Программа 12 нозологий что это такое
Правительство РФ утвердило новый порядок обеспечения лекарственными препаратами пациентов: тех, кто ранее обеспечивался в рамках программы «7 нозологий», и тех, кого в эту программу «приняли» этой осенью (Федеральный закон от 3 августа 2018 г. № 299-ФЗ » О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации «).
Они получают право на обеспечение лекарствами со дня их включения в регсегмент федерального регистра «12 нозологий». Врач обязан зафиксировать эту дату в медкарте. Лекарства должны быть выданы пациенту не позднее 20 рабочих дней с этой даты ( постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. № 1416 ).
Если пациент уезжает «погостить» в другой субъект РФ (меньше, чем на полгода), то запас лекарств ему выдают «с собой» – на весь срок отъезда. Если пациент переезжает на срок более полугода, то ему дают месячный запас лекарств, исключают из «своего» регионального сегмента регистра и передают сведения о нем в сегмент того региона, куда пациент переехал.
О «12 Шагах» с точки зрения сектоведения
Количество лекарств, необходимых пациенту, определяется на основе клинрекомендаций, стандартов медпомощи и средней курсовой дозы. Регион по осени определяет, сколько лекарств ему нужно – с тем, чтобы создать запас лекарств для всех «своих» пациентов на 15 месяцев, – и не позднее 1 ноября отправляет заявку в Минздрав России. Правда, объем поставки все равно в итоге формируется в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведенных до Минздрава России.
Затем Минздрав России закупает лекарства, которые отгружаются сразу в регионы: по накладным и актам приема-передачи Минздрав России принимает их на учет и издает распоряжения – в каждого регионального ОУЗ – о передаче лекарств с указанием номенклатуры, количества и стоимости. Эти распоряжения, а затем извещения о поставке и акты приема-передачи (в 1 экз), направляются в ОУЗ, которые подписывают и заверяют печатью все экземпляры, по одному оставляют себе, а оставшиеся возвращают в Минздрав России. Лекарства принимаются на учет уже в ОУЗ и передаются в мед- и фармучреждения по распорядительным актам о передаче препаратов с указанием их номенклатуры, количества и стоимости в отношении каждой организации-получателя.
Мониторить движение и учет препаратов будет Минздрав России, он же будет сообщать регионам о том, где есть излишки, а где – дефицит. Регионы могут передавать препараты один другому с обязательным уведомлением об этом Минздрава России, который, в свою очередь, уведомит Росздравнадзор, а тот проконтролирует целевое использование лекарств.
Кроме того установлены правила ведения Федерального регистра «12 нозологий» – то есть пациентов с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, ЗНО лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
Вся ПРАВДА о программе «12 ШАГОВ» | История создания | Часть 1 | Центр РЕШЕНИЕ | Олег Болдырев
Регистр ведется в электронном виде с обязательным сохранением истории изменений. Оператором системы является Минздрав России, вносят сведения – медорганизации, а организуют их работу – региональные ОУЗ. Пациентов «вносят» на основании меддокументов/их копий/или выписки из них, кроме больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом и мукополисахаридозом I, II и VI типов: они включаются в регистр только по меддокументам, полученным от федеральной медицинской организации.
Если пациент переехал или сменил свои данные (ФИО, СНИЛС, медполис и т. п.), то именно «его» медорганизация отправляет соответствующее извещение в ОУЗ.
Источник: rare-diseases.ru
Утвержден новый порядок обеспечения пациентов «12 нозологий» лекарствами
Правительство РФ утвердило новый порядок обеспечения лекарственными препаратами пациентов: тех, кто ранее обеспечивался в рамках программы «7 нозологий», и тех, кого в эту программу «приняли» этой осенью (Федеральный закон от 3 августа 2018 г. № 299-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Они получают право на обеспечение лекарствами со дня их включения в регсегмент федерального регистра «12 нозологий». Врач обязан зафиксировать эту дату в медкарте. Лекарства должны быть выданы пациенту не позднее 20 рабочих дней с этой даты (постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. № 1416).
Если пациент уезжает «погостить» в другой субъект РФ (меньше, чем на полгода), то запас лекарств ему выдают «с собой» – на весь срок отъезда. Если пациент переезжает на срок более полугода, то ему дают месячный запас лекарств, исключают из «своего» регионального сегмента регистра и передают сведения о нем в сегмент того региона, куда пациент переехал.
Количество лекарств, необходимых пациенту, определяется на основе клинрекомендаций, стандартов медпомощи и средней курсовой дозы. Регион по осени определяет, сколько лекарств ему нужно – с тем, чтобы создать запас лекарств для всех «своих» пациентов на 15 месяцев, – и не позднее 1 ноября отправляет заявку в Минздрав России. Правда, объем поставки все равно в итоге формируется в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведенных до Минздрава России.
