Решение позволяет управлять корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) на всех стадиях — от формирования до исполнения и оценки эффективности действия. Предназначено для фармацевтических компаний, деятельность которых регулируется международным стандартом GMP.
Функциональность решения позволяет:
- формировать, согласовывать и контролировать выполнение планов CAPA;
- регламентировать процесс реализации планов CAPA;
- отслеживать ход работ по планам CAPA;
- создавать и контролировать выполнение CAPA для отклонений;
- контролировать проведение работ по оценке эффективности CAPA;
- фиксировать результаты оценки эффективности CAPA;
- контролировать проведение работ по коррекции отклонений;
- фиксировать результаты коррекции отклонений;
- контролировать целостность и неизменность основных данных по CAPA;
- проводить поиск CAPA и планов CAPA по параметрам;
- сортировать и группировать информацию по CAPA и планам CAPA в специализированных реестрах;
- формировать отчеты по CAPA по задаваемым параметрам или конкретному отклонению;
- формировать отчеты и печатные формы планов CAPA.
Быстрый доступ к основной функциональности модуля
Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функциональности модуля через его обложку. Обложка модуля предоставляет возможность:
Что такое SAP ERP Общие сведения
- создать план CAPA;
- открыть реестр планов CAPA;
- создать САРА;
- открыть реестр CAPA;
- сформировать отчеты по CAPA по конкретному отклонению и задаваемым параметрам (по статусу, дате создания и т.д.);
- выполнить настройку модуля, в том числе настроить журналы регистрации CAPA и планов CAPA;
- провести поиск CAPA и планов CAPA по задаваемым пользователем параметрам;
- контролировать выполнение САРА в собственном подразделении;
- контролировать оценку эффективности CAPA с помощью специализированного реестра CAPA.
Ведение реестра планов CAPA
Сведения обо всех планах CAPA компании заносятся в реестр планов CAPA с указанием разработчика плана и его подразделения, списка отклонений и созданных для них CAPA. В реестре есть возможность отслеживать ход выполнения планов CAPA.
Согласование, утверждение и выполнение планов CAPA
Модуль позволяет сформировать печатную форму плана САРА для согласования и утверждения. Согласование, утверждение и выполнение планов CAPA проводится в строгой последовательности в соответствии с настроенными в компании правилами согласования.
Ведение реестра CAPA
Для устранения существенных и критических отклонений решение предоставляет возможность создать CAPA. Сведения о созданных CAPA заносятся в реестр. В реестре хранится информация о разработчике CAPA и его подразделении, список отклонений, для которых предназначен CAPA, тип и сущность действия, а также исполнитель и срок выполнения CAPA. Имеется возможность зафиксировать результаты выполнения CAPA: добавить отчет по выполнению, дату выполнения и связанную с результатом выполнения документацию.
Урок 1. SAP Buisness one: Интерфейс системы
Выполнение CAPA
Решение предоставляет возможность отправить CAPA в работу назначенным исполнителям, зафиксировать результаты выполнения, а также контролировать ход работ по CAPA как после выполнения отдельного САРА, так и плана САРА в целом.
Оценка эффективности CAPA
После выполнения CAPA решение предоставляет возможность инициатору отметить необходимость проведения оценки эффективности CAPA. Информация о требующих оценки эффективности CAPA хранится в отфильтрованном реестре CAPA. Оценка эффективности CAPA может проходить как в рамках очередного внутреннего аудита, так и в формате экспертной оценки. Для осуществления экспертной оценки назначается эксперт и указывается срок оценки. Эксперт фиксирует результаты оценки эффективности и, при необходимости, отмечает факт неэффективности CAPA.
Проведение коррекции и фиксация результатов коррекции отклонений
Решение предоставляет возможность провести коррекцию несущественных отклонений. По итогам проведения коррекции исполнитель может зафиксировать результаты ее проведения в формате отчета, а также прикрепить к отклонению отчетную документацию о выполнении коррекции.
Формирование отчетности по CAPA и плана CAPA
Для получения сводной информации по CAPA в системе предусмотрена возможность формирования отчетности по CAPA по задаваемым пользователем параметрам (по статусу, дате создания и т.д.) или конкретному отклонению. Кроме того, в системе предусмотрена возможность формирования печатных форм и отчетов по исполнению плана CAPA на определенную дату.
