разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по специальности 33.05.01 Фармация (уровень специалитета). (приказ Минобрнауки России от 11.08.2016г. №1037)
составлена на основании учебного плана:
33.05.01 ФАРМАЦИЯ
утвержденного учёным советом вуза от 25.06.2019 протокол № 9.
Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии
Протокол от 25.06.2019 г. № 12
Срок действия программы: 2019-2020 уч. г.
Заведующий кафедрой
Базарнова Н.Г., доктор химических наук, профессор
Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году
Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2019-2020 учебном году на заседании кафедры
Кафедра органической химии
Протокол от 25.06.2019 г. № 12
Заведующий кафедрой Базарнова Н.Г., доктор химических наук, профессор
1. Цели освоения дисциплины
| Цель — формирование у студентов профессиональных компетенций для работы в области здравоохранения и производства лекарств, изделий медицинского назначении, биологически активных добавок к пище, основных направлений совершенствования контроля качества лекарственных средств для решения профессиональных задач провизора. Задачи: — дать ориентацию в свойствах и анализе лекарственного ратительного сырья в соответствии с современными требованиями к качеству, особенностями получения и перспективами создания эффективных и безопасных лекарственных средств; — представить целостную систему теоретических основ фармакопейного анализа, показать взаимосвязь процессов при разработке новых и совершенствовании, унификации и валидации существующих методов контроля качества лекарственного растительного сырья на этапах сбора, переработки и потребления; — рассмотреть пути реализации общих принципов фармацевтической химии (при создании новых лекарственных веществ; при оценке качества лекарственных средств); — сформировать умения и навыки, необходимые для деятельности провизора в области организации и проведения контроля качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья в соответствии с перспективами развития и в связи с достижениями постоянно развивающихся фундаментальных физико-химических и медико-биологических наук. |
Введение в фармацевтический анализ.
2. Место дисциплины в структуре ООП
| Цикл (раздел) ООП: Б1.В.ДВ.01 |
3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины
| Раздел 1. Основы фармакопейного анализа | ||||||
| 1.1. | Определение дисциплины, ее задач в изучении, связь с другими дисциплинами | Лекции | 9 | 1 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 1.2. | Исторический очерк развития фармакопейного анализа в связи с развитием фармацевтической промышленности | Лекции | 9 | 1 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 1.3. | Классификация л/с, источники и способы получения л/с, причины недоброкачественности | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 1.4. | Проблема фальсификации л/с | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 1.5. | Основы фармакопейного анализа | Сам. работа | 9 | 20 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| Раздел 2. Система стандартизации лекарственного растительного сырья. | ||||||
| 2.1. | Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственного природного сырья | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 2.2. | Государственная Фармакопея — основное руководство фармацевтики | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 2.3. | Обеспечение качества л/с | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 2.4. | Специфические особенности фармакопейного анализа | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 2.5. | Особенности фарм. анализа: химические методы | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 2.6. | Особенности фарм. анализа: физико-химические методы анализа | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 2.7. | Микробиологический контроль качества лекар- ственного растительного сы- рья: требования, предъявляе- мые к микробиологической чистоте ЛС и лекарственных средств растительного живот- ного микробиологического происхождения. | Лабораторные | 9 | 12 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 2.8. | Методы анализа ксенобиоти- ков (тяжелых металлов, ради- онуклидов, пестицидов, нит- ратов и др.) в лекарственном растительном сырье. | Лабораторные | 9 | 12 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 2.9. | Определение подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья | Лабораторные | 9 | 12 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
| 2.10. | Система стандартизации лекарственного растительного сырья | Сам. работа | 9 | 34 | ПК-1, ПК-5, ПК-10, ПК-12, ПК-23 | Л1.1 |
5. Фонд оценочных средств
| 5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины |
| Перечень вопросов приведен в ФОСе (см. приложение) |
Анализ в соответствии со статьями Государственной Фармакопеи XIII издания
6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины
| 6.1. Рекомендуемая литература | ||||
| 6.1.1. Основная литература | ||||
| Авторы | Заглавие | Издательство, год | Эл. адрес | |
| Л1.1 | С.Ю. Гармонов, Н.С, Шитова, Л.М. Юсупова | Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов : учебное пособие: | Казань : КГТУ, 2008, 2008 | http://biblioclub.ru/index.php?page=booktext-align:center»>6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» |
| 6.3. Перечень программного обеспечения | ||||
