Эксплуатационная пригодность программы это

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП) – это документация, сформированная в результате исследования опасностей и эксплуатационной пригодности медицинского изделия.

Разработка файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП) должна вестись в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» для предприятий-изготовителей медицинских изделий и является необходимым процессом, обеспечивающим, качество и безопасность производимой продукции.

Применение стандартов ГОСТ Р МЭК 62366-2013 при разработке файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности дает возможность достигнуть безопасного уровня пригодности медицинского изделия при его эксплуатации пользователем.

Стандарт ГОСТ Р МЭК 62366-2013 разработан на базе международного стандарта IEC 62366-1:2015.

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности разрабатывается схожим образом с разработкой файла менеджмента риска (ФМР). Однако основой для разработки первого является информация о самом пользователе медицинского изделия, в отличии от ФМР, который базируется на определении всех возможных рисков, связанных с использованием изделия.

[EN] Расчёт стальных конструкций по предельным состояниям эксплуатационной пригодности в программ…

Процедура проектирования с учетом эксплуатационной пригодности необходима для определения рисков при эксплуатации изделия, оценки и сокращения пользовательских ошибок и сведения к минимуму рисков, связанных с некорректным использованием медицинских изделий.

Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности происходит путем исследования и мониторинга опыта использования изделия, сравнительного анализа, изучения необходимой литературы и результатов деятельности в исследуемой области.

Перечень изделий, к которым применяются требования ГОСТ Р МЭК 62366-2013 описан в самом стандарте. Это любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные, или связанные с ними изделия предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

• диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
• диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
• исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
• поддержания или сохранения жизни;
• управления зачатием;
• дезинфекции медицинских изделий;
• получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами».

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности требуется для большинства медицинских изделий и является необходимой документацией для подачи комплекта документов в Росздравнадзор с целью регистрации медицинского изделия.

Безопасность дорожного движения и профессиональная пригодность

Необходимость наличия файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности обусловлена тем, что системный подход при разработке медицинского изделия дает представление о том, каким образом пользователь взаимодействует с изделием в среде применения, что многократно повышает эффективность выпускаемого медицинского изделия.

Специалисты НТЦ «ЭСОТ» обладают достаточным опытом и знаниями для разработки файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, удовлетворяющего требованиям, предъявляемым экспертами Росздравнадзора на этапе экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий.

ООО НТЦ «ЭСОТ» разработает для Вас актуальный документ ФПЭП и окажет услуги в государственной регистрации медицинского изделия.

Для получения разработки файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП) понадобится целый набор документов:

• заявление скачать ;
• реквизиты;
• материалы, сырье (поставщики);
• область применения изделия;
• технические характеристики изделия;
• руководство с четкими условиями контроля на входе и выходе;
• технические условия;
• инструкция по применению;
• паспорт;
• протоколы технических испытаний;
• протоколы токсикологических испытаний;
• протокол проверки МИ или график контроля оборудования.

Источник: esot.moscow

Характеристики качества программных средств

1. В чем сос­то­ит сущ­ность мо­делей Мак­Ко­ла и Бо­эма?

Мо­дельМакКола бы­ла в ос­новном пред­назна­чена для оп­ре­деле­ния пол­ной ха­рак­те­рис­ти­ки ка­чес­тва ПО че­рез его раз­личные ха­рак­те­рис­ти­ки. Эта мо­дель ка­чес­тваиме­ет три глав­ных нап­равле­ния для оп­ре­деле­ния и иден­ти­фика­ции ка­чес­тва ПО:

1) ис­пользо­вание (кор­рек­тность, на­деж­ность, эф­фектив­ность, це­лос­тность, прак­тичность);

2) мо­дифи­кация (тес­ти­ру­емость, гиб­кость, соп­ро­вож­да­емость) — фак­то­ры ка­чес­тва, важ­ные для раз­ра­бот­ки но­вой вер­сии ПО;

3) пе­рено­симость (мо­бильность, воз­можность мно­гок­ратно­го ис­пользо­вания, фун­кци­ональная сов­мести­мость) — фак­то­ры ка­чес­тва, важ­ные для пе­рено­симос­ти прог­рам­мно­го про­дук­та на дру­гие ап­па­рат­ные и прог­рам­мные плат­формы.

