Аптеки и медучреждения вправе выводить лекарства из оборота, не дожидаясь подтверждения системы.
- аптекой, осуществляющей розничную продажу маркированных лекарств и отпуск маркированных лекарств со скидкой по рецепту;
- медицинской организацией (субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим медицинскую деятельность и вывод из оборота маркированных лекарств при оказании медицинской помощи);
- субъектом обращения лекарственных средств, отпускающим лекарства, маркированные средствами идентификации, бесплатно по рецепту.
Датой представления сведений указанными субъектами считается дата направления ими сведений в систему мониторинга (абз. 2 п. 32 Положения).
Напомним, п. 44 Положения установлены два способа представления сведений в СМДЛП:
- субъектом, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (ЛП), – прямой порядок представления сведений при обороте ЛП;
- субъектом, осуществляющим приемку ЛП, – обратный порядок представления сведений при обороте ЛП.
Решение о том, какой способ использовать, субъекты принимают самостоятельно.
Гипоксен! Новый мельдоний?
При прямом порядке субъект, передающий ЛП другому субъекту в рамках гражданско-правовых отношений, представляет соответствующие сведения (таковые определены приложением 6 к Положению) в систему в течение рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарств. При этом субъект (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), принимающий ЛП, в течение рабочего дня с даты их приемки и регистрации в СМДЛП сведений об отгрузке до представления сведений о дальнейших операциях с такими препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга.
При обратном порядке субъект (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), принимающий лекарства от другого субъекта, в течение рабочего дня с даты приемки представляет в СМДЛП соответствующие сведения о принятых лекарствах.
К сведению
Обособленные подразделения медицинских организаций (амбулатории, фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты) подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и представляют в нее сведения о принятых лекарствах в течение 30 рабочих дней со дня их приемки (этот абзац в Положение введен Постановлением Правительства РФ от 18.12.2020 № 2166).
Субъект, осуществивший передачу лекарств другому субъекту, в течение рабочего дня с даты регистрации в СМДЛП сведений о принятых лекарствах, но до представления сведений о дальнейших операциях с ними подтверждает достоверность сведений, содержащихся в СМДЛП о переданных ЛП, путем представления соответствующих сведений.
Благодаря поправкам, внесенным Постановлением № 1779, подтверждать достоверность сведений, представляемых в СМДЛП, до 01.07.2021 вправе субъект, передающий лекарства другому субъекту, или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе ИНН субъекта, передавшего лекарства другому субъекту, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки ЛП, в которой находится это лекарство (при передаче такой упаковки целиком). По результатам проверки оператор отправляет субъекту, ранее представившему в систему сведения о предыдущей операции с ЛП, соответствующее уведомление (абз. 7 п. 44 Положения).
Заполнение раздела «Характеристика обучающихся» в прог. средстве «Мониторинг питания и здоровья»
Обратите внимание
Данное положение (абз. 7 п. 44 Положения) не распространяется на ЛП из категории 12 высокозатратных нозологий (12ВЗН), предназначенные для обеспечения лиц, страдающих редкими орфанными заболеваниями (гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей).
До июля действует упрощенный механизм «обратной приемки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны
Также до 01.07.2021 введены упрощенные правила:
- для подтверждения достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарств в Российскую Федерацию и их обороте;
- при маркировке упаковок ЛП средствами идентификации на таможенном складе;
- при исправлении ошибок в сведениях, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга.
В частности, до указанной даты подтвердить достоверность представляемых в СМДЛП сведений при ввозе лекарств в Россию вправе (п. 37 Положения):
- субъект, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительством иностранной организации на территории РФ, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, – в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений о ввозе лекарств до представления сведений о дальнейших операциях с ними;
- оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе зарегистрированного идентификатора субъекта (держателя или владельца регистрационного удостоверения, или представительства иностранной компании на территории РФ, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения), а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки ЛП, в которой находится это лекарство (в случае передачи такой упаковки целиком). По результатам проверки оператор СМДЛП отправляет субъекту, ранее представившему в систему сведения о предыдущей операции с ЛП, соответствующее уведомление.
