Кто готовит программу и методику испытаний

На стадии получения различных видов разрешительной документации в любой системе сертификации, как правило, возникает необходимость в проведении ряда лабораторных исследований в целях подтверждения соответствия продукции или товара установленным требованиям.

Протокол испытаний является официальным документом, составляемым независимой аккредитованной организацией, проводящей оценку качества, надёжности и безопасности продукции

Лабораторное исследование осуществляется в обязательном порядке, независимо от применяемой системы (добровольная или обязательная) и формы (декларирование или сертификация) оценки соответствия, а также подтверждаемого документа (техрегламент, ГОСТы, ТУ и др.). Завершающим этапом любых сертификационных исследований является составление протокола испытаний, содержащего итоговые выводы и результаты исследований.

Протокол испытаний является официальным документом, составляемым независимой аккредитованной организацией (испытательной лабораторией), проводящей оценку качества, надёжности и безопасности продукции. Проведение испытаний заключается в исследовании специальными методами воздействия объектов сертификации и экспертном анализе представленной документации, которая позволяет однозначно идентифицировать данную продукцию.

Вебинар: «Carba5: от испытаний до экономики»

На сегодня в России действуют официальные ведомственные системы, занимающиеся аккредитацией испытательных лабораторий, среди которых выделяют: Росстандарт, Роспотребнадзор, Ростехнадзор, Министерство Чрезвычайных Ситуаций, «Росатом» Росреестр и Россвязь. Разрешение на проведение испытаний и лабораторных исследований выдается организациям, располагающим специальными средствами контроля и измерениями, определённым оборудованием, благодаря которому можно осуществить тестирование продукции и достоверно установить отклонение от международных или внутренних государственных стандартов, отраслевых нормативов или технических условий.

• Сроки оформления
• Стоимость оформления
• Процесс оформления
• Схема оформления

Оформление протокола испытаний необходимо в случаях получения:

• обязательных деклараций или сертификатов соответствия в системе ГОСТ Р, а также экологической, пожарной, санитарно-эпидемиологической безопасности и др.;
• добровольных сертификатов (при проведении добровольного декларирования соответствия продукции нормативным документам);
• экспертного заключения при пересечении границы и прохождении продукции санитарно-эпидемиологического надзора;
• свидетельства госрегистрации Таможенного Союза.

С введением в действие нормативов ТС произошло частичное изменение требований, касающихся безопасности товаров, и как следствие лабораторных испытаний. В связи с этим, происходит приведение существующей нормативной базы России в соответствии с утвержденными Едиными гигиеническими и санитарно-эпидемиологическими требованиями. Для этого создаются единые реестры сертификационных центров и испытательных лабораторий ТС. На данный момент протоколы испытаний, выданные лабораторией, аккредитованной согласно российским нормативам, могут быть приняты лишь по личному усмотрению экспертов конкретной сертификационной службы.

Типовая методика испытаний на определение признаков контрафакта и порядок их проведения

Существующие методики проведения лабораторных испытаний

Главная задача испытаний заключается в независимой оценке соответствия качественных свойств, параметров и характеристик продукции действующим положениям и принятым стандартам, а также анализе и идентификации товара на соответствие предоставленной технической документации. Основная программа исследования определяется экспертом лаборатории на основе технических заданий, стандартных программ и типовых методик. При необходимости проведения испытаний на базе специфических программ зачастую разрабатываются новые технологии исследований, которые подлежат обязательному согласованию с сертификационным органом и организациями, обладающими определёнными полномочиями государственного надзора.

Невзирая на существенные различия в методиках исследования разных по категориям и свойствам видов продукции (товара), существуют общие принципы, используемые при лабораторных работах:

• обозначение условий и правил проведения испытаний;
• утверждение средств контроля и измерений, необходимых для успешного проведения исследований;
• составление перечня показателей, свойств и характеристик, подлежащих оценке;
• заключение об итоговых результатах испытаний (оформление протокола).

Программа исследований в обязательном порядке содержит анализ и проверку технической документации, включая конструкторскую, эксплуатационную и др.

В зависимости от вида испытуемой продукции методика исследований прописывается в ГОСТах, устанавливающих правила проведения испытаний конкретных материалов, изделий, конструкций и др.

Для начала проведения испытаний заявитель обязан предоставить образцы продукции, которые в дальнейшем будут подвергаться проверке. В процессе отбора образцов может оказать помощь сертификационный орган, поскольку подготовка исследуемых образцов для лабораторных испытаний, довольно часто, стандартизирована соответствующими нормативными правилами и актами.

Испытания в зависимости от целей исследования и результата воздействия на объект (продукцию) могут повлечь:

• разрушение образца – исключает дальнейшее его использование или эксплуатацию);
• сохранение образца – испытания не затрагивают целостности и функциональных качеств предмета исследования.

При этом основной целью проведения исследований является проверка эксплуатационных показателей продукции, определения её надёжности и безопасности, а также оценка возможного воздействия внешних факторов.