Затем Минздрав России закупает лекарства, которые отгружаются сразу в регионы: по накладным и актам приема-передачи Минздрав России принимает их на учет и издает распоряжения – в каждого регионального ОУЗ – о передаче лекарств с указанием номенклатуры, количества и стоимости. Эти распоряжения, а затем извещения о поставке и акты приема-передачи (в 1 экз), направляются в ОУЗ, которые подписывают и заверяют печатью все экземпляры, по одному оставляют себе, а оставшиеся возвращают в Минздрав России. Лекарства принимаются на учет уже в ОУЗ и передаются в мед- и фармучреждения по распорядительным актам о передаче препаратов с указанием их номенклатуры, количества и стоимости в отношении каждой организации-получателя.
Мониторить движение и учет препаратов будет Минздрав России, он же будет сообщать регионам о том, где есть излишки, а где – дефицит. Регионы могут передавать препараты один другому с обязательным уведомлением об этом Минздрава России, который, в свою очередь, уведомит Росздравнадзор, а тот проконтролирует целевое использование лекарств.
Кроме того установлены правила ведения Федерального регистра «12 нозологий» – то есть пациентов с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, ЗНО лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
Регистр ведется в электронном виде с обязательным сохранением истории изменений. Оператором системы является Минздрав России, вносят сведения – медорганизации, а организуют их работу – региональные ОУЗ. Пациентов «вносят» на основании меддокументов/их копий/или выписки из них, кроме больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом и мукополисахаридозом I, II и VI типов: они включаются в регистр только по меддокументам, полученным от федеральной медицинской организации.
Если пациент переехал или сменил свои данные (ФИО, СНИЛС, медполис и т. п.), то именно «его» медорганизация отправляет соответствующее извещение в ОУЗ.
Источник: genetics-info.ru
Исковая терапия
Россияне, больные рассеянным склерозом, не смогли получить необходимый препарат в семи регионах и были вынуждены обратиться в суд. Эксперты назвали инцидент проблемной точкой федеральной программы по жизненно важным лекарствам
Фото: Андрей Станавов / РИА Новости
Где пациенты не получают препарат
В 2019 году у больных первично-прогрессирующей формой рассеянного склероза возникли сложности с получением препарата окрелизумаб. Это единственное лекарственное средство для терапии этой формы заболевания.
Больные добивались назначения лекарства через суд в Санкт-Петербурге и Ленинградской области, Уфе, Челябинске, Перми, Архангельске и Туве. Как рассказал РБК президент Общероссийской организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов, за юридической помощью в организацию обратились 80 человек.
С 2019 года окрелизумаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Лекарства из перечня закупают Минздрав и региональные ведомства. Окрелизумаб приобретается из средств региональных бюджетов в соответствии с постановлением правительства, больные первично-прогрессирующим рассеянным склерозом должны обеспечиваться им бесплатно.
Больше всего не получивших лекарство в Санкт-Петербурге и Ленинградской области. По данным Лиги защиты пациентов, летом 2018 года врачебная комиссия города подтвердила назначение окрелизумаба 68 больным, но комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга не стал производить закупку. «В 2019 году после обращений в прокуратуру и Следственный комитет комитет по здравоохранению все-таки начал какие-то действия, в результате 20 пациентов получили по одной инфузии. Остальные находятся в листе ожидания», — сообщил РБК президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский.
В Куйбышевском суде Санкт-Петербурга, где рассматривался иск пациентки, представитель городского комитета по здравоохранению претензии не признал, но заявил, что комитет ведет работу по закупке.
РБК направил запросы в региональные минздравы и федеральное министерство.
Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга в ответ на запрос РБК сообщил, что проблемы с закупкой связаны с тем, что в 2019 году не было выделено дополнительное финансирование из бюджета города. Для 20 пациентов комитет произвел закупку на 11,4 млн руб., так как эти больные уже проходят курс лечения, который нельзя прерывать. Два пациента получили окрелизумаб по решению суда после иска прокуратуры. Заявка на выделение 27 млн руб. для закупки препарата для 48 человек была подана, но может быть исполнена «в случае принятия поправок в бюджет». В заявку к проекту бюджета на 2020 год заложены средства для обеспечения препаратом 123 больных.
Регионы должны закупать лекарства вне зависимости от его нахождения в перечне ЖНВЛП по решению врачебных комиссий, пояснил Саверский. «С правовой точки зрения после решения врачебной комиссии о том, что пациенту показан препарат, за счет бюджета региона должна быть произведена закупка необходимого лекарства», — пояснил он, отметив, что это не всегда происходит на практике.
По словам главы Общероссийской организации инвалидов — больных рассеянным склерозом, проблема не ограничивается названными семью регионами, где пациенты получили на руки рецепты с лекарством и смогли отстоять свои права в суде. В остальных регионах (не считая благополучную Москву и удовлетворительный Краснодар) ситуация намного драматичнее: доктора жалуются на запрет выписывать препарат, отмечает Власов. «А если все-таки врачи умудрились и провели консилиум с рекомендацией препарата, назначают врачебно-экспертную комиссию, которая тут же отменяет назначенное лечение», — говорит он.