Аналогичный подход к подтверждению достоверности сведений, представляемых в СМДЛП (субъектом, являющимся держателем или владельцем регистрационного удостоверения или операторов системы путем проверки данных), действует при ввозе лекарств в Россию из государств – членов ЕАЭС (п. 38 Положения о СМДЛП).
Обратите внимание
Указанные положения не распространяются на препараты, предназначенные для обеспечения больных с редкими заболеваниями.
При маркировке упаковок ЛП средствами идентификации на таможенном складе представлять сведения в СМДЛП вправе субъект, осуществивший ввоз лекарств, и подтверждать их достоверность вправе оператор системы путем проверки наличия зарегистрированного идентификатора субъекта, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки ЛП (п. 37 Положения).
Вновь повторимся, что это положение не распространяется на препараты для лечения больных с редкими орфанными заболеваниями.
К сведению
До 01.02.2021 действовало следующее правило. Допускалось в случае непоступления в Единую автоматизированную систему таможенных органов запрашиваемых в системе сведений о коде идентификации или коде идентификации упаковки ЛП в течение 2 часов с момента направления соответствующего запроса не проводить сверку с данными, указанными в таможенной декларации на ЛП. Причем отсутствие такой сверки не являлось препятствием для выпуска препаратов для внутреннего потребления.
Исправление ошибок в сведениях, представленных в систему. До 01.07.2021 действие абз. 3 п. 52 Положения не распространяется на случаи исправления ошибок в сведениях, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в порядке, установленном абз. 5, 10 п. 37, абз. 5 п. 38 и абз.
5 п. 44 Положения.
К сведению
В абзаце 3 п. 52 Положения сказано, что если в представлении сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения), участвовали другие субъекты обращения лекарственных средств, исправления ошибок считаются принятыми после подтверждения достоверности представленных исправлений ошибок в системе всеми участниками, передавшими сведения, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения).
В таких случаях достоверность представленных исправлений ошибок в СМДЛП подтверждается в соответствии с абз. 7 и 10 п. 37, абз. 7 п. 38 и абз. 7 п. 44 Положения (о чем сказано выше).
«Дофевральский» упрощенный порядок работы в системе сохранен для отдельных препаратов
Из абзаца 3 п. 32 Положения следует, что до 01.02.2021 в случае неполучения квитанции о приеме сведений в СМДЛП в течение
15 минут с момента представления субъекты обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.
Сегодня это правило (упрощенный порядок работы в системе маркировки) сохраняется для отдельных аппаратов – очередные коррективы в п. 32 Положения внесены Постановлением Правительства РФ от 28.01.2021 № 60.
Установлено, что в отношении препаратов, сведения о которых представлены в соответствии с ч. 1 и 2 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) в Росздравнадзор до 01.02.2021 или на которые получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП, предусмотренные ч. 7 ст. 52.1 данного закона до 01.02.2021, субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с такими лекарствами в порядке, предусмотренном абз. 3 п. 32 Положения, до истечения срока годности ЛП.
В названных нормах закона речь идет (ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ):
- о документах, подтверждающий качество ЛП, и о подтверждении уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 1);
- о сертификатах производителя лекарственного средства, удостоверяющих соответствие ввозимого в Россию лекарства требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи – требованиям нормативной документации, и о подтверждении представителя организации, осуществляющей ввоз ЛП и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 1);
- о разрешении Росздравнадзора на основании выданного федеральными государственными бюджетными учреждениями заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 7).
Росздравнадзор ответил на некоторые вопросы аптек и медорганизаций в связи с упрощением правил оборота лекарственных средств.
Заинтересованным пользователям рекомендуем ознакомиться с Информацией Росздравнадзора от 24.11.2020, где даны ответы на вопросы, поступившие от участников прямых линий с аптечными и медицинскими организациями на тему «Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением № 1779». Сообщается, в частности, как уведомить СМДЛП о приемке, как поставщик узнает, что организация оприходовала его поставку, как действовать в случае задержки более суток с товаром, который не может быть оприходован, что делать, если код маркировки не соответствует требованиям законодательства, и пр.