Мо­дель Бо­эма пы­та­ет­ся ка­чес­твен­но оп­ре­делить ка­чес­тво ПО за­дан­ным на­бором по­каза­телей и мет­рик. Мо­дель ка­чес­тва Бо­эма пред­став­ля­ет ха­рак­те­рис­ти­ки ПО в бо­лее круп­ном мас­шта­бе, чем мо­дель Мак­Ко­ла. Мо­дель Бо­эма по­хожа на мо­дель ка­чес­тва Мак­Ко­ла тем, что она так­же яв­ля­ет­ся и­ерар­хи­чес­кой мо­делью ка­чес­тва, струк­ту­риро­ван­ную вок­руг вы­соко­уров­не­вых, про­межу­точ­ных и при­митив­ных ха­рак­те­рис­тик, каж­дая из ко­торых вно­сит свой вклад в уро­вень ка­чес­тва ПО.

· прак­тичность опи­сыва­ет то, как лег­ко, на­деж­но и эф­фектив­но мо­жет быть ис­пользо­ван па­кет прог­рамм;

· соп­ро­вож­да­емость ха­рак­те­ризу­ет, нас­колько лег­ко из­ме­нить и пов­торно про­тес­ти­ровать па­кет прог­рамм;

· мо­бильность опи­сыва­ет, как па­кет прог­рамм мо­жет ис­пользо­ваться да­же при из­ме­нении прог­рам­мных и ап­па­рат­ных средств.

2. Рас­ска­жите о мо­дели ка­чес­тва ISO 9126

Ка­чес­тво ПО оп­ре­деля­ет­ся в стан­дарте ISO 9126-1 как вся­кая со­вокуп­ность его ха­рак­те­рис­тик, от­но­сящих­ся к воз­можнос­ти удов­летво­рять выс­ка­зан­ные или под­ра­зуме­ва­емые пот­ребнос­ти всех за­ин­те­ресо­ван­ных лиц. Раз­ли­ча­ют несколько по­нятий: внут­ренне­го ка­чес­тва, свя­зан­но­го с ха­рак­те­рис­ти­ками ПО са­мого по се­бе, без уче­та его по­веде­ния; внеш­не­го ка­чес­тва, ха­рак­те­ризу­юще­го ПО с точ­ки зре­ния его по­веде­ния; ка­чес­тва ПО при ис­пользо­вании в раз­личных кон­тек­стах — то­го ка­чес­тва, ко­торое ощу­ща­ет­ся пользо­вате­лями при кон­крет­ных сце­нари­ях ра­боты ПО.

Для всех этих ас­пектов ка­чес­тва вве­дены мет­ри­ки, поз­во­ля­ющие оце­нить их. Кро­ме то­го, для соз­да­ния на­деж­но­го ПО су­щес­твен­но ка­чес­тво тех­но­логи­чес­ких про­цес­сов его раз­ра­бот­ки. Стандарт ISO 9126 предлагает использовать для описания внутреннего и внешнего качества ПО многоуровневую модель.

На верхнем уровне выделено 6 основных характеристик качества ПО. Каждая характеристика описывается при помощи нескольких входящих в нее атрибутов. Для каждого атрибута определяется набор метрик, позволяющих его оценить.

3. В чем зак­лю­ча­ет­ся суть мно­го­уров­не­вого под­хо­да к мо­делям ка­чес­тва?

Мно­го­уров­не­вый под­ход к мо­делям ка­чес­тва. В ос­но­ве мо­делей ка­чес­тва ле­жит мно­го­уров­не­вый под­ход, при­чем чис­ло уров­ней мо­жет быть 2 (мо­дели Мак­Ко­ла и Бо­эма) или 3 (мо­дели Мак­Ко­ла и Бо­эма + мет­ри­ки). Срав­ни­тельный ана­лиз ха­рак­те­рис­тик раз­личных мо­делей ка­чес­тва ПО:

Характеристики качества программных средств

Характеристики качества	МакКол	Боэм	FURPS/ FURPS+	Гецци	Дроми	ISO 9126	Казман	Хосрави	Шармоа
Корректность	+
Надежность	+	+	+	+	+	+	+	+
Корректность	+
Эффективность	+	+	+	+	+	+	+	+
Гибкость	+	+	+	+
Функциональность	+	+	+	+	+
Эргономичность проетирования	+
Целостность	+
Функциональная совместимость	+
Сопровождаемость	+	+	+	+	+	+	+	+
Модифицируемость	+
Производительность	+
Мобильность	+	+	+	+	+	+
Зрелость процесса	+
Возможность многократного использования	+	+	+
Устойчивость	+
Масштабируемость	+
Безопасность	+	+
Эксплуатационная пригодность	+
Тестируемость	+	+	+
Понятность	+	+
Практичность	+	+	+	+	+	+	+	+

4. Дайте оп­ре­деле­ние у­яз­ви­мос­ти ПО.