Процедура оформления и срок действия протокола испытаний

По окончанию проведения полных испытаний эксперты аккредитованной лаборатории составляют специальный документ, называемый протоколом испытаний, подтверждающий, в свою очередь, соответствия изделия или продукции требованиям нормативных актов. Оформляется он на бланках строгой отчётности, имеющих несколько степеней защиты и индивидуальный номер. Оригинал протокола испытаний передаётся непосредственно заявителю или в сертификационный центр. Копия документа хранится в лаборатории на протяжении 3 лет.

Протокол испытаний обязательно должен содержать следующую информацию:

• основание для выполнения испытаний;
• реквизиты изготовителя продукции;
• описание предоставленных образцов и особенности их отбора;
• выбранные методики проводимых испытаний;
• результаты;
• дата.

В целом процедура испытаний включает следующие мероприятия:

• проведение отбора образцов;
• выполнение исследований и испытаний (на основе внутренней документации производителя или согласно требованиям заказчика протокола);
• занесение в документ исследований и оформление протокола.

Заявление на проведение испытаний может подавать производитель товара (компания, предоставляющая услуги), продавец продукции или третья сторона (эксперт-аудитор, сертификационный орган).

Срок действия протокола испытаний в зависимости от системы сертификации может составлять:

• 1 год с момента завершения процедуры испытаний (даты составления протокола) – при первичной обязательной сертификации;
• 6 лет – для последующих обращениях в орган по сертификации;
• согласовывается между специалистами центра и заявителем – при проведении добровольной сертификации.

Процедура испытаний может осуществляться не только в лабораторных условиях, но и в исключительных случаях, на постоянном месте эксплуатации объекта. Помимо этого, допускается проведение испытаний степени безопасности на аттестованных стендах самого производителя.

При получении отрицательных результатов испытаний лаборатория информирует своего заявителя об этом в письменном виде.

Необходимость оформления протокола испытаний определяется выбором используемой схемы сертификации и не всегда считается обязательным документом при подтверждении соответствия товара в одной из действующих систем сертификации.

Импортеру

Раздел посвещен процессу импорта товара и получения на ввозимый товар соответсвующих правовых и разрешительных документов

Источник: www.gost-rst.ru

Программа и методика испытаний: кто способен разработать программу и методику испытаний

Программа и методика испытаний считается актуальной в современном бизнесе. По своей сути в нее входит перечень планирующихся в ходе испытаний проверок, благодаря чему решаются различные задачи по части надежности и ненадежности оборудования. Данные операции принято проводить в аффилированных структурах, твердо гарантирующие одно – методика испытаний будет соответствовать техническому заданию!

Кто способен разработать программу и методику испытаний?

Все планируемые испытательные работы вначале указываются в специальном документе, который разрабатывается производителем или уполномоченной сертифицированной организацией. Далее все уходит на утверждение в территориальное отделение Ростехнадзора, которое и гарантирует, что все операции были проведены согласно техническим нормам и все испытания полностью соответствуют техническим регламентам данной организации.

Что входит в программу испытания?

Большинство заказчиков имеют смутные представления касательно методических пособий и испытательных работ, но в реальной практике гарантируется реализация программы из следующих пунктов:

1. Объект испытаний;
2. Объем испытаний;
3. Порядок и специальные условий проведения испытаний;
4. Материально-техническое и метрологическое обеспечение;
5. Получение подробных отчетов после получения результатов.

Все эти работы должны проводить только сертифицированные организации, в которых специалисты имеют соответствующие допуска. В этом случае компания Евразийская Сертификационная Компания (ЕСК) окажется лучшим решением – можно получить дополнительную информацию здесь https://www.ecert.ru/programma-i-metodika-ispyitaniy, записаться на очередь и далее провести определенные испытательные работы согласно внутренним регламентам организации.

Почему стоит выбирать услуги ЕСК?

На этот счет имеются следующие причины;

1. Высокий класс профильных специалистов;
2. Использование современного метрологического оборудования;
3. Сжатые сроки исполнения;
4. Предоставление подробного отчета о проведенных тестах заказчику;
5. Низкие цены;

В любом варианте обращение в компанию ЕСК считается правильным решением для многих заказчиков – они получают документы, имеющие юридическую силу, востребованные для осуществления коммерческой деятельности предприятий.

Проверка технической документации

Программа испытаний предполагают также тщательную проверку различной документации – от рабочей до конструкторской. В ходе данной проверки максимально можно определить следующее – можно ли использовать текущую документацию для производства товара на промпредприятиях или нет.

Специалисты компании также рекомендуют заказчиков проводить регулярные проверки по части Технических Условий, которые часто используются при производстве продукции вместо классических ГОСТов. Если придерживаться определенных направлений в этой области, то такой подход априори гарантирует одно – возможность производства качественных продуктов и резкое снижение себестоимости изготовления.

