GMP в переводе на русский означает «надлежащая производственная практика» . Определение из Википедии гласит, что это правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Но понятнее от этого не становится абсолютно.
Что такое GMP? Прежде всего это такой документ, в котором собраны рекомендации к тому, как должно быть устроено предприятие, чтобы оно выпускало качественный продукт. Многие даже отмечают, что это именно философия. Но соблюдение условий этой философии во много странах обязательно по закону. (В России к этому обязывает приказ Минпромторга №916)
Зачем это нужно? Опять же для качества выпускаемой продукции. Объясню на примере производства сапог. Какое-то большое предприятие их выпускает, получает прибыль и все хорошо, а потом что-то идёт не так и партия оказывается бракованной: у всех сапог отклеилась подошва через некоторое время.
И владелец предприятия начинает выяснять, что пошло не так и как не допустить этого в дальнейшем. Может быть, мы закупили плохой материал для подошвы, а может быть это новый сотрудник ввиду недостаточного опыта напортачил, а может у нас оборудование вышло из строя. И при подходе, когда мы просто выпускаем продукт и больше его никак не контролируем, этого не достаточно. Необходимы дополнительные мероприятия, направленные на улучшение качества продукции. И именно об этом GMP.
Как обучать сотрудников правилам GMP Эффективное обучение GMP
Конечно, фармацевтическое предприятие устроено сложнее. Даже то, в котором система GMP не развита. Сотрудники соблюдают чистоту, ходят в халатах, контролируют продукцию перед тем, как она попадает в аптеки. Но и этого тоже, увы, недостаточно. Например, вы уже изготовили продукт, но не соблюли условия его транспортировки.
А это тоже важно. Нюансов при таком сложно производстве, от которого зависят жизни и здоровье людей много и чтобы это все учесть, нужно соблюдать правила GMP.
Можно выделить два основных правила GMP:
1. «То, что не записано, то не сделано». Из-за большого количества бумаг, многие шутливо расшифровывают GMP как give many papers. На первый взгляд действительно может показаться, что бюрократической работы очень много. Но такой подход позволяет сделать систему на производстве как можно более прозрачной.
Ты всегда можешь поднять ту или иную запись и посмотреть результаты анализа/реактивы, которые были использованы/классификацию оборудования/сотрудника, который анализ провёл. В общем, прослеживаемость максимальная. Так можно с большей вероятностью найти причину брака. Согласитесь, это проще сделать в такой системе, чем в той, в которой царит хаос.
2. Работа исключительно по СОПам . СОП — это стандартная операционная процедура. И это большая боль для тех, кто любит работать по принципу «я художник — я так вижу» . СОП — это четкий и простой алгоритм действий сотрудника производства и затрагивает он не только хода выполнения анализа, но вообще всю жизнь предприятия в целом.
ЧТО ТАКОЕ СТАНДАРТ GMP
Начиная от правил переодевания, заканчивая валидацией процессов (тоже страшное слово, да?). И если в СОПе написано, что нужно взвесить 100 г навески, то мы взвешиваем именно такое количество и никак иначе. Зачем это нужно? Если мы хотим, чтоб предприятие выпускало стабильно качественный продукт, то нужно свести действия всех сотрудников к единому стандарту. Ведь если в оркестре каждый музыкант начнёт играть по каким-то своим нотам, то никакого выступления не получится, даже если у оркестра талантливый дирижер?
Почему это важно для нас, потребителей? GMP — это гарант того, что продукт сделан хорошо и качественно. Он безопасен для потребителя и не нанесёт вашему здоровью вред. Поэтому многие в рекламе препаратов вставляют надпись «выполнено по стандартам GMP”. И если это так, то производители действительно могут собой гордиться. Ибо реализация этих стандартов — это сложно и дорого.
Чтобы получит сертификат соответствия GMP, нужно пройти множество серьезных проверок, нужно затратить немалое количество денег на качественное сырье и оборудование, также нужно тщательно продумать все помещения и иметь квалифицированных сотрудников.
В России GMP ещё под вопросам, далеко не все предприятия работают по этим стандартам, мы только на пути к этому.
Источник: dzen.ru
Что такое gmp программа
1. Витол, И.С., Коваленок, А.В., и др. Безопасность продовольственного сырья и продуктов питания / И.С. Витол, А.В. Коваленок, А.П. Нечаев. – М.: ДеЛи принт, 2013. – 352 с.
2. Гаврилова, Ю.А. О проблемах обеспечения безопасности продукции агропромышленного комплекса / Ю.А. Гаврилова // Успехи современного естествознания, №5, 2014 – С. 223-224.
