Хорошо известно, что доступность современной и качественной лекарственной терапии зачастую является не просто залогом успешного лечения какого-либо заболевания, но и единственной возможностью для определенной категории пациентов поддержать и сохранить собственную жизнь и здоровье. С 2008 года на территории нашей страны действует программа «7 нозологий», обеспечивающая адекватное обеспечение лекарственными препаратами пациентов с наиболее высокозатратными заболеваниями. По словам ведущих специалистов в области организации здравоохранения, за годы работы в рамках этой программы достигнуты блестящие результаты, однако время не стоит на месте, диктуя необходимость двигаться дальше.
Программа «7 нозологий» (льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными средствами), была разработана для обеспечения лечения пациентов с семью наиболее дорогостоящими нозологиями: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянный склероз, трансплантация органов и/или тканей. Благодаря программе все пациенты этих категорий благополучно получали необходимые лекарственные средства. Но, любые программы рано или поздно нуждаются в изменениях, вследствие появления новых более эффективных препаратов и стандартов терапии, развития резистентности к проводимой терапии у части пациентов. В настоящее время созрела необходимость внесения изменений в так называемую программу «7 нозологий» на уровне государственных решений.
Какие заболевания входят в программу «7 нозологий»?
Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова:
«Программа «7 нозологий» — один из самых успешных проектов, который когда-либо был реализован государством в системе лекарственного обеспечения. Эта программа внесла неоценимый вклад в качество оказываемой помощи пациентам, попавшим под ее действие.
История вопроса такова: в 2005 г. началась реализация программы так называемого «Дополнительного лекарственного обеспечения», и ее активное развитие, но затем в 2006 г. произошел ряд событий, вызвавший коллапс платежей, и руководством Министерства Здравоохранения было принято решение, — что в отношении группы пациентов, на лекарственное обеспечение которых приходилась основная часть затрат, необходимо организовать отдельную систему финансирования. Это в итоге и стало основой формирования программы «7 нозологий». Это не совсем государственная программа в ее классическом виде. Она была инициирована распоряжением Правительства РФ о финансировании определенных групп пациентов, явным преимуществом которого стало предоставление лекарственной помощи по нозологическому принципу, а не по статусу инвалидности. Таким образом, с принятием этого решения исчез сам парадокс, что для получения лекарственной помощи нужно иметь выраженные нарушения функции органов и иметь инвалидность, а при явном улучшении состояния и качества жизни и снятия инвалидности – вполне возможно лишиться бесплатного доступа к необходимым препаратам.
Жулев Юрий Александрович по поводу программы «7 нозологий»
Для запуска программы Росздравнадзором и МЗ РФ была проделана очень большая работа, был четко просчитан бюджет, проведены закупки, что позволило проекту успешно функционировать в течение длительного срока. Такой отработанный финансово-организационный подход оказался очень успешным.
Хорошим примером эффективной работы программы являются результаты терапии пациентов с гемофилией. Обеспечение адекватной лекарственной помощи у этой группы пациентов позволило значительно сократить процент инвалидизации и улучшить качество жизни.
Несмотря на такие значительные достижения, существуют определенные проблемы, которые требуют внесения изменений в организацию программы. Одним из таких вопросов является отсутствие возможности включения новых препаратов в перечень лекарственных средств, закупаемых в рамках программы «7 нозологий».
А с 2007 года появились новые препараты, накопился опыт лечения пациентов инновационными средствами, которые не были еще тогда заложены в программу. В большинстве случаев при неэффективности препаратов, включённых в программу, приходится увеличивать их дозировки, в связи с отсутствием альтернативы.
Конечно, включение новых препаратов может привести к увеличению затрат на лечение. Однако, это не всегда так. Фармакоэкономические расчеты показывают, что затраты на эти новые лекарственные средства могут быть сопоставимы с теми затратами, которые происходят сейчас в связи с увеличением дозы препаратов, но при этом достигается еще и большая эффективность лечения.
Например, в нашей лаборатории было проведено исследование, в ходе которого было выявлено, что использование инновационного препарата для лечения пациентов с ингибиторной формой гемофилии с резистентностью к препарату, закупаемому в рамках действующей программы, позволит не только улучшить эффективность терапии, но и приведет к оптимизации федерального бюджета. В любом случае, если существует более эффективная альтернативная терапия, необходимо иметь возможность ее внедрения в современные программы лечения. Однако по этому актуальному вопросу еще не принято ни политического, ни административного решения.