Вот некоторые из рассмотренных ситуаций.
Участников интересует, можно ли начинать пользоваться схемой оприходования без предварительных попыток провести приемку с помощью штатных механизмов (то есть загрузка схемы 416 «Регистрация в СМДЛП сведений о приемке ЛП на склад получателя»). Специалисты ведомства указывают, что в данном случае участник оборота вправе выбрать соответствующую схему самостоятельно.
В ситуации, когда в систему подана схема 416, получена квитанция от оператора и при этом несколько дней нет акцепта от поставщика, то перед подачей схемы оприходования (702 «Регистрация в СМДЛП сведений об оприходовании») схему 416 не отменяют; допустима дальнейшая реализация товара через контрольно-кассовую технику (ККТ), регистратор выбытия (РВ).
Если организация работает по прямому порядку акцептования и ей не пришло уведомление от поставщика, Росздравнадор рекомендует для «уведомления» системы предпринять попытку загрузить схему 701 «Регистрация в СМДЛП подтверждения (акцептования) сведений», содержащую информацию о кодах упаковок, фактически полученных в рамках поставки. Если выбранная схема не будет успешно зарегистрирована в системе в течение 15 минут, то можно при необходимости воспользоваться схемой 702 «Регистрация в СМДЛП сведений об оприходовании».
На вопрос пользователя о том, как узнать поставщику, что его поставка оприходована, ведомство уточняет: в СМДЛП реализован функционал уведомления владельца товара по данным системы по схеме 627 в случае, если грузополучатель совершил операцию оприходования по схеме 702.
Можно ли аптеке, получившей маркированный товар (несколько заводских коробов и часть россыпью), передавать в одном документе информацию со значением SSCC (с заводских коробов) и SGTIN (со штучного товара)? Ведомство отвечает положительно: в СМДЛП допускается передача сведений в одном документе приемки по SSCC и SGTIN.
Есть вопросы и по возврату товара, например, если аптека осуществила приемку по схеме 702? Уточняется, что в этом случае необходимо осуществить оприходование по схеме 702 дистрибьютору.
И еще: Росздравнадзор акцентирует внимание на том, что в отношении препаратов 12ВЗН применение схемы 702 не допускается.
В настоящем материале рассмотрен упрощенный порядок работы с системой мониторинга движения лекарств с акцентом на тех моментах, которые действуют до 01.07.2021.
Обращено внимание на новые коррективы Положения, которые вступают в силу с 06.02.2021. Они касаются передачи в систему сведений о препаратах, введенных в гражданский оборот до 01.02.2021. Субъекты обращения лекарств могут проводить дальнейшие операции с такими медикаментами, если ответ об успешной обработке данных не получен в течение 15 минут. Этот порядок будет действовать до истечения срока годности лекарств.
Рекомендуем также ознакомиться с Информацией от 24.11.2020. Некоторые из приведенных в документе вопросах мы осветили в статье.
Источник: www.audit-it.ru
Программа мониторинга
ВАДА после консультаций с Подписавшимися сторонами и правительствами должно разработать программу мониторинга субстанций, которые не входят в Запрещенный список, но злоупотребление которыми ВАДА хотело бы отслеживать для обнаружения случаев неправильного использования в спорте. Перед любыми Тестированиями ВАДА должно публиковать список таких субстанций, которые будут отслеживаться.
Лаборатории будут периодически информировать ВАДА о зафиксированных случаях Использования или присутствия таких субстанций по совокупности по видам спорта и о том, были ли Пробы взяты в Соревновательном или во Внесоревновательном периоде. Такие отчеты не будут содержать никакой дополнительной информации относительно конкретных Проб. ВАДА как минимум один раз в год должно предоставлять общую статистическую информацию по видам спорта об этих дополнительных субстанциях Международным федерациям и Национальным антидопинговым организациям. ВАДА обязано обеспечить строгую конфиденциальность информации в отношении конкретных Спортсменов. Использование, о котором было заявлено, или наличие мониторируемых субстанций не должно рассматриваться как нарушение антидопинговых правил.