3. Шилов, Г.Ю., Лейнсон, И.Н. и др. Основные системы обеспечения качества и безопасности пищевой продукции / Г.Ю. Шилов, И.Н. Лейнсон, И.А. Подлесный // Пищевая промышленность, №11, 2008. – С.12-14.
Производство качественной и безопасной продукции – одна из основных составляющих народного хозяйства страны. Продовольственные волнения, связанные с поступлением на отечественные рынки некачественной продукции, расширение глобальных систем поставок и нехватка надлежащих механизмов контроля стали основными факторами для внедрения высокоэффективных систем обеспечения качества на предприятиях пищевой промышленности [2].
В настоящее время в российской производственной практике используются следующие основные системы обеспечения качества и безопасности пищевой продукции:
GMP (Good Manufacture Practice) – хорошая производственная практика;
GHP (Good Hygiene Practice) – хорошая гигиеническая практика;
НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) – анализ рисков и критические контрольные точки;
Системы управления качеством по стандартам ISO: серия ISO 9000 включает ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004 – системы управления качеством; ISO 14000 – управление окружающей средой; ISO 18000 – управление безопасностью и гигиеной труда; ISO 17000 – аккредитацию лабораторий;
Система менеджмента безопасности в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 22 000 «Food safety management systems – requirements for any organization in food chain»;
ППК (программа производственного контроля) – разрабатывается юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на всех предприятиях в РФ в соответствии с СП 1.1.1058 – 01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» [3].
Стандарт GMP – это система мер и правил обеспечения качества производства, состоящая из нескольких направлений, которые включают в себя достаточно обширный ряд норм, указаний в отношении фармацевтической и микроэлектронной промышленности, высокотехнологичных отраслей промышленного производства (производства продуктов питания, оптической и упаковочной промышленности, медицинской и сенсорной технике, а также в микромеханической промышленности).
Отличительная особенность данного стандарта заключается в том, что он предполагает комплексную лабораторную проверку и регулирование всех параметров производства, в то время как обычная процедура контроля качества предполагает исследование лишь отдельных образцов продукции и гарантирует только их качество, или же качество целой партии и/или еще нескольких партий продукции, выпущенных в тот же период времени.
Суть GMP заключается в абсолютной исполнительской дисциплине на основе всеобщего документирования и доказательства правильности функционирования оборудования и технологических процессов.
Принципы GMP успешно используются в фармацевтической промышленности и предназначены для снижения риска, присущего фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции.
Внедрению системы GMP на предприятиях пищевой промышленности способствовало развитие сегмента производства детского и специализированного питания, пищевых и биологически активных добавок, увеличение объемов производства и ужесточение требований к качеству и безопасности производимой продукции.
Система GMP формирует ряд конкретных требований у организации производства, выполнение которых необходимо для обеспечения качества продукции и предполагает наличие системы управления предприятием. Таким образом, система обеспечения качества и безопасности пищевой продукции, базирующаяся на совмещении стандартов ISO 9001:2008 и GMP, может служить эффективным инструментом, позволяющим обеспечить процессный подход к управлению производством и обеспечению выпуска безопасной продукции [1].
Основополагающие правила GMP: 1) описание всех технологических процессов на производстве и контроль за ними; 2) валидация каждого этапа производственного процесса; 3) обеспечение производства соответствующими помещениями, оборудованием, обученным персоналом; 4) контроль качества сырья, упаковки, вспомогательных материалов, их правильного хранения и транспортировки; 5) регулярное обучение персонала по технологической программе с дальнейшим ассесментом; б) личная гигиена персонала; 7) обеспечение контроля за стеклом и пластиком, используемым на производстве; 8) планировка помещений и план расстановки оборудования; 9) контроль за состоянием оборудования; 10) контроль качества и безопасности воды и воздуха; 11) контроль потоков сырья, полуфабрикатов и готовой продукции с целью исключения перекрестного загрязнения.
Систему GMP целесообразно рассматривать в совокупности с другими программами предварительных мероприятий, важными для обеспечения безопасности пищевых продуктов: практика прослеживаемости производимой продукции, санитарно-гигиеническая практика (GHP), программа борьбы с вредителями, контроль за химическими препаратами, используемыми на производстве, программа работы с рекламациями потребителей, программа контроля и оценки поставщиков, программа поверки и калибровки оборудования, программа внутренних и внешних аудитов [3].