Таким образом, программа «7 нозологий» — это отличный пример работы специалистов всех уровней, однако сегодня и этот удачный инструмент требует доработки и модернизации, и, хотелось бы, чтобы после этого она оказалась не менее успешной и продуманной, чем прежде».
В последнее время проблема модернизации существующих технологий системы здравоохранения вообще стала одной из центральных тем для обсуждения среди ведущих экспертов в данной области. На прошедшем конгрессе «Фарммедобращение» в рамках заседания по Оценке технологий здравоохранения также были высказаны целенаправленные пожелания о необходимости новых государственных, социально ориентированных решений по этому вопросу, в т.ч. по вопросу включения дополнительных препаратов в существующие перечни.
Рамил Хабриев, директор ФГБУ Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья РАМН, академик РАМН:
«Основой повышения медико-социальной и экономической эффективности функционирования системы здравоохранения и качества оказания медицинской помощи населению в период ресурсных ограничений является поиск, разработка, внедрение и правильное применение современных технологий.
В настоящее время многие из организаторов здравоохранения, принимая конкретные решения на уровне учреждения здравоохранения, или органов управления здравоохранения, или на федеральном уровне, так или иначе сталкиваются с необходимостью обоснования этих решений с позиций оценки технологий здравоохранения (ОТЗ). ОТЗ вносит вклад в разработку политики здравоохранения, обеспечивая руководителей здравоохранения научными данными, влияющими на принятие решения в отношении рационального использования технологий.
Мы считаем, что сейчас необходимо ускоренными темпами внедрять адекватную методику оценки технологий здравоохранения в России, потому что без этого просто невозможно провести комплексную оценку новых технологий и добиться рационального использования финансовых средств. К сожалению, в настоящее время не существует национальной организации, которая бы проводила для государства независимую ОТЗ. При получении результатов экспертной ОТЗ встает ключевой вопрос – прозрачность и независимость ее проведения. В связи с этим, мы предлагаем организационную схему проведения фармакоэкономической экспертизы, которая предполагает наличие пула экспертов, который будет формироваться по заявительному принципу, а также специализированного института, в который Министерство здравоохранения будет направлять представленные экспертами заключения на оценку. Эта схема предоставляет возможность привлекать высококвалифицированных экспертов и избежать прямого влияния на экспертное мнение.
Одним из наиболее показательных примеров насущной необходимости проведения ОТЗ является необходимость внесения корректив даже в столь удачную программу, как «7 нозологий». Включение новых препаратов в программу «7 нозологий» находится лишь на стадии обсуждения, — в ожидании соответствующих государственных решений. Но уже сейчас существует необходимость обеспечить проведение адекватной оценки новых медицинских технологий, чтобы предотвратить излишние затраты федерального бюджета, при этом обеспечить пациентам современную и эффективную медицинскую помощь в рамках этой программы.
Александр Румянцев, Директор федерального научно-клинического центра детской онкологии, гематологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, академик РАМН:
«Программа «7 нозологий» за пятилетний период доказала свою целесообразность и эффективность. Благодаря ей, например, значительно сократился процент инвалидизации и улучшилось качество жизни пациентов с гемофилией. В настоящее время в России активно внедряется профилактический принцип лечения гемофилии, которого давно придерживаются врачи во всем мире.
Однако процент больных, получающих профилактическое лечение, в нашей стране еще недостаточно высок. Необходимо отметить, что в нашей стране до сих пор имеется недостаток современных предприятий по производству факторов свертывания и других инновационных препаратов. Развитие отечественного фармпроизводства позволит снизить зависимость от зарубежных препаратов.
Необходимо упомянуть еще об одной актуальной проблеме – лечение пациентов с ингибиторной формой гемофилии. У этой категории больных полностью неэффективна заместительная терапия факторами свертывания. Им требуется лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия.
Таких препаратов в настоящее время всего два – рекомбинантный активированный VII фактор и антиингибиторный коагулянтный комплекс. Мировая практика показала, что для адекватного лечения ингибиторной гемофилии в арсенале у врача должны быть оба эти препарата, так как примерно одна треть пациентов отвечает на один препарат и не отвечает на другой.