Контроль выполнения САРА в подразделении
Для получения информации о CAPA, находящихся в работе у сотрудника или в его подразделении, в системе предусмотрены отфильтрованные реестры CAPA. Доступ к ним организован с обложки модуля.
Контроль оценки эффективности CAPA
Для получения информации о CAPA, эффективность которых необходимо оценить, в системе предусмотрен отфильтрованный реестр CAPA. Доступ к нему реестру организован с обложки модуля.
Бизнес-эффект
- Соблюдение стандартов GMP в области управления CAPA:
- для всех существенных и критических отклонений проводятся CAPA;
- доступ пользователей ко всем CAPA и планам CAPA разграничен в соответствии с их полномочиями;
- проводится оценка эффективности CAPA;
- для несущественных отклонений проводится коррекция;
- все планы CAPA оформляются документально;
- обеспечивается своевременное выполнение CAPA;
- согласование и утверждение планов CAPA в системе ведется по строго принятым регламентам;
- все сведения о CAPA хранятся в системе, что снижает вероятность потери важной информации.
- Удобная работа с CAPA:
- единый реестр CAPA показывает руководителям высшего звена общую картину по компании: сколько CAPA в работе, на какой стадии;
- планы CAPA создаются на основе готовых шаблонов, что сокращает время на их подготовку.
- Прозрачное взаимодействие участников: В системе хранится вся переписка по задачам, в любой момент к ней можно обратиться.
Пример работы
Обложка модуля «Управление CAPA» предназначена для работы с CAPA и планами CAPA. Обложка модуля предоставляет возможность:
- создания планов CAPA;
- создания САРА;
- открытия реестров CAPA и планов CAPA с фильтрацией;
- организации оценки эффективности CAPA;
- формирования отчетов по CAPA по задаваемым параметрам и конкретному отклонению;
- настройки журналов регистрации CAPA и планов CAPA;
- поиска CAPA и планов CAPA по задаваемым пользователем параметрам;
- контроля выполнения САРА;
- контроль оценки эффективности CAPA.
Обложка модуля также предоставляет возможность поиска CAPA по следующим параметрам:
- по регистрационному номеру;
- по дате разработки;
- по сроку исполнения;
- по статусу CAPA;
- по разработчику CAPA;
- по подразделению разработчика CAPA;
- по нашей организации, в которой создан CAPA.
Кроме того, обложка модуля предоставляет возможность поиска планов CAPA по следующим параметрам:
- по регистрационному номеру;
- по дате разработки;
- по статусу плана CAPA;
- по разработчику плана CAPA;
- по подразделению разработчика плана CAPA;
- по нашей организации, в которой создан план CAPA.
Обложка модуля Управление CAPA
Функциональность модуля предназначена для устранения негативных последствий всех типов отклонений: несущественных, существенных и критических.
Для устранения негативных последствий несущественных отклонений может быть достаточно проведение коррекции. Для выполнения коррекции необходимо указать исполнителя, а также срок исполнения, и отправить коррекцию на исполнение.
Исполнитель коррекции проводит коррекцию отклонения и заносит отчет об исполнении коррекции в систему.
Карточка отклонения. Вкладка CAPA
Для устранения негативных последствий существенных и критических отклонений, как правило, необходимо провести мероприятия по CAPA. Для этого создается план CAPA, в котором содержится информация об отклонениях и созданных для них CAPA.
Карточка плана CAPA
Фиксация информации о планах CAPA ведется в соответствующем реестре.
В реестре планов CAPA предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать планы CAPA по следующим параметрам:
- статус плана CAPA;
- дата создания;
- разработчик плана CAPA;
- подразделение разработчика плана CAPA;
- наша организация, в которой создан план CAPA.
Реестр планов CAPA
В план CAPA заносятся отклонения, для которых будут проведены CAPA. Соответственно, для каждого отклонения создаются или выбираются CAPA.
При создании CAPA указываются отклонения, для которых предназначается CAPA, тип и сущность действия, исполнитель и срок, к которому необходимо выполнить CAPA.
Карточка CAPA
В реестре CAPA предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать CAPA по следующим параметрам:
- статус CAPA;
- дата создания;
- разработчик CAPA;
- подразделение разработчика CAPA;
- тип действия;
- исполнитель CAPA;
- подразделение исполнителя CAPA;
- наша организация, в которой создано CAPA.