| Microsoft Windows Microsoft Office 7-Zip AcrobatReader |
||||
| 6.4. Перечень информационных справочных систем | ||||
| http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ |
||||
7. Материально-техническое обеспечение дисциплины
| 215К | лаборатория биотехнологий — учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации | Холодильник для хранения реактивов с низкотемпературным отделением Бирюса 132L; лабораторные столы и шкафы; устройство для сушки посуды; термометры ртутные; штативы; сушильный шкафES- 4610; ламинарный бокс NuAire Eppendorf NU-437-400E; климатическая камера; вытяжной шкаф; электроплитка; печь муфельная SNOL; термостат ТЖ-ТБ-01; баня водяная циркуляционная Daihan WiseCircu WСB-6; металлический стеллаж Титан-МС 2000*1000*600 мм (4 полки); респиратор; противогаз; наборы химической посуды, наборы химических реактивов. |
| 001дК | лаборатория хроматографических методов анализа — учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации | Рабочее место преподавателя лабораторные столы и стулья на 7 посадочных мест; оборудование, инструмент и приспособления, принадлежности и инвентарь для организации учебного процесса на подгруппу (7 человек): весовой стол; весы аналитические; газовый хроматограф; модель 3700; газовый хроматограф Hewlett Packard HP 4890A; генератор водорода Хроматэк 10.400; компрессор МК-Л2; компрессор BUFAG House Master Kit Mecafer Mor; двухлинейный плоский самописец TZ 4620; центрифуга Eppendorf 5702; хроматографический микрошприц; колонки для ГЖХ, мембрана для ввода проб; лайнер; измеритель концентрации озона электрические; пробки; металлическое оборудование; наборы химической посуды; наборы химических реактивов. Компьютер Celeron Dual-Core E3300/2Gb/250Gb/KM/19″ Acer V193WEOB |
| Учебная аудитория | для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик | Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска) |
8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины
Источник: www.asu.ru
Фармакопейный и фармацевтический анализ. Общие методы стандартизации лекарственных средств. (Лекция 4)
1. Фармакопейный и фармацевтический анализ. Общие методы стандартизации лекарственных средств. Стандартные образцы, стандартные препараты
ЗГМУ
Кафедра
фармацевт ической
химии
Фармакопейный и фармацевтический анализ. Общие
методы стандартизации лекарственных средств.
Стандартные образцы, стандартные препараты и
эталонные спектры
Доц. Черковская Л.Г.
2.
План лекции
1.
2.
3.
Основные принципы фармацевтического анализа
Критерии фармацевтического анализа
Общие требования к фармацевтическому анализу
Виды фармацевтического анализа
Фармакопейный анализ
Принципы фармакопейного анализа
Порядок и особенности отбора проб
3.
Фармацевтический
анализ
• Изучает химическую характеристику и
измерения биологически активных веществ
на всех этапах производства:
• от контроля сырья до оценки качества
полученного лекарственного вещества,
• изучение его стабильности,
• установление сроков годности и
• стандартизация готовой лекарственной
формы
4. Особенности фармацевтического анализа
анализу подвергают вещества различной
химической природы: неорганические,
элементорганические, радиоактивные, органические
соединения от простых алифатических до сложных
природных биологически активных веществ
чрезвычайно широк диапазон концентраций
анализируемых веществ
объектами фармацевтического анализа являются
не только индивидуальные лекарственные вещества,
но и смеси, содержащие различное число
компонентов
5. Требования к фармацевтическому анализу
должен быть достаточно специфичен
и чувствителен,
точен по отношению к нормативам,
обусловленным ГФУ, ВФС, ФС и другой
АНД,
выполняться в короткие промежутки
времени с использованием
минимальных количеств испытуемых
лекарственных препаратов и реактивов.
6. Фармацевтический анализ включает:
фармакопейный анализ,
постадийный контроль производства
лекарственных средств,
анализ лекарственных форм
индивидуального изготовления,
экспресс-анализ в условиях аптеки и
биофармацевтический анализ
7.
Фармакопейный анализ
совокупность способов
исследования лекарственных
препаратов и лекарственных форм,
изложенных в Государственной
фармакопее или другой нормативнотехнической документации
8.
На основании результатов, полученных при
выполнении фармакопейного анализа,
делается заключение о соответствии
лекарственного средства требованиям ГФ или
другой нормативно-технической документации
При отклонении от этих
требований лекарство к применению
не допускают!
9. Заключение о качестве лекарственного средства можно сделать только на основании анализа пробы (выборки)
Порядок отбора указан либо в
частной статье, либо в общей
статье ГФУ
10.
Отбор пробы производят только из неповрежденных
укупоренных и упакованных в соответствии с
требованиями АТД упаковочных единиц
Строго соблюдать ТРЕБОВАНИЯ:
к мерам предосторожности работы с ядовитыми и
наркотическими лекарственными средствами
к токсичности, гигроскопичности
огнеопасности, взрывоопасности,
и другим свойствам лекарств
11. Для испытания на соответствие требованиям АНД проводят многоступенчатый отбор проб
Число ступеней определяется видом
упаковки
На последней ступени (после
контроля по внешнему виду) берут
пробу в количестве, необходимом для
четырех полных физико-химических
анализов (если проба отбирается для
контролирующих организаций, то на
шесть таких анализов)
12.