СТАТЬЯ 5. ТЕСТИРОВАНИЕ И РАССЛЕДОВАНИЯ
5.1. Цель Тестирования и расследований
Тестирование и расследования могут проводиться исключительно в целях борьбы с допингом.
5.1.1. Тестирование должно проводиться с целью получения доказательства соблюдения (либо несоблюдения) Спортсменом предусмотренного Кодексом строгого запрета на наличие/ Использование Запрещенной субстанции или Запрещенного метода посредством метода лабораторного анализа.
5.1.2. Расследования должны проводиться:
a) в отношении Атипичных результатов анализа и Неблагоприятных результатов по паспорту, согласно статьям 7.4 и 7.5, должен быть проведен сбор информации либо доказательств (включая, в частности, доказательства, полученные методом лабораторного анализа) с целью установления факта, имело ли место нарушение антидопинговых правил по статьям 2.1 и (или) 2.2;
(б) в отношении наличия иных оснований предполагать, что имело место нарушение антидопинговых правил, согласно статьям 7.6 и 7.7, должен быть проведен сбор информации либо доказательств (включая, в частности, доказательства, полученные иными способами помимо метода лабораторного анализа) с целью установления факта, имело ли место нарушение антидопинговых правил по какой-либо из статей 2.2-2.10.
5.2. Пределы полномочий в сфере Тестирования
Любой Спортсмен может в любое время и в любом месте получить уведомление со стороны любой Антидопинговой организации, обладающей правом проводить его или ее Тестирование, о необходимости предоставить Пробу. Указанные нормы применяются с учетом возможного ограничения юрисдикции Антидопинговых организаций в связи с Тестированием в Соревновательный период согласно статье 5.3.
5.2.1. Каждая Национальная антидопинговая организация уполномочена проводить Соревновательное и Внесоревновательное Тестирование всех Спортсменов, которые являются гражданами, резидентами, обладателями лицензии или членами спортивных организаций соответствующей страны, либо которые находятся на территории страны данной Национальной антидопинговой организации.
5.2.2. Каждая Международная федерация уполномочена проводить Соревновательное и Внесоревновательное Тестирование всех Спортсменов, на которых распространяются ее правила, в том числе Спортсменов, участвующих в международных Спортивных мероприятиях, организуемых по правилам данной Международной федерации, либо являющихся членами или обладателями лицензии соответствующей Международной федерации или Национальных федераций-членов, либо членов таких Национальных федераций.
5.2.3. Каждый Организатор крупного спортивного мероприятия, включая Международный олимпийский комитет и Международный паралимпийский комитет, уполномочен проводить Соревновательное Тестирование в связи со Спортивным мероприятием под его юрисдикцией, а также Внесоревновательное Тестирование всех Спортсменов, заявленных к участию в одном из предстоящих Спортивных мероприятий под его юрисдикцией, либо на которых на ином основании распространяются полномочия Организатора крупного с портивного мероприятия по проведению Тестирования в связи с предстоящим Спортивным мероприятием.
5.2.4. ВАДА уполномочено проводить Соревновательное и Внесоревновательное Тестирование в соответствии со статьей 20.
5.2.5. Антидопинговые организации вправе тестировать любых Спортсменов, не ушедших из спорта, на которых распространяются полномочия соответствующих Антидопинговых организаций по проведению Тестирования, включая Спортсменов, отбывающих срок Дисквалификации.
5.2.6. Если Международная федерация или Организатор крупного с портивного мероприятия делегирует либо передает по договору какой-либо объем полномочий по проведению Тестирования Национальной антидопинговой организации (непосредственно или при посредничестве Национальной федерации), такая Национальная антидопинговая организация вправе за свой счет отобрать Пробы сверх установленного Международной федерацией или Организатором крупного с портивного мероприятия плана либо поручить лаборатории проведение дополнительных типов анализа. В случае отбора Проб или проведения дополнительных типов анализа сверх установленного Международной федерацией или Организатором крупного с портивного мероприятия плана соответствующая Международная федерация или Организатор крупного с портивного мероприятия должны быть уведомлены об этом.
