GMP — международный стандарт, определяющий нормы и правила, при соблюдении которых удается обеспечить высокое качество производственного процесса на всех этапах, в том числе связанных с хранением и испытанием продукции. Стандарт GMP включает ряд показателей, которым в обязательном порядке должно соответствовать предприятие, занимающееся выпуском той или иной продукции.
Ключевое отличие стандарта GMP от процедуры контроля качества заключается в том, что он имеет целостный подход, определяет параметры производства и лабораторной поверки «в целом». При этом процедура контроля качества направлена на исследование и оценку именно выборочных образцов (или их партий), определение их пригодности.
Распространение стандарта GMP в фармацевтической сфере
GMP — стандарт, который находит широкое применение в фармацевтической сфере, при производстве техники медицинского назначения. Также GMP совместно со стандартами GLP, GCP стандартизирует ряд параметров оценки качества медицинского обслуживания населения.
Что такое стандарт GMP
Начало активной борьбы за качество лекарственных средств пришлось на 1906 год, когда в США был принят Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. С течением времени становилось очевидным, что проблемы качества лекарственных средств актуальны не только в Соединенных Штатах, но и далеко за их пределами.
Во многом это обусловлено стремительным развитием фармацевтического рынка во второй половине XX века. Именно в это время фармацевтический рынок впервые за историю стал обретать «глобальный характер», что вызвало необходимость в создании международных стандартов, дающих возможность:
- Унифицировать лекарственные средства.
- Регламентировать процесс производства ЛС.
- Установить нормы и правила хранения и распространения лекарственных препаратов.
Международные, национальные и региональные правила GMP
Создание и реализацию международного стандарта GMP по понятным причинам инициировали и поддерживали производители, которые боролись за честную конкуренцию, стремились к цивилизованному рынку, а также эффективному вложению капитала.
Так американская система GMP, регулирующая процесс производства лекарственных средств в одном государстве, получила колоссальную поддержку со стороны международных экспертов. И в 1968 году был разработан и утвержден первый официальный документ по уже международному стандарту GMP, над созданием которого работали специалисты Всемирной организации здравоохранения.
Спустя всего лишь год ВОЗ была принята резолюция, в соответствии с которой всем странам было рекомендовано применять стандарт GMP. В 1969 году к международной сертификации GMP присоединились 8 государств, а в 2019 году — уже более 40 стран используют национальные правила данного стандарта.
ЧТО ТАКОЕ СТАНДАРТ GMP
Впрочем, сегодня сертификация GMP имеет более «разветвленный характер», чем прежде. Например, выделяют несколько «градаций»:
- Международный стандарт GMP.
- Европейские правила GMP.
- Региональные правила GMP и т.д.
«Суммарно» более 140 стран на сегодняшний день участвуют в системе удостоверения качества лекарственных средств в международной торговле, которая базируется на соблюдении правил GMP.
Появление стандарта GMP в России
История появления системы GMP на территории Российской Федерации заслуживает отдельного внимания. В 1969 году властями нашей страны не была поддержана инициатива Всемирной организации здравоохранения. Вместо этого было принято решение о разработке собственного документа, который стандартизирует оборот лекарственных средств в соответствии с международными правилами. На его разработку ушло 5 лет: и в 1974 году в СССР были приняты рекомендательные правила производства лекарственных средств — РТМ 64-7-81-74. Спустя 7 лет они были пересмотрены, а процесс перехода к GMP стал неактуальным.
В 1991 году ЕС были утверждены новые правила стандарта GMP (они получили название GMP EU), которые распространялись на страны, входящие в Европейский союз. Одновременно с этим и власти Советского Союза приняли решение «уравнять» действующее на тот момент законодательство с международной практикой. Но реализовать такие планы удалось лишь после распада СНГ — только тогда «по примеру» международного опыта и началось создание собственной нормативной базы.
Российский GMP (фактически — аналог GMP EU) начал разрабатываться в 1998 году. Нашим правительством был утвержден план по поэтапному внедрению требований международного стандарта GMP на российских предприятиях, работающих в сфере фармацевтики. При этом срок реализации такого проекта был обозначен вполне конкретно — 2006 год. Но уже в 2004-ом был утвержден ГОСТ 52.249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
Таким образом, нормы и правила международного стандарта GMP нашли свое «выражение» в собственном государственном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который вступил в силу 20 мая 2009 года. Данный документ распространяется на все категории лекарственных средств, определяет общие требования к их производству и оценке качества. Помимо этого, он устанавливает конкретные требования по изготовлению активных фармацевтических субстанций и некоторых видов лекарственных средств.