Порядок взятия проб
Из расфасовки «ангро» берут точечные пробы,
взятые в равных количествах из верхнего, среднего и
нижнего слоев каждой упаковочной единицы
Сыпучие и вязкие лекарственные средства
отбирают пробоотборником, изготовленным из
инертного материала
Жидкие лекарственные средства перед
отбором проб тщательно перемешивают
Отбор выборок готовых лекарственных средств
осуществляют в соответствии с требованиями
частных статей или инструкций по контролю качества
13.
Основные принципы фармацевтического анализа
Критерии:
избирательность,
чувствительность,
точность,
время, затраченное на выполнение
анализа,
израсходованное количество
анализируемого препарата
(лекарственной формы)
Источник: ppt-online.org
praktika благовещен. Дата Содержание работы
Единственный в мире Музей Смайликов
Самая яркая достопримечательность Крыма
Скачать 263.83 Kb.
Проведение фармакопейного анализа ЛС в соответствии ФС фармакопейными методами по алгоритму:
— Латинское название лекарственного препарата.
-Химическая формула, молекулярная масса.
-Описание лекарственного препарата.
-Испытание на подлинность:
-проведение химических реакций;
-Испытание на чистоту.
-название метода и его химическая сущность;
-запись уравнений химических реакций;
-формулы, расчеты, выводы;
— Вывод о соответствии препарата требованиям Государственной фармакопеи
- Обеспечение безопасности работников при эксплуатации зданий, сооружений, оборудования, осуществлении технологических процессов, а также применяемых в производстве инструментов, материалов и сырья;
- Применение средств индивидуальной и коллективной защиты работников;
- Соответствующие требованиям охраны труда условия труда на каждом рабочем месте;
- Режим труда и отдыха работников в соответствии с законодательством РФ и законодательством субъектов РФ;
- Приобретение и выдачу за счёт собственных средств специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты, смывающих и обезвреживающих средств в соответствии с установленными нормами работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, а также на работах, выполняемых в особых температурных условиях или связанных с загрязнением;
- Обучение безопасным методам и приёмам выполнения работ по охране труда и оказанию первой помощи при несчастных случаях на производстве, инструктаж по охране труда, стажировку на рабочем месте и проверку знаний требований охраны труда, безопасных методов и приёмов выполнения работ;
- Недопущение к работе лиц, не прошедших в установленном порядке обучение и инструктаж по охране труда, стажировку и проверку знаний требований охраны труда;
- Организация контроля за состоянием условий труда на рабочих местах, а также за правильностью применения работниками средств индивидуальной и коллективной защиты;
- Проведение аттестации рабочих мест по условиям труда с последующей сертификацией работ по охране труда в организации;
- Организовывать проведение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров (обследований) работников, внеочередных медицинских осмотров (обследований) работников по их просьбам в соответствии с медицинским заключением с сохранением за ними места работы (должности) и среднего заработка на время прохождения указанных медицинских осмотров (обследований);
- Недопущение работников к исполнению ими трудовых обязанностей без прохождения обязательных медицинских осмотров (обследований), а также в случае медицинских противопоказаний;
- Информирование работников об условиях и охране труда на рабочих местах, о существующем риске повреждения здоровья и полагающихся им компенсациях и средствах индивидуальной защиты;
- Предоставление органам государственного управления охраной труда, органам гос. Надзора и контроля, органа профсоюзного контроля за соблюдением законодательства о труде и охране труда информации и документов, необходимых для осуществления ими своих полномочий;
- Принятие мер по предотвращению аварийных ситуаций, сохранению жизни и здоровья работников при возникновении таких ситуаций, в том числе по оказанию пострадавшим первой помощи;
- Расследование и учёт в установленном порядке несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
- Санитарно-бытовое и лечебно-профилактическое обслуживание работников в соответствии с требованиями охраны труда;
- беспрепятственный допуск должностных лиц органов гос. управления охраной труда, органов гос. надзора и контроля за соблюдением трудового законодательства и иных нормативно-правовых актов, содержащих нормы трудового права, органов Фонда социального страхования РФ, а также представителей органов общественного контроля в целях проведения проверок условий и охраны труда в организации и расследования несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
- выполнение предписаний должностных лиц органов государственного надзора и контроля за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, и рассмотрение представлений органов общественного контроля в установленные настоящим Кодексом, иными федеральными законами сроки;
- обязательное социальное страхование работников от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
- ознакомление работников с требованиями охраны труда;
- разработку и утверждение с учетом мнения выборного профсоюзного или иного уполномоченного работниками органа инструкций по охране труда для работников;
- наличие комплекта нормативных правовых актов, содержащих требования охраны труда в соответствии со спецификой деятельности организации.