Примечание к статье 5.2. Дополнительные полномочия по проведению Тестирования могут быть установлены двусторонними или многосторонними соглашениями между Подписавшимися сторонами. Если Спортсмен прямо не обозначил 60-минутный интервал для Тестирования либо не выразил иным образом согласие быть протестированным в пределах описываемого ниже периода времени, для проведения Тестирования Спортсмена в период времени между 23:00 и 06:00 у Антидопинговой организации должны иметься серьезные и обоснованные подозрения, что Спортсмен может нарушать антидопинговые правила. Попытка оспорить факт того, обладала ли Антидопинговая организация достаточными основаниями для проведения Тестирования в указанный временной период, не является допустимым средством защиты в деле о нарушении антидопинговых правил, основанием для которого послужили такой тест либо попытка проведения такого теста.
5.3. Тестирование в Соревновательный период
5.3.1. За исключением специально оговоренных ниже случаев, только одна организация должна отвечать за инициирование и организацию Тестирования в Соревновательный периодна Объектах спортивных мероприятий. В рамках Международных спортивных мероприятий отбор Проб должен быть инициирован и организован международной организацией, под чьей юрисдикцией проводится данное Спортивное мероприятие (например, Международным олимпийским комитетом в связи с Олимпийскими играми, Международной федерацией в связи с чемпионатом мира и Панамериканской спортивной организацией в связи с Панамериканскими играми). В рамках Национальных спортивных мероприятий отбор Проб должен быть инициирован и организован Национальной антидопинговой организацией страны проведения Спортивного мероприятия. По требованию организации, под чьей юрисдикцией проводится Спортивное мероприятие, проведение любого Тестирования, планируемого вне Объектов с портивного мероприятия, но в Период проведения спортивного мероприятия, должно быть согласовано с такой организацией.
Примечание к статье 5.3.1. Некоторые организации, под чьей юрисдикцией проводятся Международные спортивные мероприятия, могут инициировать Тестирование в Период проведения спортивного мероприятия вне Объектов спортивного мероприятия и, таким образом, могут счесть необходимым координировать свои действия по проведению такого Тестирования с программой Тестирования, реализуемой Национальной антидопинговой организацией.
5.3.2. Если Антидопинговая организация, которая при иных обстоятельствах обладала бы полномочиями проводить Тестирование, но которая не является организацией, ответственной за инициирование и организацию Тестирования в рамках Спортивного мероприятия, хотела бы провести Тестирование Спортсменов на Объектах спортивного мероприятия в Период проведения спортивного мероприятия, то такая Антидопинговая организация обязана до начала проведения Тестирования связаться с организацией, под чьей юрисдикцией проводится Спортивное мероприятие, для получения разрешения на проведение и координирование такого Тестирования.
Если Антидопинговая организация не удовлетворена ответом организации, под чьей юрисдикцией проводится Спортивное мероприятие, то Антидопинговая организация вправе, в соответствии с опубликованными ВАДА процедурами, обратиться в ВАДА за разрешением на проведение Тестирования и с просьбой определить порядок координирования такого Тестирования. ВАДА не вправе давать разрешение на проведение такого Тестирования до консультаций с и информирования организации, под чьей юрисдикцией проводится Спортивное мероприятие. Решение ВАДА является окончательным и обжалованию не подлежит. Если иное не указано в доверенности на проведение Тестирования, соответствующее Тестирование должно осуществляться по типу Внесоревновательного. Обработка результатов в связи с таким Тестированием будет обязанностью Антидопинговой организации, инициировавшей Тестирование, если иное не предусмотрено правилами организации, под чьей юрисдикцией проводится Спортивное мероприятие.
Примечание к статье 5.3.2. До согласования полномочий Национальной антидопинговой организации инициировать и проводить Тестирование в рамках Международного спортивного мероприятия ВАДА обязано провести консультации с международной организацией, под чьей юрисдикцией проводится Спортивное мероприятие. До согласования полномочий Международной федерации инициировать и проводить Тестирование в рамках Национального спортивного мероприятия ВАДА обязано провести консультации с Национальной антидопинговой организацией страны, где проходит Спортивное мероприятие. Антидопинговая организация, «инициирующая и организующая Тестирование», вправе по своему усмотрению вступать в соглашения с другими организациями, делегируя им полномочия по отбору Проб или по иными аспектам процедуры Допинг-контроля.