Что такое окрелизумаб
В 2017 году в России был зарегистрирован «Окревус» (окрелизумаб) фармкомпании Roche, единственный сейчас препарат, эффективность которого была доказана в результате клинических исследований при лечении первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Окрелизумаб — это препарат вырабатываемых иммунными клетками антител, которые блокируют патологические клетки, приводящие к воспалению миелиновой оболочки нервных клеток. Для лечения больному необходима одна инфузия раз в полгода. По данным Roche, две инфузии обойдутся в 1,2 млн руб.
С чем связаны проблемы с закупкой препарата
Диагноз «первично-прогрессирующий рассеянный склероз» ставят в специализированных центрах по лечению рассеянного склероза. Назначение окрелизумаба происходит по решению врачебной комиссии этих центров. Комиссия формирует заявку для закупки региональным минздравам с необходимым количеством препарата и списком нуждающихся. Совокупная заявка отправляется в федеральный Минздрав. Выявление больных происходит и после составления заявки, в таком случае для обеспечения новых пациентов также придется собрать врачебную комиссию.
Заместитель главного внештатного невролога Москвы Мария Давыдовская объяснила проблему с доступностью препарата отсутствием его до прошлого года в федеральном перечне и нехваткой средств в бюджете регионов.
«В Москве достаточно хорошо обстоит ситуация с обеспечением лекарств как по программе «12 нозологий», так и с другими лекарствами ЖНВЛП. Но доступность окрелизумаба остается ограниченной даже в Москве, у нас терапию этим препаратом получают 166 больных. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз — это самая большая проблемная точка терапии в данной нозологии. Несмотря на закон, больные зачастую лишены возможности получать единственное зарегистрированное лекарство, потому что региональные бюджеты не могут выдержать эту нагрузку», — сказала она. Выходом из положения Давыдовская считает включение лекарства в федеральную программу.
Рассеянный склероз — хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, в результате которого происходит разрушение миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг х клеток).
Для первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) характерно стремительное ухудшение неврологических функций организма без явных рецидивов или периодов ремиссии. При таком течении болезни необходимы оперативная диагностика и терапия. В России в 2018 году, по данным Минздрава, зарегистрированы 82,2 тыс. больных с рассеянным склерозом.
Сколько больных
Данные о количестве больных первично-прогрессирующим рассеянным склерозом разнятся. В России в 2016–2017 годах эксперты фиксировали около 4,5 тыс. больных. Ян Власов сообщил РБК, что таких пациентов около 1,5 тыс. человек.
По данным фармкомпании Roche, сейчас порядка 200 пациентов в России получают препарат. «Мы направляли запрос в ЦНИИОИЗ Минздрава, в ответ получили информацию, что пациентов с подтвержденным диагнозом «первично-прогрессирующий рассеянный склероз» около 600, но, к сожалению, точными данными никто не обладает», — сообщила РБК руководитель направления «Неврология и орфанные заболевания» Roche Дарья Кукуева.
Программа «12 нозологий»
В рамках федеральной программы «12 нозологий» Минздрав собирает заявки от регионов на наиболее затратные лекарственные препараты для лечения генетических и онкологических заболеваний и производит закупку этих лекарств. В число заболеваний по программе входит и рассеянный склероз. Пациенты с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом не обеспечиваются по этой программе за счет федерального бюджета.
Источник: www.rbc.ru
В Госдуму внесен законопроект о расширении перечня «12 ВЗН»
Законопроект о включении двух новых орфанных заболеваний в финансируемую из федерального бюджета программу «12 высокозатратных нозологий» («12 ВЗН») был внесен группой депутатов и сенаторов на рассмотрение в Госдуму. Отметим, что госпрограмма финансируется из федерального бюджета, а на обеспечение лекарствами 1,5 тысячи пациентов, которые страдают этими заболеваниями, потребуется 2 млрд рублей ежегодно.
Согласно предложению, в перечень «12 ВЗН» необходимо включить:
- неуточненную апластическую анемию;
- наследственный дефицит факторов свертывания крови II (фибриногена), VII (лабильного) и X (синдром Стюарта-Прауэра).
Как сообщает Минздрав, в России этими заболеваниями страдают 1 512 человек, из них апластической анемией – 1 238. Сейчас же необходимые препараты закупаются за счет бюджета, но в случае принятия поправок полномочия по обеспечению лекарствами перейдут Минздраву.
Бесплатная консультация по вопросам обучения
Наши консультанты всегда готовы рассказать о всех деталях!
Вам могут быть интересны и другие материалы сайта:
Источник: medobr.com