- соблюдать требования охраны труда, установленные законами и иными нормативными правовыми актами, а также правилами и инструкциями по охране труда;
- правильно применять средства индивидуальной и коллективной защиты;
- проходить обучение безопасным методам и приемам выполнения работ по охране труда, оказанию первой помощи при несчастных случаях на производстве, инструктаж по охране труда, стажировку на рабочем месте, проверку знаний требований охраны труда;
- немедленно извещать своего непосредственного или вышестоящего руководителя о любой ситуации, угрожающей жизни и здоровью людей, о каждом несчастном случае, происшедшем на производстве, или об ухудшении состояния своего здоровья, в том числе о проявлении признаков острого профессионального заболевания (отравления);
- проходить обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические (в течение трудовой деятельности) медицинские осмотры (обследования).
Инструктаж подразделяется на вводный инструктаж и инструктаж на рабочем месте, который делится на:
а) первичный;
в) внеплановый.
Вводный инструктаж проводится с каждым вновь поступающим рабочим.
Цель инструктажа — дать общие знания по безопасности, о правилах поведения на рабочем месте, ознакомить с правилами внутреннего распорядка, с вопросами электро- и противопожарной безопасности.
Инструктаж проводится в форме живой беседы и подкрепляется разбором случаев нарушения правил и инструкции по технике безопасности и их последствиями.
Первичный инструктаж проводится перед допуском к работе вновь поступивших и переведенных рабочих с другого места работы.
Повторный инструктаж со всеми работающими проводится в сроки, установленные руководителем организации, но не реже одного раза в 3 месяца. Повторный инструктаж проводится в объеме первичного.
Внеплановый инструктаж проводится:
— при переводе на другое оборудование;
— при выполнении новой, незнакомой работы;
— в случаях нарушения производственно-профессиональной инструкции по технике безопасности и применения опасных приемов работы;
— в случае получения травмы.
Инструктаж оформляется в контрольном листе росписью лица, проводившего инструктаж рабочего.
— привлечение новых клиентов,
— оптимизация финансовых результатов аптеки.
Привлечение новых покупателей
Товарная политика неотделима от инновационной политики. Наряду с анализом и планированием спроса потребителей, обеспечением аптеки товарными запасами, важно учитывать нововведения. В частности, обновление продукции, пополнение новыми товарными марками или брендами должно происходить в аптечном учреждении на регулярной основе. Нововведения могут составлять от 10% ежемесячно и выше.
Они включают:
— введение новых групп товаров,
— представление прежних товаров в новой упаковке, фасовке или таре,
— отказ от товаров, потерявших потребительский спрос, в пользу более насущных,
— углубление качества представленности уже существующих товарных групп.
2) Формирование ассортимента аптечной организации
Основные способы формирования ассортимента включают анализ дефектуры, анализ собственных продаж и данные розничного аудита.
Анализ дефектуры. Этот способ наиболее широко распространен, и им пользуются все. Минусы: не отражается устойчивый спрос на препараты, кроме того возможно искажение данных за счет недостаточно эффективной системы отслеживания дефектуры: здесь присутствует фактор отношения «первостольника» к ведению дефектуры. И не факт, что потребитель, который сегодня спрашивает в аптеке товар, купит его по предложенной впоследствии цене.
Анализ собственных продаж . Этот метод очень эффективен при определении оптимальных запасов, но он работает только в случае изначально правильно сформированного ассортимента. Например, аптечное учреждение существует в определенном микросегменте, население к нему привыкает, и аптека получает обратную связь уже от привыкшего к ней населения, т.е. народ не спрашивает в аптеке того, чего от нее не ждет. Таким образом, ассортимент не обновляется, не отражаются и тенденции регионального рынка. Конечно, есть аптечные учреждения, в которых налажен мониторинг цен близлежащих точек, и это положительный момент, но в данном случае корректируются только ценовые параметры.
Розничный аудит. Данные розничного аудита позволяют оценить ассортиментную политику лекарственного рынка и парафармацевтики аптечных учреждений конкретного региона; позволяют контролировать ассортимент в рамках конкурентной группы: определять, какие позиции в каждой конкурентной группе наиболее ходовые и включать их в ассортимент.
Необходимо учитывать, что данные розничного аудита — это усредненная картина, поэтому при формировании ассортимента необходимо также учитывать специфические факторы: специализацию аптеки, ее расположение и формат обслуживания.
3) Перечень групп ЛП и ИМН, имеющихся в аптечной организации
— открытая выкладка определенных категорий товара (например, косметические средства);
— общая и местная освещенность товара и т.д.
Ассортимент товара должен быть рассчитан на различные категории людей – от пенсионеров, до обеспеченных граждан.
Источник: topuch.com