У­яз­ви­мос­тя­ми счи­та­ют­ся сла­бые сто­роны ПО, ко­торые поз­во­ля­ют зло­умыш­ленни­ку на­рушить его це­лос­тность, дос­тупность и (или) кон­фи­ден­ци­альность. При об­на­руже­нии у­яз­ви­мос­тей сво­его ПО пользо­вате­лю не­об­хо­димо со­об­щить о них не­пос­редс­твен­но его про­из­во­дите­лю (так на­зыва­емое от­ветс­твен­ное об­на­руже­ние). Об­ра­щение поз­во­лит за­щитить дру­гих пользо­вате­лей бла­года­ря то­му, что об­новле­ния для сис­те­мы бе­зопас­ности та­ких про­дук­тов бу­дут вы­пуще­ны раньше, чем об у­яз­ви­мос­тях уз­на­ют зло­умыш­ленни­ки.

5. Что та­кое экс­плойты?

Ча­ще все­го за­раже­ние ПО ре­али­зу­ют ви­русы, про­никая на ПЭВМ пользо­вате­ля из се­ти, ис­пользуя у­яз­ви­мос­ти са­мих бра­узе­ров, этот спе­цифи­чес­кий вид ви­руса по­лучил наз­ва­ние экс­плойт. Спе­ци­алис­ты оп­ре­деля­ют его как компьютер­ную прог­рамму, фраг­мент прог­рам­мно­го ко­да или пос­ле­дова­тельность ко­манд, ис­пользу­ющие у­яз­ви­мос­ти в ПО и при­меня­емые для про­веде­ния ата­ки на вы­чис­ли­тельную сис­те­му.

В ка­чес­тве ис­точни­ков экс­плойтов зло­умыш­ленни­ки все ак­тивнее ис­пользу­ют файлы стан­дар­тных фор­ма­тов. Хо­тя се­год­ня большинс­тво сов­ре­мен­ных прог­рамм для ра­боты с элек­трон­ной поч­той и об­ме­на мгно­вен­ны­ми со­об­ще­ни­ями бло­киру­ют пе­реда­чу по­тен­ци­ально опас­ных файлов, ори­ен­ти­ру­ясь на их рас­ши­рения, тем не ме­нее они поз­во­ля­ют пе­реда­вать файлы ши­роко при­меня­емых фор­ма­тов, нап­ри­мер, MicrosoftOffice и Adobe PDF, учи­тывая, что они не бло­киру­ют­ся поч­то­выми сис­те­мами.

6. В чем зак­лю­ча­ет­ся заг­рузка drive-by?

Дру­гим спо­собом про­ник­но­вения ви­русов в ПО пользо­вате­ля, по­лучив­шим наз­ва­ние drive-by, яв­ля­ет­ся заг­рузка вре­донос­но­го ПО с веб-сайтов без ве­дома пользо­вате­ля. Ата­ка drive-by осу­щест­вля­ет­ся в два эта­па. На пер­вом эта­пе пользо­ватель по­пада­ет на ле­гальный сайт, со­дер­жа­щий вре­донос­ный код, ко­торый на вто­ром эта­пе пе­ренап­равля­ет зап­рос на сто­рон­ний сер­вер, на ко­тором хра­нит­ся экс­плойт.

Экс­плойты, ис­пользу­емые при ата­ках drive-by, мо­гут быть на­целе­ны на у­яз­ви­мос­ти веб-бра­узе­ра, его не­защи­щен­ные встра­ива­емые мо­дули (пла­гины), у­яз­ви­мос­ти эле­мен­тов уп­равле­ния ActiveX или бре­ши в за­щите сто­рон­не­го ПО.

Большинс­тво стра­ниц заг­рузки ти­па drive-by раз­ме­щено на ле­гальных за­ражен­ных веб-уз­лах. За­ражен­ные сер­ве­ры, действу­ющие в ка­чес­тве вре­донос­ных, мо­гут иметь ог­ромный ра­ди­ус действия: один вре­донос­ный сер­вер мо­жет быть от­ветс­твен­ным за сот­ни ты­сяч за­ражен­ных веб-стра­ниц.

На­ибо­лее действен­ным спо­собом борьбы с ви­руса­ми-экс­плойта­ми яв­ля­ет­ся свое­вре­мен­ное об­новле­ние ПО. Фир­ма Microsoft, нап­ри­мер, ре­комен­ду­ет ис­пользо­вать для этой це­ли Центр об­новле­ния Microsoft.