В случае неэффективности одного препарата и недоступности альтернативного пациенты попадают в группу риска формирования тяжелых осложнений по причине плохо купируемых кровотечений. Нам приходится прилагать максимум усилий, чтобы доказать необходимость закупки в рамках программы «7 нозологий» не только активированного VII фактора, но и антиингибиторного коагулянтного комплекса. Да, это дорогостоящее лечение, но эффект от его применения не заставит себя ждать. Это лечение позволит практически избежать жизнеугрожающих кровотечений, а также значительно сократить процент инвалидизации и обеспечить пациентам с гемофилией практически тот же уровень социальной активности, что и в общей популяции. Этот вопрос должен быть решен на уровне государства».
Источник: pharmapractice.ru
Программа «Семь нозологий»
С 2008 года в Российской Федерации реализуется государственная программа «Семь нозологий». В соответствии с ней лекарственные средства, предназначенные для лечения больных семью редкими и наиболее дорогостоящими заболеваниями, централизованно закупаются за счёт средств федерального бюджета. Препараты предоставляются в амбулаторных условиях в виде льготного обеспечения.
В настоящее время в программу включены 7 редких заболеваний:
- гемофилия,
- муковисцидоз,
- гипофизарный нанизм,
- болезнь Гоше,
- миелолейкоз,
- рассеянный склероз,
- а также люди, нуждающиеся в иммунодепрессантах после трансплантации органов
Однако на правительственном уровне активно ведутся переговоры о расширении этого списка.
Дважды в год Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации формируется заказ, на основе которого начинает работу своеобразный открытый аукцион и производится закупка необходимых лекарственных препаратов по программе «7 нозологий». Однако в 2010 году глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова признала недопустимой ситуацию, когда лекарственные препараты выпускаются или завозятся исключительно для целей государственных закупок. Напомним, что уже в первый день торгов на право поставлять наиболее дорогостоящие препараты в 2010 году был разыгран лишь один лот, а по остальным препаратам даты проведения аукционов были либо перенесены на декабрь, либо отменены. Голикова подчеркнула, что любые лекарства предназначены, прежде всего, для обращения и использования, а не для выгодного участия в торгах.
Любой пациент, страдающий одним из вышеописанных заболеваний, может получить льготное лекарственное обеспечение. Для этого у его лечащего врача составляется специальная «Заявка» для подачи в центральные или региональные органы Управления Здравоохранием (в зависимости от места проживания больного). После рассмотрения заявки данные пациента вносятся в единый Федеральный регистр больных семью редкими нозологиями.
После того, как человек становится участником программы, а его данные попадают в регистр, участковый врач в поликлинике по месту жительства больного ежемесячно выписывает ему рецепты на необходимое количество упаковок лекарственных средств. Приобрести препараты можно в муниципальных аптеках. Разумеется, не все субъекты РФ могут похвастаться налаженной системой лекарственного обеспечения и своевременной доставкой медикаментов в аптеки. К сожалению, в ряде регионов больные вынуждены ежемесячно ездить на прием к специалисту в областной центр для осмотра перед получением препарата (который там и выдаётся), что ухудшает доступность получения данного вида лечения.
Напомним, что в 2008 году в перечне получателей лекарств по программе «Семь нозологий» было 25 тысяч 600 человек, а сегодня их больше 77 тысяч. Другой вопрос в том, что, несмотря на явный рост, программа всё же не может включить в свои ряды всех нуждающихся в помощи. При этом стоимость одного рецепта для пациентов составила в 2009 году, в среднем, 73,5 тысячи рублей, а в 2010 – 63,2 тысячи рублей.
Источник: docteka.ru
Госпрограмма «Семь нозологий»: список редких заболеваний расширят
Депутаты Госдумы одобрили в первом чтении законопроект о расширении списка редких болезней, лекарства для лечения которых закупаются из федерального бюджета. Представлена государственная программа «Семь высокозатратных нозологий». Что включает в себя программа, какие редкие заболевания будут субсидироваться из федерального бюджета? С 1 января 2019 года обеспечивать лекарствами пациентов с пятью самыми высокозатратными в лечении орфанными заболеваниями будет Минздрав. Соответствующий закон 28 июля одобрил Совет Федерации.