Как показывает опыт предприятий, внедривших и реализующих свою деятельность в соответствии с принципами GMP, наряду с ростом качества и безопасности вырабатываемой продукции происходит снижение затрат на контроль качества и, соответственно, издержек на утилизацию несоответствующей продукции. Отдельно следует отметить роль системы GMP в формировании позитивного имиджа производителя, что играет немаловажную роль в условиях жесткой конкурентной борьбы в пищевой индустрии.
Источник: natural-sciences.ru
Установка и использование GMP в C++
Библиотека GMP является наиболее известной бесплатной библиотекой для длинной арифметики, написанной на языке C с использованием ассемблера. Эта библиотека разрабатывается с 1991 года. Из этой библиотеки появился другой бесплатный независимый проект с длинной арифметикой, в котором была сохранена совместимость с GMP — MIPR. Mathematica, Maple и некоторые другие системы символьных вычислений используют GMP в качестве библиотеки для работы с длинной арифметикой.
Под линуксом проблем с установкой подобных библиотек обычно не возникает. Здесь срабатывает либо путь установки библиотеки из репозитария, либо более стандартный — скачивание исходных кодов и их компиляция при помощи “./configure make make install”.
Установка GMP для MINGW (Windows)
Если вы используете standalone версию MinGW(т.е. у вас есть папка C:MinGW), то скорей всего вы её ставили при помощи утилиты mingw-get, которая находится в “C:MinGWbin”. При помощи mingw-get проблем с установкой GMP вообще не должно возникать, и ставится библиотека следующим образом :
mingw-get install mingw32-gmp mingw-get install mingw32-gmp-dev
В случае отсутствия mingw-get, или если хочется версию GMP посвежее, то можно попробовать собрать библиотеку из исходных кодов используя систему msys :
# предположим что в папке C:codegmp502c будет находиться скомпилированная версия ./configure —prefix=/c/code/gmp502c/ —enable-cxx make make install
Флаг –enable-cxx позволит скомпилировать дополнительную библиотеку libgmpxx.a для С++ (заголовочный файл gmpxx.h) После компиляции в папке C:codegmp502c появится три директории lib(библиотеки для линковки), include(заголовочные файлы), share(доки для man). *Под MinGW мне удалось скомпилировать GMP из исходников, однако не получилось слинковать библиотеку с моим проектом. Я пробовал компилировать MIPR, но для нее не работает флаг –prefix при сборке и приходится собирать все что скомпилировалось в папке MIPR буквально “руками”. В конечном итоге я остановился на более простом варианте и решил использовать библиотеки, поставленные mingw-get.
C++ библиотеки GMP, их линковка и использование
GMP состоит из следующих файлов
Заголовочные: * gmp.h (для C) * gmpxx.h (для C++) Библиотеки: * libgmp.a (библиотека для C) * libgmpxx.a (библиотека для C++)
При работе с GMP надо будет обязательно линковать файлы библиотек выше и указывать их в настройках проекта, иначе не избежать ошибок компиляции. Дополнительно, если вы используете версию из исходников, надо будет указать папку для поиска библиотек и заголовочных файлов(в примере это C:codegmp502lib C:codegmp502include) Дальше можно проверить, что скомпилированная GMP работает для следующиего исходника :
#include #include using std::cout; int main () mpz_class a, b, c; a = 1234; b = «-567000000000000000000000008»; c = a+b; cout <«sum is » <c <«n»; cout <«absolute value is » <abs(c) <«n»; return 0; >
Если вы используете версию GMP из mingw-get :
g++ main.cpp -lgmpxx -lgmp
И если версию из исходных кодов :
g++ main.cpp -I/c/code/gmp502/include -L/c/code/gmp502/lib -lgmpxx -lgmp
На Mac OS X при использование gmp из brew :
g++-4.7 test_gmp.cpp -I/usr/local/include -L/usr/local/lib -lgmpxx -lgmp
Документация по GMP есть на сайте, конкретно по C++ обертке здесь.
Напоследок хотелось бы сказать, что пока я не сразу нашел простой путь установки GMP для MinGW при помощи mingw-get, я был немного удивлен тем, что не существует нормальных версий библиотеки GMP(или MIPR), которая сразу бы скомпилировалась и заработала.
Ну и касаемо такого вопроса почему же все-таки GMP, а не Python или другой язык, в котором уже встроена длинная арифметика, я думаю вы уже догадались, GMP для C++ на порядок быстрее Python и схожих систем.
- blog.. not another yet
This is not an awesome description fot dat site.
Источник: qosys.info