В Рос­сии в 2016 г. бы­ло за­раже­но око­ло 38% ПЭВМ, по­это­му рос­сийским ИТ-спе­ци­алис­там и пользо­вате­лям, нес­мотря на дос­тигну­тые ус­пе­хи в борьбе с не­жела­тельным ПО, ра­но за­бывать об уг­ро­зах как от рос­сийских сер­ве­ров, так и от сер­ве­ров, рас­по­ложен­ных в дру­гих стра­нах.

Из при­веден­ных дан­ных сле­ду­ет, что на­ибо­лее рас­простра­нен­ной в Рос­сии ка­тего­ри­ей уг­роз яв­ля­ют­ся тро­яны и по­тен­ци­ально не­жела­тельные прог­раммы, к ко­торым от­но­сят­ся, нап­ри­мер, рек­ла­ма и, час­то, весьма по­лез­ные прог­раммы (драйве­ры, иг­ры), за­ражен­ные ха­кера­ми.

Источник: helpiks.su

Эксплуатационная пригодность программы это

Настоящее приложение было выделено из проекта отчета по техническим данным AAMI, который был разработан совместными усилиями представителей изготовителей, работающих с AdvaMed и Центром по контролю над оборудованием и радиационной БЕЗОПАСНОСТЬЮ управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

G.2 Общие положения

В настоящем приложении обсуждается важность целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в обеспечении лучшей практики проектирования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА и приводится наглядный пример для одного класса МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, домашнего парентерального инфузионного насоса. Оно также содержит информацию о рассматриваемых моментах во время разработки этих целей.

Как правило, определение и применение целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ во время ПРОЦЕССА разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ улучшает БЕЗОПАСНОСТЬ и ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ. Если конструкция достигает целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, ее основные операции могут безопасно выполняться предполагаемым ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. Для получения конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которая бы удовлетворяла разработанным целям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, требуется использовать принятые процедуры управления проектированием. Эти процедуры включают методы разработки, учитывающие человеческие факторы, такие как испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и АНАЛИЗ РИСКА, фокусирующийся на ошибках применения.

Сценарии применения и цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, приведенные в данном приложении, в первую очередь фокусируются на использовании парентерального инфузионного насоса в среде домашнего применения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ-неспециалистами, прошедшими минимальное обучение. Предполагается, что они будут скорее показательными, а не характерными для данного класса МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Для получения соответствующих целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с учетом его предполагаемого применения и популяции ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ проходит процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Например, цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, приведенные в данном приложении, не обязательно подойдут для парентерального инфузионного насоса, используемого опытным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ — врачом, работающим в среде с высоким РИСКОМ и высокой степенью напряженности, такой как операционные, отделения неотложной помощи или палаты интенсивной терапии.

Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ представляют желаемый уровень качества взаимодействия ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ — МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, который может быть выражен в письменном виде и который обуславливает конкретные параметры ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (например, долю успешно выполненных задач, долю приемлемых ошибок, скорость выполнения задач) и обеспечивает измеримые критерии рабочих характеристик (например, число секунд).

Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуются в нормативных документах по принятым практикам, касающимся МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, в национальных и международных стандартах [1], [2]. Они должны использоваться при планировании продукта в начале цикла разработки и для установки критериев приемлемости на более поздних этапах испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ обычно определяются основными рабочими функциями и задачами, которые должно выполнять МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, и согласуются с соответствующими стандартами для обеспечения соответствия и технически возможной степени согласованности работы между различными ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ.

Способом измерения соответствия МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ целям его ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является проведение испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с критериями приемлемости. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ являются процедурами определения, достижимы ли цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут проводиться в лабораторных условиях, в моделируемой среде или в реальной среде предполагаемого применения. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ обычно включают индивидуальные исследования представителей ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, выполняющих реалистичные задачи с модельной или реально работающей версией МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, в то время как их поведение систематически наблюдается, записывается и анализируется.

Существует множество источников с советами по планированию и проведению испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ [18], [32].

G.3 Допущения примера

При разработке целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для домашнего парентерального инфузионного насоса были сделаны следующие допущения:

— Подразумеваются все типы парентеральных инфузионных насосов, включая насосы общего назначения, амбулаторные насосы и насосы, управляемые самим ПАЦИЕНТОМ. При этом внутренние и имплантируемые насосы исключены.

Источник: www.dokipedia.ru