С регионов снимут обязанность обеспечивать лекарствами больных пятью самыми высокозатратными в лечении орфанными (редкими) заболеваниями. С 2019 года заниматься этим будет Минздрав.
Список заболеваний и программа
Речь идёт о таких болезнях, как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом и мукополисахаридоз I, II и VI типов. Деньги на препараты для лечения этих заболеваний нужны баснословные: стоимость лекарства для одного ребёнка, больного мукополисахаридозом II типа, в зависимости от возраста начинается от 25 миллионов рублей в год. У многих регионов таких средств в бюджете просто нет.
ЧИТАЙТЕ ПО ТЕМЕ: Кому сразу установят бессрочную инвалидность: новые правила. Что нового в программе «Доступная среда» с 2018 года
Документ, внесённый сенаторами, предполагает расширение уже действующий в России программы «Семь высокозатратных нозологий», в рамках которой Минздрав централизованно закупает препараты для пациентов с входящими в неё диагнозами. Теперь в эту программу войдут пациенты с такими диагнозами, как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом и другими орфанными заболеваниями. На пленарном заседании спикер палаты Валентина Матвиенко поблагодарила членов Правительства, председателя Госдумы Вячеслава Володина, а также сенаторов комитета по социальной политике Совета Федерации, которые сделали всё для того, чтобы документ был принят до конца весенней сессии. Это, как подчеркнула спикер Совета Федерации, обеспечит его бюджетное рассмотрение на осеннюю сессию. «Около 300 тысяч пациентов и 1, 5 тысячи детей будут получать необходимые лекарства за счёт бюджета», — подчеркнула значение закона Валентина Матвиенко. Особенно важен этот закон для детей, уточнила Матвиенко, так как при своевременном лечении, они имеют возможность социализироваться в обществе.
Медпомощь гарантируется вне зависимости от места жительства
Речь идёт о таких диагнозах, как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов. Остановиться именно на таких заболеваниях предложили специалисты, обсуждавшие тему на заседании Экспертного Совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике. По подсчётам Минздрава, затраты на препараты для таких пациентов — 65 процентов от того, что требуется на все 24 заболевания, входящих в перечень орфанных. «В настоящее время обеспечивать граждан препаратами для лечения этих заболеваний обязаны регионы», — рассказал «Парламентской газете» один из авторов законопроекта, председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский.
Финансирование программы и этапы обсуждения
По состоянию на 25 июня 2018 г. в федеральный регистр жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний по этим пяти нозологиям включены 2130 пациентов, из них 1583 – дети. В сопроводительной документации говорится, что для пациентов с гемолитико-уремическим синдромом необходимо закупать экулизумаб, стоимость лечения одного пациента в год составляет 10,43 млн руб. Для пациентов с мукополисахаридозом I типа планируется поставлять ларонидазу, стоимость годового курса на пациента – 2,14 млн руб., с мукополисахаридозом II типа – элапразу стоимостью 12,25 млн руб. в год на человека, с мукополисахаридозом VI типа – наглазим, стоимостью 13,98 млн руб. в год на человека.
ЧИТАЙТЕ ПО ТЕМЕ: Лечение редких заболеваний поддержат деньгами из федерального бюджета
Пациентам с юношеским артритом с системным началом будут закупаться несколько препаратов – тоцилизумаб, адалимумаб, канакинумаб, этанерцепт. Средняя стоимость курса для одного пациента составляет 2,21 млн руб. Самый дорогой препарат –канакинумаб, годовой курс обходится в 7,4 млн руб., самый недорогой – тоцилизумаб, годовые расходы на одного пациента составляют 223,65 тыс. руб.
Впрочем, сначала все эти лекарства должны быть рекомендованы комиссией Минздрава по формированию перечней лекарств для включения в список препаратов, закупаемых по программе ВЗН, а затем утверждены правительством. Тема перевода финансирования закупки лекарств для больных орфанными заболеваниями на федеральный уровень активно обсуждается последние несколько лет.
В сентябре 2017 г. при обсуждении проекта федерального бюджета на 2018 г. в Госдуме министр здравоохранения Вероника Скворцова сказала депутатам, что регионам будет предложен иной путь облегчения бремени лекарственного обеспечения больных орфанными заболеваниями нежели перевод закупок на федеральный уровень. «Помощь регионам в этом вопросе может быть оказана через субсидии. Планируется, что этот механизм начнет действовать с 2019 г. О переходе на централизованные закупки речь пока не идет», — сказала тогда министр.