Стандарт GMP сегодня: в мире и в России
Важно отметить, что проверка на соответствие GMP лекарственных средств осуществляется не в добровольном, а в обязательном порядке. То есть обозначенные в стандарте правила и нормы должны неукоснительно соблюдаться фармацевтическими предприятиями.
На территории Российской Федерации за проверку на соответствие стандарту GMP отвечает «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (это Федеральное бюджетное учреждение).
Отметим, в 2014 году был принял ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с этим законом, всем национальным предприятиям, деятельность которых связана с производством медикаментов, в обязательном порядке было необходимо перейти на стандарт GMP, то есть обеспечить условия, при которых процесс изготовления будет полностью отвечать установленным правилам. Но на практике удалось реализовать это далеко не всем компаниям.
В настоящий момент только несколько десятков организаций смогли успешно обеспечить условия, при которых соблюдается GMP — производство лекарственных средств полностью соответствуют нормам и требованиям государственного стандарта качества.
Возвращаясь к международной практике, стоит сказать о том, что распространение системы сертификации GMP идет достаточно активными темпами. Например, весной 2017-го года пять государств Евразийского экономического союза объединились, начав работу в формате общего пространства, регулируемого едиными правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС. В их число вошли: Россия, Беларусь, Армения, Казахстан и Кыргызстан.
Специалисты Gluvex знают все последние изменения в законодательстве, безупречно разбираются в лабораторном, аналитическом и технологическом оборудовании. Получите бесплатные консультации у специалиста по телефону: +7 (499) 270-16-62 .
Источник: gluvexlab.com
GMP: для чего и как применяется, основные требования, GMP в мире и в России
Лекарственные средства — продукция особой важности, поэтому к их безопасности требуется особый подход. Препараты низкого качества представляют собой не только опасность для здоровья, но и напрасную трату денег как для системы здравоохранения, так и для отдельных пациентов. Безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов обеспечивают стандарты GMP.
Что такое GMP
Надлежащая производственная практика (GMP — сокр. от англ. good manufacturing practice) — это система, которая обспечивает постоянный контроль фармацевтической продукции в соответствии со стандартами качества. Она предназначен для того, чтобы свести к минимуму риски, связанные с любым фармацевтическим производством, которые невозможно устранить, тестируя конечный продукт: неожиданное загрязнение готовых лекарств, неправильные этикетки на упаковках, недостаточное или слишком большое количество активного вещества, которые могут привести к неэффективному лечению или побочным эффектам.
GMP охватывает все аспекты производства: от исходных материалов, помещений и оборудования до обучения и личной гигиены персонала. Для каждого процесса, который может повлиять на качество лекарств, должны существовать прописанные инструкции и системы, обеспечивающие документальное подтверждение того, что правильные процедуры последовательно выполняются на каждом этапе производственного процесса — каждый раз, когда производится продукт.
Почему GMP — это важно
Как правило, покупатели не могут самостоятельно определить, безопасны ли лекарства и произведены ли они с надлежащим качеством. По умолчанию мы доверяем производителям в том, что лекарства соответствуют своим заявленным свойствам и не содержат вредных примесей. Лучшим подтверждением того, что компания выпускает качественные лекарства служит получение ей сертификата GMP.
Введение надлежащей производственной практики выгодно и самим производителям. Изготовление некачественной продукции приводит к значительным затратам. Вдобавок, в долгосрочной перспективе найти ошибки после того, как они были совершены, обходится дороже, чем предотвратить их изначально. Надлежащая производственная практика предназначена для предотвращения ошибок.
Кроме этого, речь идет о репутации производителей. Некачественные лекарства не только вредят пациентам, но и создают негативный имидж фармацевтических компаний. Производителям приходится отзывать серии проблемных лекарств с рынка, выделять команды для анализа ситуаций и потенциальных возмещений пациентам. Следование стандартам GMP позволяет значительно снизить риск таких ситуаций.
Основные требования GMP
- Производство и распространение лекарств должны минимизировать любой риск для их качества;
- Производственные помещения должны содержаться в чистоте, включая лаборатории и складские помещения;
- Производственные помещения, принципы работы и ее условия должны контролироваться, чтобы предотвратить загрязнение лекарственных препаратов;
- Все процессы должны быть четко определены и контролироваться для обеспечения согласованности. Любые изменения в производстве оцениваются с точки зрения безопасности пациента и качества продукта, а любые утвержденные изменения, которые могут повлиять на качество лекарственного средства, при необходимости аттестуются;
- Инструкции должны быть написаны четким и недвусмысленным языком;
- Во время производства и контроля качества должны быть сделаны записи, демонстрирующие, что все необходимые шаги были выполнены в соответствии с определением и что указанные характеристики качества продукции были соблюдены;
- Любые отклонения исследуются и документируются;
- Записи о производстве хранятся в понятном и доступном формате, позволяющем проследить всю историю партии лекарств;
- Есть рабочая система для отзыва любой партии из продажи или поставки;
- Жалобы на продаваемые продукты должны быть рассмотрены, причины дефектов качества расследованы, и должны быть приняты соответствующие меры в отношении дефектных лекарств и для предотвращения повторных нарушений.