Источник: remontposobie.ru

Квалификационные испытания МИ

Для подтверждения технической готовности организации к изготовлению медицинских изделий в соответствии с требованиями технической документации и действующего законодательства, производитель должен предоставить информацию по проектированию и производству медицинского изделия. Для этого он должен реализовать основные стадии, этапы разработки и проектирования изделия, заканчивающиеся выпуском первой промышленной партии изделия и проведением квалификационных испытаний.

Квалификационные испытания представляют собой контрольные испытания установочной серии или первой промышленной партии, проводимые с целью оценки готовности предприятия к выпуску продукции данного типа в заданном объеме.

Обозначим основные стадии и этапы разработки и проектирования изделий:

1. Разработка эскизно-технического проекта изделия;

2. Разработка дизайна изделия;

3. Разработка рабочей конструкторской документации на изделие;

5. Изготовление опытного образца изделия;

6. Проведение предварительных испытаний опытного образца;

7. Корректировка конструкторской документации;

8. Проведение приемочных испытаний опытных образцов;

9. Разработка технического регламента для организации серийного производства;

10. Выпуск первой промышленной партии изделия;

11. Проведение квалификационных испытаний.

После выпуска первой партии изделий приказом изготовителя формируется состав квалификационной комиссии для проведения квалификационных испытаний. Квалификационные испытания организует и обеспечивает их проведение по утвержденной программе изготовитель. Изготовитель должен проводить квалификационные испытания собственными силами и средствами. В случае, если изготовитель имеет Договор на выполнение работ по производству продукции со сторонней организацией, квалификационные испытания должны быть проведены в месте производства изделия в составе членов комиссии с каждой стороны совместно.

В состав комиссии должны входить представители разработчика, изготовителя и, при необходимости, органов государственного надзора и других заинтересованных сторон. Каждый член комиссии должен иметь соответствующую квалификацию. В качестве членов комиссии могут быть задействованы: главный инженер, инженер-технолог, технический директор, представитель ОТК и т.д. Председателем комиссии, как правило, назначается директор предприятия-производителя или иной представитель изготовителя.

Целью квалификационной комиссии является организация и проведение квалификационных испытаний образцов медицинского изделия порядком постановки медицинских изделий на производство по ГОСТ Р 15.013-2016 с учетом требований ГОСТ Р 15.301-2016.

Программа квалификационных испытаний должна быть составлена по методике, разработанной и утвержденной изготовителем и охватывать объем периодических испытаний, указанных в ТУ, а также другие испытания и проверки, позволяющие достигнуть цели квалификационных испытаний.

На квалификационную комиссию изготовитель продукции в обязательном порядке представляет следующие документы:

• утвержденную программу и методику квалификационных испытаний;
• протоколы испытаний и проверок образцов продукции из установочной серии, проведенных в рамках квалификационных испытаний, включая приемо-сдаточные, и другие отчетные документы, предусмотренные программой и методикой квалификационных испытаний;
• полный комплект технической документации, разработанный и использовавшийся для изготовления установочной серии;
• справку о поверке/калибровке средств измерений, аттестации технологического и испытательного оборудования, задействованных для изготовления продукции в соответствии с технической документацией.

По факту проведения квалификационных испытаний оформляют Протокол. В протоколе испытаний отражают фактические данные проверок, осмотров, контроля, измерений и другие данные. Положительные результаты оформляются в виде Акта квалификационных испытаний. Данный документ входит в перечень документов регистрационного досье, предназначенных для предоставления в РЗН с целью государственной регистрации медицинских изделий.

Результаты квалификационных испытаний считают положительными, если продукция (установочная серия) выдержала испытания по всем пунктам программы квалификационных испытаний, положительно оценена технологическая оснащенность производства и стабильность технологического процесса изготовления для возможности выпуска в заданных объемах продукции, соответствующей конструкторской, а также технической документации. При положительных результатах квалификационных испытаний освоение производства считается законченным.

Протокол и Акт должны быть подписаны членами комиссии и лицами, участвующими в конкретном виде испытаний. Акт должен быть утвержден председателем комиссии.

Акт квалификационных испытаний содержит следующую информацию:

• даты проведения испытаний;
• наименование медицинского изделия и его производитель;
• состав комиссии;
• количество единиц продукции, подвергаемых испытаниям и проверкам;
• состав рассмотренных в процессе работы документов;
• объем квалификационных испытаний;
• полноту выполнения программы, объективность и достоверность результатов проведенных квалификационных испытаний;
• соответствие продукции обязательным требованиям технической и конструкторской документации;
• результаты рассмотрения представленных комиссии материалов;
• оценка готовности изготовителя к производству серийной продукции для реализации;
• оценка готовности конструкторской и технической документации к утверждению в установленном порядке ТУ с присвоением литера А.

Форма акта квалификационных испытаний приведена на рисунке ниже.

Рисунок 1 – Форма Акта квалификационных испытаний

Источник: nevacert.ru