 7 и выше;
Mac OS X от 10.8.

Также предъявляются требования к версии интернет-браузера:

Google Chrome 70;
Mozilla Firefox 60;
IE версия 11.0;
Safari 12.

При необходимости обновите операционную систему и интернет-обозреватель. После чего переходите к регистрации в «ЧЗ», используя следующую пошаговую инструкцию:

Откройте браузер и укажите в адресной строке «www.честныйзнак.рф».
На открывшейся странице нажмите кнопку «Регистрация».
Появится диалоговое окно с категориями товаров, где выберите «Лекарства».
Откроется страница с правилами маркировки лекарств в ИС «Честный ЗНАК». Ниже будет находиться ссылка для начала работы с системой мониторинга — перейдите по ней.
В отдельной вкладке браузера откроется страница для проверки вашего ПК на наличие операционной системы и интернет-обозревателя в подходящих версиях, установленного криптопровайдера и плагина для работы с ним. Для запуска процесса сканирования нажмите кнопку «Проверить».
После успешной проверки компьютера вам откроется доступ к регистрации. Сначала потребуется выбрать электронную подпись, а потом указать тип участника оборота, ИНН, Ф. И. О. руководителя, адрес электронной почты и номер мобильного телефона.
Нажмите кнопку «Отправить заявку». Ожидайте ее рассмотрения. На это уходит от нескольких минут до суток. Все зависит от загруженности специалистов «ЧЗ».

Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?

На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Уведомление об одобрении регистрации на сайте «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств поступает на указанный e-mail. В письме также будет находиться ссылка для доступа в личный кабинет. Вход в него происходит посредством цифровой подписи. После первой авторизации потребуется указать дополнительную информацию:

Название оператора фискальных данных.
Название ЭДО. Если вы еще не заключили контракт с оператором электронного документооборота, то можете пользоваться бесплатными услугами от ЦРПТ.
Товарная группа, с которой будете работать в системе мониторинга.

Также потребуется указать, являетесь ли вы производителем или импортером препаратов. Если нет, то ставите соответствующую пометку. Далее откроется следующая форма, в которой нужно представить следующие данные:

Контактные и общие сведения об ООО/ИП.
Данные сотрудников, которые имеют право пользоваться цифровой подписью.
Реквизиты банковского счета.
Роль участника в ИС мониторинга движения лекарственных препаратов.

После ввода всей требуемой информации нажмите кнопку «Отправить». Сотрудники проверят ваши данные, после чего откроют полный доступ к системе мониторинга лекарственных средств «Честный ЗНАК».

Рассмотрим причины, по которым могут отказать в работе через ИС МДЛП:

Заявитель предоставил неверные персональные данные.
Идентификационный номер, указанный при выпуске цифровой подписи, отличен от ИНН заявителя.
Информация в заявке не согласуется с данными из ЕГРЮЛ (ЕГРИП).
Заявитель ранее уже подавал аналогичный запрос.

Точная причина отказа в регистрации пользователя в системе озвучивается в письме, которое поступает на указанный в заявке электронный адрес.

Касса для маркировки ПТК MSPos-K

/kupit/kassa-dlya-markirovki-ptk-mspos-k/
Есть в наличии

Принтер для маркировки Атол BP21

/kupit/printer-dlya-markirovki-atol-bp21/
Есть в наличии

Сканер для маркировки Honeywell Voyager 1450gHR

/kupit/skaner-dlya-markirovki-honeywell-voyager-1450ghr/
Снят с производства

Получение кодов в системе «Честный ЗНАК» на лекарства

В системе «Честный ЗНАК» маркировка лекарственных препаратов происходит посредством штрихкодов DataMatrix. Заявки на их эмиссию подают изготовители медикаментов и поставщики из-за рубежа. Оформляют заказ на эмиссию кодов DataMatrix для лекарств через личный кабинет на сайте «Честный ЗНАК», где потребуется указать следующее:

GTIN товара, полученного через ассоциацию ЮНИСКАН/ГС1 РУС;
номер регистрационного удостоверения ЛП;
дату государственной регистрации препарата.

Важно : Сведения из ЮНИСКАН/ГС1РУС должны совпадать с данными из государственного реестра лекарственных средств, в том числе торговый знак, пробелы, дефисы и другие символы.

При регистрации лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК» нужно напротив каждого наименования указывать количество единиц. На основе введенных данных будут сгенерированы уникальные идентификационные метки. Их затем выгружают из системы и маркируют каждую упаковку лекарственного средства. Важно, чтобы качество нанесения штрихкода было не ниже класса С.

Обратите внимание, что генерация кодов — платная услуга. За каждый из них потребуется заплатить 50 копеек (без учета НДС).

Выбытие лекарств из ИС МДЛП

Выбытие лекарств из системы «Честный ЗНАК» происходит только после того, как препарат продан конечному потребителю. Если речь идет о сбыте через аптеку, то онлайн-касса фиксирует операцию и отправляет данные в систему мониторинга. В результате штрихкод проданного медикамента автоматически исключается из нее. Больше он никогда не используется для маркировки лекарств.

Если аптека отпускает препарат покупателю со 100%-ной скидкой, тогда данные в систему отправляются через специальный регистратор выбытия. Он также используется для передачи информации в «ЧЗ» медицинскими учреждениями.

Маркировка лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК» : штрафы

Работать с 1 июля 2020 года в обход системы мониторинга движения ЛП безнаказанно представители отрасли не смогут. За несоблюдение требований по обязательной маркировке лекарств нарушители понесут наказание. Административная ответственность предполагает наложение штрафов до 300 000 рублей с полной конфискацией препаратов, не оснащенных идентификационными метками.

Для нарушителей также предусмотрена уголовная ответственность, если общая стоимость немаркированных лекарств превышает 1,5 млн рублей. В этом случае руководителю предприятия или индивидуальному предпринимателю грозит тюремное заключение сроком от 3 месяцев до 3 лет и штрафом до 80 000 рублей.

Хотите выстроить прозрачную систему
учета маркированного товара?

Сделаем за 7 рабочих дней и на 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения.

Источник: online-kassa.ru