Реестр CAPA
После создания CAPA для отклонений план CAPA отправляется на согласование. При отправке на согласование автоматически создается документ плана CAPA в установленной форме. Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать план CAPA, после чего подписывающий должен утвердить план CAPA своей подписью. После утверждения плана CAPA можно массово отправить CAPA всем исполнителям для выполнения.
Карточка задачи на выполнение CAPA
Инициатор плана CAPA получает задание на контроль после его выполнения исполнителем. Контроль выполнения CAPA подразумевает проверку результатов выполнения CAPA, а также принятие решения о целесообразности проведения оценки эффективности CAPA. Если эффективность CAPA будет оценена в рамках самоинспекции, то указывается план соответствующей проверки. Если оценка эффективности выполняется экспертом, то указывается эксперт и срок выполнения оценки.
После выполнения и приемки всех CAPA из плана CAPA инициатор получает задание на приемку работ по всему плану CAPA. Он проверяет корректность его выполнения, выполняет задание на приемку работ по плану CAPA.
В случае проведения оценки эффективности экспертом, он получает задание на оценку эффективности за 5 дней до указанного срока. Проводит оценку эффективности CAPA, заносит информацию о ее результатах с карточку САРА.
В том случае, если оценка эффективности CAPA производится в рамках самоинспекции, проверяющий формирует с помощью реестра CAPA список CAPA, требующих оценки эффективности в формате самоинспекции, и включает их оценку в план самоинспекции.
Карточка CAPA. Вкладка Эффективность CAPA
После окончания работ с CAPA имеется возможность сформировать отчеты по CAPA по задаваемым параметрам или конкретному отклонению.
Отчет по CAPA по отклонению
Отчеты по CAPA создаются из автозаполняемых шаблонов и содержат в себе полную информацию о CAPA.
Кроме того, система предоставляет возможность сформировать отчет об исполнении плана CAPA на определенную дату.
Отчет об исполнении плана CAPA на определенную дату
Для получения полной информации о CAPA, которые находятся на оценке эффективности или в работе у исполнителя и его подразделения, в системе имеются отфильтрованные реестры CAPA, доступ к которым организован с обложки модуля.
Реестр CAPA на оценке эффективности
Решение — пример реализации для конкретного заказчика, может быть разработано под индивидуальные требования вашей компании.
Источник: www.directum.ru
Современная инфраструктура эффективной эксплуатации САР на промышленных предприятиях
Экспертное мнение специалистов «НПО ТЕХНОКОНТ», российского предприятия, специализирующегося на проблематике эффективного функционирования САР на промышленных предприятиях, основанное на собственных наблюдениях и анализе мирового опыта.
ООО «НПО ТЕХНОКОНТ», г. Москва
Вступление
В промышленной автоматизации эффективная эксплуатация систем и средств автоматизации является главной составляющей формирования рентабельности инвестиций в автоматизацию. Нет эффективной эксплуатации – любая современная система автоматизации становится экономическим бременем для предприятия.
Систем автоматизации, не требующих в своем функционировании профессионального каждодневного внимания эксплуатационного персонала, не существует.
Системы автоматического ПИД-регулирования (САР) – яркое тому подтверждение.
Рис. 1. Типовая схема САР (одноконтурная)
Что такое САР
Системы автоматического регулирования – функционирующая в замкнутом контуре общность программно-технических устройств, таких – как: Датчик, Контроллер с запрограммированном в нем ПИД-законом регулирования, Исполнительный механизм, Регулирующий орган. Типовую схему вы можете увидеть на рис. 1.
Все выше перечисленные элементы имеют свои проблемы: взаимовлияние процессов, изменение свойств объекта, нелинейность, ошибки проекта, проблемы регулирующего органа, шум, контур в ручном, плохие настройки, человеческий фактор.
САР – это работа с технологическим Объектом регулирования, свойства которого, как правило, не стабильны. Данные системы имеют очень сильную подверженность влиянию со стороны «человеческого фактора»: технологический персонал, эксплуатационный персонал, разработчики системы. Это очень тонкий живой организм, в котором каждый компонент связан с другими и требует постоянного внимания.