Тем не менее в октябре 2017 г. семь депутатов внесли законопроект о расширении «Семи нозологий» на шесть болезней. Там перечислялись почти все внесенные сейчас в ВЗН нозологии (гемолитико-уремический синдром и мукополисахаридоз I, II и VI типов), за исключением юношеского артрита с системным началом, кроме того в перечень предлагалось внести пароксизмальную ночную гемоглобинурию и идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру.
Согласно финансово-экономическому обоснованию, добавка в виде шести нозологий могла стоить бюджету дополнительные 12-22 млрд руб. в год. И это на фоне заявлений Минздрава о том, что из-за роста количества пациентов надо увеличивать финансирование уже существующих семи нозологий. В середине июня 2018 г. Госдума отклонила этот законопроект.
Как заявил тогда председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов, некорректно выделять из порядка четырехсот орфанных заболеваний шесть или семь нозологий. Депутат также заявил, что он поддерживает федерализацию финансирования редких заболеваний в будущем, так как в настоящее время субъектам РФ очень трудно выполнять свои полномочия по финансированию таких заболеваний: «Тема чрезвычайно «тонкая», как и все здравоохранение.
И если мы выделим несколько нозологий из всех орфанных заболеваний, то могут появиться группы регионов, на которые такое финансирование не распространится. Потому что в них нет больных с указанными заболеваниями, а есть другие». Новый законопроект разработан в Совете федерации. Он отражает соответствующие поправки, которые вносятся в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Новый бюджет
С 2019 года в перечень госпрограммы «Семь нозологий» будут добавлены еще пять заболеваний — финансирование при этом должно вырасти на 10 млрд руб., до 54 млрд. Однако по данным пациентских организаций, дополнительных средств может и не хватить — уже сейчас программа в ее нынешнем объеме требует дополнительных 6,7 млрд руб.
ЧИТАЙТЕ ПО ТЕМЕ: Новые меры поддержки для многодетных семей в 2018-2019 гг. Как оформить льготы?
Представляя законопроект нижней палате, глава комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский сообщил, что в госпрограмму «Семь нозологий» с 2019 года предлагается включить пять новых заболеваний — гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом и мукополисахаридоз (типы I, II, VI). На сегодня лекарственное обеспечение больных с такими диагнозами происходит за счет бюджетов регионов.
Большинство из них, по словам господина Рязанского, «не могут в полной мере исполнить свои обязательства по обеспечению препаратами в связи с их высокой стоимостью». В то же время закупки препаратов по госпрограмме «Семь нозологий», напротив, финансируются из федерального бюджета.
В 2018 году расходы на эту программу, которая включает в себя семь редких заболеваний (в частности, гемофилию), предусмотрены в объеме 43,6 млрд руб. По расчётам авторов законопроекта, стоимость медикаментозного лечения добавленных в программу заболеваний составит 10 млрд руб. ежегодно («без учета возможной экономии на 20–30% в результате централизованной закупки»).
Как считает председатель комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрия Морозова, на эти средства государство планирует обеспечить препаратами более 2 тыс. пациентов, в том числе 1,5 тыс. детей. Дмитрий Морозов подчеркнул, что «главным критерием для отбора заболеваний было наличие большого числа пациентов-детей и перспектива значительно улучшить их состояние с помощью лечения».
У Всероссийского союза пациентов есть свои замечания к законопроекту. Руководители этой организации утверждают, что выделяемых средств может не хватить — уже в этом году программа потребует дополнительные 6,7 млрд руб.
А при росте численности пациентов в среднем на 8% в год её дефицит в 2019 году составит 10,7 млрд руб. (ежегодный бюджет программы с 2014 года не растет), в 2020 году — 15,1 млрд руб. И это без учета дополнительных расходов в связи с включением в программу дополнительных пяти заболеваний, указывают представители организации в письме вице-премьеру Татьяне Голиковой. Разумеется, главная причина нехватки средств — рост числа пациентов. Этот факт свидетельствует об эффективности терапии и программы в целом: теперь люди с редкими заболеваниями живут дольше, они взрослеют и их потребность в препаратах возрастает.
Источник: informatio.ru