5.4 План отбора Проб
5.4.1. С учетом итогов консультаций с Международными федерациями и иными Антидопинговыми организациями, ВАДА утвердит Техническое руководство к Международному стандарту по тестированию и расследованиям, которое, основываясь на системе оценки рисков, устанавливает, какие Запрещенные субстанции и (или) Запрещенные методы являются наиболее рисковыми в определенных видах спорта и спортивных дисциплинах.
5.4.2. Исходя из соответствующей системы оценки рисков, каждая Антидопинговая организация, обладающая полномочиями проводить Тестирование, обязана с учетом требований Международного стандарта по тестированию и расследованиям разработать и применять эффективный, основанный на анализе информации, фактически обоснованный план отбора Проб, который будет обеспечивать соразмерное результатам оценки рисков распределение Проб между дисциплинами, категориями Спортсменов, типами Тестирования, типами отбираемых Проб и типами анализа Проб. Любая Антидопинговая организация обязана по требованию ВАДА предоставить ему копию ее актуального плана отбора Проб.
5.4.3. Где это оправданно, Тестирование должно быть скоординировано посредством АДАМС или иной одобренной ВАДА системы с целью повышения эффективности Тестирования посредством максимальной согласованности действий Антидопинговых организаций и во избежание необоснованного многократного Тестирования.
5.5. Требования к Тестированию
Все Тестирование должно осуществляться в соответствии с Международным стандартом по тестированию и расследованиям.
5.6. Информация о местонахождении Спортсмена
Спортсмены, включенные в Регистрируемый пул тестирования их Международной федерации и (или) Национальной антидопинговой организации, обязаны предоставлять информацию о своем местонахождении в порядке, предусмотренном Международным стандартом по тестированию и расследованиям. Международные федерации и Национальные антидопинговые организации обязаны координировать свою деятельность в связи с составлением списков таких Спортсменов и сбором информации об их местонахождении.
Каждая Международная федерация и каждая Национальная антидопинговая организация обязаны посредством АДАМС или иной одобренной ВАДА системы сообщать список Спортсменов, включенных в их Регистрируемый пул тестирования, либо перечисляя Спортсменов поименно, либо описывая критерии, позволяющие четко, однозначно определить входящих в него Спортсменов. Спортсмены должны быть предварительно уведомлены о включении в Регистрируемый пул тестирования, а также об исключении из него. К информации о местонахождении, которую Спортсмен предоставляет в период нахождения в Регистрируемом пуле тестирования, будут иметь доступ через АДАМС или иную одобренную ВАДА систему ВАДА и иные Антидопинговые организации, обладающие полномочиями проводить Тестирование данного Спортсмена согласно статье 5.2. В отношении данной информации во всех случаях должен соблюдаться режим строгой конфиденциальности; она может быть использована исключительно в целях планирования, координирования или практического осуществления Допинг-контроля, в рамках процедур передачи информации, относящейся к Биологическому паспорту спортсмена, или иных результатов лабораторного анализа, в целях содействия процедурам расследования возможного нарушения антидопинговых правил. Такая информация, когда она более не может служить указанным целям, должна быть уничтожена, в соответствии с Международным стандартом по защите частной жизни и персональных данных.
5.7. Возвращение ушедших из спорта Спортсменов к участию в Соревнованиях
5.7.1. Если Спортсмен международного уровня или национального уровня, состоящий в Регистрируемом пуле тестирования, уходит из спорта, но впоследствии выражает намерение вернуться к полноценному участию в спорте, то такой Спортсмен не вправе принимать участие в Соревнованиях в рамках Международных спортивных мероприятий или Национальных спортивных мероприятий, если он или она не обеспечит свою доступность для Тестирования, за шесть месяцев направив письменное предварительное уведомление о своем намерении вернуться в спорт в соответствующую Международную федерацию и Национальную антидопинговую организацию. ВАДА, с учетом мнения соответствующих Международной федерации и Национальной антидопинговой организации, может допустить исключение из правила о предварительном письменном уведомлении за шесть месяцев до планируемой даты возвращения в спорт, в случаях когда строгое применение данного правила было бы очевидно несправедливым по отношению к Спортсмену. На такое решение ВАДА может быть подана апелляция в соответствии со статьей 13.