Количество систем регулирования различной сложности на одной технологической установке, например в нефтехимии, от нескольких десятков до нескольких сотен. САР устанавливают в технологии для постоянного автоматического поддержания требуемого уровня стабильности расхода, давления, температуры, уровня, концентрации и пр., в условиях сложного протекания любых физико-химических процессов, подверженных внешним возмущениям. Таких процессов достаточно, причем как субъективной природы, так и объективной, быстрых и медленных, измеряемых и неизмеряемых.
Начальные пусковые инвестиции промышленного предприятия в одну САР – в среднем около 5000 USD. За эти деньги предприятие вправе требовать стабилизации, как говорят специалисты в данной области, «по ниточке», с разумной минимизацией расхода регулирующего ресурса. Требовать может, но не требует. И об этом ниже…
Рис.2. Оценка эффективности функционирования САР
Что такое «эффективная эксплуатация» САР
Что же означает определение «эксплуатация САР»? Это комплекс мероприятий, производимых службой, на которую возложена функция добиваться оптимального управления от потенциальных возможностей системы ПИД-регулирования. Это настройка-подстройка коэффициентов систем регулирования, инициация и проведение мероприятий по необходимой модернизации как участвующих программно-технических средств, так и стратегии управления, заложенной в САР или в комплексе САР.
Эксплуатация САР, в результате которой технологический персонал (операторы) всегда держит системы в режиме «автомат», за исключением штатных регламентированных на перевод в «ручной» ситуации, является эксплуатацией на оценку «хорошо», т.е. эффективной эксплуатацией (рис. 2). Это минимальный уровень оценки эффективности эксплуатации САР. Время работы в автоматическом режиме чрезвычайно важный показатель, т.к. любое снижение этого показателя от максимума говорит о наличии скрытых или явных, но оставленных без внимания проблем в работе оборудования или технологии, которые неминуемо проявятся в полной мере при некотором расстройстве процесса и могут привести к его сбоям и даже полной остановке.
Что такое «Инфраструктура эксплуатации САР»
Инфраструктуру эксплуатации систем регулирования на любом предприятии составляют человеческая и инструментальная составляющие:
— инженеры (технологи, «автоматчики»), которые добиваются оптимального управления;
— административно-технический персонал, контролирующий эффективность работы вложенных в САР финансовых средств;
— системы инженерного аудита (системы мониторинга производительности) – компьютерные системы, обеспечивающие постоянный контроль и анализ текущего функционирования систем предприятия;
— тюнеры – программное обеспечение, обеспечивающее работу инженера по наладке конкретной САР.
Рис. 3. Результаты исследований
Источник: isup.ru
Программа Сар-Эль — волонтерство в Армии Обороны Израиля
Эта история о том, как я стала волонтером, чтобы помочь израильской армии и проверить себя – а в итоге сделала алию вместе с семьей и встретила спутника жизни. Теперь вы верите, что Израиль — это Святая Земля? 🙂
Что такое волонтерская программа Сар-Эль?
В 2010-м году я приняла участие в программе Сар-Эль. Все началось за два года до этого, когда мой сын уехал в Израиль по программе «СЭЛА-Технион». После полугода абсорбции в Кармиэле он поступил в Технион, начал учиться и со временем дал понять, что пора и мне перебираться в Израиль. Но сначала я решила поехать волонтером, чтобы познакомиться со Страной, а заодно в меру своих возможностей помочь нашей армии. Все это позволяет сделать именно программа Сар-Эль, о которой мне много рассказывали еще до приезда.
Программа Сар-Эль – национальный проект для волонтеров, желающих помочь Армии Обороны Израиля – была основана в 1983 году. За год до этого, летом 1982-го, в Израиль приехали американские волонтеры, чтобы помочь собрать урожай – шла ливанская война, многие были в армии, и очень сильно не хватало рук. Увидев, насколько ценной оказалась их помощь, волонтеры решили организовать постоянный проект. Само слово «Сар-Эль» – это акроним, означающий «служба Израилю».
Сегодня программа Сар-Эль представлена более чем в 30 странах. В ней могут участвовать медицински пригодные люди в возрасте от 17 лет (от 16 в сопровождении родителей), как попадающие под «Закон о Возвращении», так и просто желающие поддержать Израиль.
Начало программы
Документы мне оформили быстро, и я села в самолет Симферополь-Тель Авив. Платила только за билеты, проживание и питание были бесплатными. Участников программы встретили в аэропорту и отвезли на базу Тель-а-Шомер, недалеко от Тель-Авива.