Как регулируется GMP в мире
Стандарты GMP применяются к фармацевтическим производителям во всем мире, при этом они существуют сразу на нескольких уровнях регулирования: национальном и наднациональном, например, АТЭС (Азиатско-Тихоокеанском экономическом сотрудничестве), и других. У каждой страны, которая занимается производством лекарств, есть свои требования к фармацевтическим компаниям, но обычно они весьма похожи.
Большинство стран входит в Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека, основная задача которого состоит в выработке общих правил в производстве лекарств и унификации регуляторных актов. Поэтому нельзя сказать, что одни лекарства, если мы говорим о развитых странах, качественнее других. Практически все препараты в мире создаются и распространяются в идентичных условиях.
Как регулируется GMP в России
В России с 2014 года производство лекарственных средств на законодательном уровне обязано соответствовать стандартам GMP. Российский стандарт GMP был утвержден Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 “Об утверждении правил надлежащей производственной практики”. На сайте Минпромторга также можно проверить, какие производители имеют сертификаты GMP.
Поскольку GMP — обязательные правила, а не добровольные инструкции, то они подлежат проверке государством. В России проводить инспектирование иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие стандартам уполномочено Федеральное бюджетное учреждение “Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик”.
При этом соответствовать российским стандартам должны компании, которые не имеют производства внутри страны, но поставляют в нее лекарства. Иными словами, отечественные эксперты проверяют любую площадку, включая иностранную, лекарства с которой доходят до полок аптек в России. Поэтому у большинства производителей есть сразу несколько сертификатов GMP от стран, где они продают лекарства.
Технически, производить лекарства в России без сертификата возможно, но только в двух случаях. В первом варианте речь идет о производстве без реализации, то есть готовые препараты никогда не дойдут до покупателя. Второй вариант предполагает выпуск лекарств на экспорт, что запрещает продавать их в России. В таком случае компании нужно иметь сертификат GMP той страны, куда планируется вести поставки. Но, учитывая схожесть регулирования надлежащей производственной практики во всем мире, в этом случае стандарты производства все равно придется поддерживать на должном уровне.
Нужно не забывать, что большинство производителей в России имеют еще и сертификат GMP ЕАЭС. С 2022 года регистрация по правилам Евразийского экономического союза стала обязательной для производителей, которые находятся на его территории. Правда, для производителей это не составляет проблем, так как требования в новом регулировании идентичны требованиям, предъявляемым Минпромторгом России, но формулировки дополнительно гармонизированы с требованиями GMP ЕАЭС.
Как получить сертификат GMP в России
Любой производитель, который хочет подтвердить свое соответствие надлежащей производственной практике в России, должен пройти ряд процедур. Начинается все с подачи заявления в Минпромторг России, специалисты которого проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.
После этого информация передается в “Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик”, который, в случае отсутствия проблем с документацией, определяет дату инспекции. Согласно законодательству, она должна пройти в течение 160 дней после подачи заявления. В целом, вся процедура занимает в среднем 8 месяцев, а проходить ее требуется раз в 3 года.
Источник: pharmmedprom.ru
Надлежащая производственная практика – GMP
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Другими словами можно сказать, что суть GMP – обеспечение производства лекарственного препарата в соответствии с требованиями, установленными при разработке этого препарата и в соответствии с требованиями органа, регистрирующего данный препарат.
Надлежащая производственная практика в комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
Из истории GMP в России
В феврале 1998 года в России вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.
Первый вариант российского стандарта GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.
Правила GMP – ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» – являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP – документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP.
День сегодняшний
Правила надлежащей производственной практики были утверждены приказом Минпромторга России 14 июня 2013 г. N 916 (в ред. Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148).
Поскольку GMP это обязательный, а не добровольный набор правил, то он подлежит проверке государством. В России проводить инспектирование иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие стандарту GMP уполномочено Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
Постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 года №1314 утверждены “Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям “.
6 мая 2017 года национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС – Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения) объединились и начали работать в формате единого пространства. Информация о правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза представлена на сайте Евразийской экономической комиссии.
Согласно информационному справочнику понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, “надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств” – правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики.
Источник: pharmprom.ru