5.7.1.1. Все соревновательные результаты, полученные в нарушение статьи 5.7.1, должны быть аннулированы.
5.7.2. Если к Спортсмену применена или должна быть применена санкция в виде Дисквалификации, и Спортсмен уходит из спорта до завершения срока Дисквалификации, но впоследствии выражает намерение вернуться к полноценному участию в спорте, то такой Спортсмен не вправе принимать участие в Соревнованиях в рамках Международных спортивных мероприятий или Национальных спортивных мероприятий, если он или она не обеспечит свою доступность для Тестирования, за шесть месяцев направив письменное предварительное уведомление о своем намерении вернуться в спорт (либо за период времени, соответствующий сроку Дисквалификации, не отбытому Спортсменом с даты ухода из спорта, если данный срок составлял более шести месяцев) в соответствующую Международную федерацию и Национальную антидопинговую организацию.
Понравилась статья? Добавь ее в закладку (CTRL+D) и не забудь поделиться с друзьями:
Источник: studopedia.ru
Что понимается под программой мониторинга запрещенного списка
Постановления от 14 декабря 2018 года №1556, №1557, №1558, распоряжение от 18 декабря 2018 года № 2828-р. Цель внедрения системы мониторинга – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путём защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарств, а также лекарств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.
Внесены Минздравом России.
Документы
Постановление от 14 декабря 2018 года №1556
Постановление от 14 декабря 2018 года №1557
Постановление от 14 декабря 2018 года №1558
Распоряжение от 18 декабря 2018 года №2828-р
В рамках приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (паспорт приоритетного проекта утверждён по итогам заседания президиума Совета при Президенте по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 года, далее – приоритетный проект) с 2017 года проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок проведения эксперимента утверждён постановлением Правительства от 24 января 2017 года №62.
С целью обеспечения контроля качества лекарств, находящихся в обращении, защиты легального оборота от фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарств Федеральным законом от 28 декабря 2017 года №425-ФЗ в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены изменения, которыми предусматривается создание федеральной государственной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации (далее – система мониторинга). Цель внедрения системы мониторинга – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путём защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарств, а также лекарств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.
С 1 января 2020 года маркировка лекарств и внесение субъектами обращения лекарственных средств информации о маркированных лекарствах в систему мониторинга будут обязательны.
Комментарий
Полномочия по определению порядка создания, развития, эксплуатации системы мониторинга, предоставления содержащейся в ней информации, взаимодействия этой системы с другими информационными системами, оператора системы мониторинга закреплены за Правительством России.
Постановлением №1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение).
Положением определяются: порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, его характеристики; правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга; порядок взаимодействия системы мониторинга с другими государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов; порядок внесения в систему мониторинга и состав информации о лекарственных препаратах; порядок предоставления содержащейся в системе мониторинга информации.
Постановлением №1557 установлены особенности внедрения системы мониторинга, включая сроки её внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также в отношении лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов или тканей, других лекарственных препаратов для медицинского применения. Внедрение системы мониторинга таких лекарств в связи с их высокой социальной значимостью и закупками за счёт бюджетных средств является первоочередной задачей приоритетного проекта. В частности, установлено, что начиная с 1 октября 2019 года субъекты обращения таких лекарственных средств должны будут вносить сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.
Постановлением №1558 установлен порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в интернете (в том числе в форме открытых данных). Общедоступная информация будет размещаться на сайте системы мониторинга её оператором. Полномочия по утверждению состава общедоступной информации, требований к периодичности размещения и сроков обновления набора данных закреплены за Минздравом России.
Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ». Распоряжением №2828-р с 1 января 2019 года ООО «Оператор-ЦРПТ» определено оператором системы мониторинга.
Работа Правительства:
Источник: government.ru